- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05846334
Intervenção de saúde móvel para reduzir o estresse percebido em pacientes com doença cardíaca isquêmica (mStress-IHD)
Uma intervenção de saúde móvel para reduzir o estresse percebido em pacientes com doença cardíaca isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse crônico ocorre por um período prolongado, de meses a anos, e pode resultar em diversas consequências adversas à saúde. A relação entre estresse crônico e doenças cardiovasculares continua sendo objeto de extensa pesquisa. Grandes estudos recentes mostraram que o estresse crônico está associado ao aumento do risco de doenças cardiovasculares (DCV), levando ao seu reconhecimento nas diretrizes clínicas atuais. O estresse crônico foi demonstrado como fator de risco para o desenvolvimento, mas também para a progressão de DCV, e pesquisas encontraram associações entre medidas de estresse e fatores de risco cardiovascular tradicionais. O estresse também é considerado um ator relevante na cascata fisiopatológica da formação da aterosclerose coronariana (por exemplo, resposta inflamatória, disfunção endotelial, agregação plaquetária) até o desenvolvimento de doença isquêmica cardíaca (DIC) clínica aparente. Medidas de estresse têm sido associadas ao início e à progressão de outros distúrbios cardiovasculares, como calcificação coronária, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral. Em pacientes com DIC, o estresse também foi implicado como um desencadeador agudo de isquemia miocárdica e infarto, arritmias malignas e morte súbita cardíaca.
Embora o corpo de evidências que examina a conexão estresse-DIC esteja crescendo, continua a haver uma falta de reconhecimento dessa associação na prática clínica e de intervenções eficazes e escaláveis. Desejável seria a integração sustentável da terapia direcionada na prática da cardiologia que envolve triagem para estresse, encaminhamento para terapia psicológica e/ou comportamental ou para outras intervenções de redução do estresse (por exemplo, meditação, programas holísticos de autocuidado ou outras abordagens complementares). Embora o suporte em grupo contínuo e o treinamento concomitante em outros campos relacionados ao estilo de vida, como dieta e exercícios, conduzam à adesão de longo prazo, o estabelecimento de programas de gerenciamento de estresse estruturados em toda a área é intensivo em recursos e atualmente não está disponível.
Uma solução potencial para programas de redução de estresse de custo proibitivo é o desenvolvimento de intervenção de eHealth facilmente disseminada, que pode ser eficaz e escalável e mais fácil de implementar no contexto de uma prática clínica movimentada. O termo "eHealth" engloba uma ampla gama de soluções eletrônicas, como telefones celulares (mHealth) e computadores que podem aprimorar e ampliar o escopo da assistência médica.
Especialmente as intervenções de mHealth são percebidas como oferecendo várias vantagens que podem superar algumas das limitações das abordagens presenciais, incluindo anonimato, disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, custos reduzidos em termos de deslocamento para cursos para participantes e instrutores, alta escalabilidade e um limite de acesso baixo. Permitindo que os participantes sejam alcançados mais cedo do que nos treinamentos presenciais clássicos, essas intervenções podem ter o potencial de prevenir até mesmo o aparecimento de estresse crônico mais grave ou problemas de saúde mental. A eficácia das intervenções de eHealth para redução do estresse foi demonstrada em uma meta-análise recente.
A ligação entre estresse e aumento da mortalidade e morbidade em DCV é óbvia e inclui também uma redução inegável na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Isso leva ao fato de que a busca por novas estratégias terapêuticas é inevitável. Portanto, os pesquisadores pretendem no estudo atual avaliar a eficácia e o custo-efetividade da intervenção digital de gerenciamento de estresse 'mindfulHeart' em termos de redução sustentável do estresse na população-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Lortz, PD Dr.
- Número de telefone: 84995 +49 201 723
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de DIC
- estresse percebido elevado por pelo menos 4 semanas
- possuir um smartphone com acesso à Internet e saber como usá-lo
- forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento cognitivo grave e/ou dificuldades de comunicação que possam afetar sua capacidade de participar do estudo
- condições psiquiátricas ou médicas que requerem tratamento alternativo
- sem acesso privado à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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'mindfulHeart' é uma intervenção mHealth interativa, autoguiada e orientada para o paciente para a redução do estresse em pacientes com DIC e inclui feedback automatizado por meio da visualização de mudanças nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida de estresse global combinada
Prazo: 3 meses, após a intervenção
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O resultado é baseado em um RCT publicado em Circulation por Blumenthal et al. [34].
Uma medida de estresse global (classificação média) foi o desfecho primário combinando os seguintes componentes no início e após o tratamento: Inventário de Depressão de Beck II, Inventário de Ansiedade Spielberger-Estado, Questionário de Saúde Geral, Questionário de Raiva PROMIS e Escala de Estresse Percebido.
Um intervalo de 1 a 147 estava presente com pontuações mais altas sugestivas de melhor função.
A mudança em cada pontuação escalada individual é apresentada no resultado primário 2. (ver também NCT00981253)
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3 meses, após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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aplicaremos dois instrumentos para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Nomeadamente, o questionário de saúde Short Form-36 e o inquérito Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L) [36,37].
O SF-36 é uma escala de oito dimensões composta por 36 itens.
Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde com base no funcionamento físico, social e psicológico, comportamento do papel devido ao comprometimento funcional físico e psicológico, dor física, percepção geral de saúde e vitalidade.
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões relacionadas à saúde que podem ser avaliadas em cinco níveis.
Além disso, o questionário contém uma escala analógica visual para avaliar a saúde geral
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Efeito específico da doença da angina na função física e na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Também incluiremos o Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
A versão de 7 itens do SAQ é uma versão abreviada do SAQ original de 19 itens e tem se mostrado altamente válida, confiável e sensível a mudanças clínicas.
Esses intervalos de pontuações do SAQ são fortemente e independentemente correlacionados com o risco de morte subsequente, o risco de infarto do miocárdio e os custos de saúde
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Alterações na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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alterações na capacidade funcional serão registradas usando o teste de caminhada de 6 minutos estabelecido
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção sobre a pressão arterial, esses parâmetros serão avaliados com a média de três medidas consecutivas em repouso.
A abordagem de medição padrão sempre foi realizada na mesma sala silenciosa a uma temperatura controlada consistente e após um período de repouso de pelo menos 20 minutos.
A mesma sequência de exame foi mantida para todos os sujeitos do estudo.
Para obter medições confiáveis, os pacientes foram orientados a não falar e permanecer deitados em silêncio durante toda a medição.
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção na frequência cardíaca, este parâmetro será avaliado com a média de três medidas consecutivas em repouso.
A abordagem de medição padrão sempre foi realizada na mesma sala silenciosa a uma temperatura controlada consistente e após um período de repouso de pelo menos 20 minutos.
A mesma sequência de exame foi mantida para todos os sujeitos do estudo.
Para obter medições confiáveis, os pacientes foram orientados a não falar e permanecer deitados em silêncio durante toda a medição.
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Para avaliar a autoeficácia, utilizaremos a Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES) em sua versão alemã [41].
O GSES é um questionário autoaplicável que mede as autocrenças otimistas e a autoeficácia de um indivíduo em lidar com demandas desafiadoras e eventos estressantes da vida.
Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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medida de estresse global combinada
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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O resultado é baseado em um RCT publicado em Circulation por Blumenthal et al. [34].
Uma medida de estresse global (classificação média) foi o desfecho primário combinando os seguintes componentes no início e após o tratamento: Inventário de Depressão de Beck II, Inventário de Ansiedade Spielberger-Estado, Questionário de Saúde Geral, Questionário de Raiva PROMIS e Escala de Estresse Percebido.
Um intervalo de 1 a 147 estava presente com pontuações mais altas sugestivas de melhor função.
A mudança em cada pontuação escalada individual é apresentada no resultado primário 2. (ver também NCT00981253)
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Sintomas de depressão (BDI-II)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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O BDI-II é um questionário de autorrelato composto por 21 itens que avaliam a gravidade da depressão.
Sua confiabilidade e validade foram estabelecidas por meio de vários estudos entre diversas populações e contextos culturais.
Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas de depressão
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Sintomas de ansiedade (IDATE)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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O IDATE é a ferramenta mais confiável para avaliar a ansiedade em adultos, distinguindo precisamente entre "ansiedade-estado" transitória e "ansiedade-traço" persistente.
O IDATE mede a ansiedade com 20 itens e varia de 20 a 80.
Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais pronunciada
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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PROMIS-Escala de Raiva
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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A escala PROMIS Anger compreende oito itens que avaliam vários aspectos da raiva.
As pontuações na escala variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de raiva
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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GHQ
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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O GHQ avalia o sofrimento geral e é composto por 12 itens.
As pontuações dos entrevistados variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas correspondem a maior angústia
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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A versão de 10 itens da Perceived Stress Scale é uma ferramenta curta para a avaliação de como os indivíduos percebem o estresse em suas vidas. Os valores variam de 0 a 40. Valores mais altos indicam maior estresse percebido [46]. (l) Avaliações em tratamento: no início de cada módulo de intervenção (semanal), serão aplicados os seguintes instrumentos de avaliação: Distress Thermometer (DT), Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) e medidas autogeradas para avaliar habilidades de enfrentamento e autoeficácia |
Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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a versão alemã adaptada do Questionário de Satisfação do Cliente para intervenções baseadas na Internet (CSQ-I) é um instrumento de avaliação de 8 itens que avalia a satisfação geral dos participantes com a intervenção.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos.
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Usabilidade
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema é usada para avaliar a usabilidade da intervenção, que é um questionário de 10 itens classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Para determinar a utilidade percebida de nosso aplicativo de saúde para smartphone, também usaremos uma pesquisa de avaliação de aplicativo de saúde para smartphone.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos.
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Preditores de comportamento de uso
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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avaliar os preditores do comportamento de uso real é crucial, pois as intervenções só podem beneficiar os pacientes que as usam.
Portanto, é importante avaliar os preditores de aceitação para a intervenção.
Para tanto, será aplicada a Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia e seu questionário modificado [52].
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Linha de base, após 3 meses, após 4 meses, após 6 meses, após 9 meses, após 15 meses
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Custo-benefício
Prazo: após 15 meses
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o objetivo de realizar uma avaliação econômica é avaliar o custo-efetividade da intervenção do ponto de vista dos pagadores.
Essa avaliação envolverá uma análise de custo-efetividade e será calculada com base no questionário EQ-5D-5L.
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após 15 meses
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Custo-utilidade
Prazo: após 15 meses
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Para determinar o custo-utilidade, os anos de vida ajustados pela qualidade serão calculados com base no questionário EQ-5D-5L.
A utilização dos recursos será avaliada por meio de questionário e será medida em unidades monetárias utilizando os padrões estabelecidos da economia da saúde.
Além disso, os custos por unidade reduzida de estresse são avaliados e comparados entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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após 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-11015-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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