- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846334
Intervención mHealth para reducir el estrés percibido en pacientes con cardiopatía isquémica (mStress-IHD)
Una intervención de salud móvil para reducir el estrés percibido en pacientes con cardiopatía isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés crónico ocurre durante un período prolongado, de meses a años, y puede tener varias consecuencias adversas para la salud. La relación entre el estrés crónico y las enfermedades cardiovasculares sigue siendo objeto de una extensa investigación. Grandes estudios recientes han demostrado que el estrés crónico está relacionado con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV), lo que lleva a su reconocimiento en las guías clínicas actuales. Se demostró que el estrés crónico es un factor de riesgo para el desarrollo, pero también para la progresión de ECV, y la investigación ha encontrado asociaciones entre las mediciones de estrés y los factores de riesgo cardiovascular tradicionales. El estrés también se considera un actor relevante en la cascada fisiopatológica de la formación de aterosclerosis coronaria (p. ej., respuesta inflamatoria, disfunción endotelial, agregación plaquetaria) hasta el desarrollo de cardiopatía isquémica aparente clínica (IHD). Las medidas de estrés se han asociado con el inicio y la progresión de otros trastornos cardiovasculares, como la calcificación coronaria, la fibrilación auricular y el accidente cerebrovascular. En pacientes con IHD, el estrés también se ha implicado como un desencadenante agudo de isquemia e infarto de miocardio, arritmias malignas y muerte súbita cardíaca.
Aunque el cuerpo de evidencia que examina la conexión estrés-IHD está creciendo, sigue habiendo una falta de reconocimiento de esta asociación en la práctica clínica y de intervenciones efectivas y escalables. Sería deseable la integración sostenible de la terapia dirigida en la práctica de la cardiología que implica la detección del estrés, la derivación a terapia psicológica y/o conductual u otras intervenciones para reducir el estrés (p. meditación, programas holísticos de autocuidado u otros enfoques complementarios). Aunque el apoyo grupal continuo y el entrenamiento concomitante en otros campos relacionados con el estilo de vida, como la dieta y el ejercicio, conducen a la adherencia a largo plazo, el establecimiento de programas estructurados de manejo del estrés en toda el área requiere muchos recursos y actualmente no está disponible.
Una posible solución a los programas de reducción del estrés con costos prohibitivos es el desarrollo de una intervención de eSalud de fácil difusión, que pueda ser eficaz y escalable, y más fácil de implementar en el contexto de una práctica clínica ajetreada. El término "eHealth" abarca una amplia gama de soluciones electrónicas, como teléfonos móviles (mHealth) y computadoras que pueden mejorar y ampliar el alcance de la atención médica.
Especialmente, se percibe que las intervenciones de mHealth ofrecen varias ventajas que pueden superar algunas de las limitaciones de los enfoques cara a cara, incluido el anonimato, la disponibilidad las 24 horas, los 7 días de la semana, costos reducidos en términos de viajes a los cursos tanto para los participantes como para los instructores, alta escalabilidad y un umbral de acceso bajo. Al permitir que los participantes sean contactados antes que en las capacitaciones presenciales clásicas, tales intervenciones pueden tener el potencial de prevenir incluso la aparición de estrés crónico más severo o problemas de salud mental. La eficacia de las intervenciones de eSalud para la reducción del estrés se demostró en un metanálisis reciente.
El vínculo entre el estrés y el aumento de la mortalidad y la morbilidad en las ECV es evidente e incluye también una reducción innegable de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Esto lleva al hecho de que la búsqueda de nuevas estrategias terapéuticas es inevitable. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo en el estudio actual evaluar la eficacia y la rentabilidad de la intervención digital de gestión del estrés 'mindfulHeart' en términos de reducción sostenible del estrés en la población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Lortz, PD Dr.
- Número de teléfono: 84995 +49 201 723
- Correo electrónico: julia.lortz@uk-essen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de CI
- estrés percibido elevado durante al menos 4 semanas
- tener un teléfono inteligente con acceso a Internet y saber cómo usarlo
- han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen deterioro cognitivo severo y/o dificultades de comunicación que pueden afectar su capacidad para participar en el estudio.
- condiciones psiquiátricas o médicas que requieren un tratamiento alternativo
- sin acceso privado a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
'mindfulHeart' es una intervención de mHealth interactiva, autoguiada y orientada al paciente para la reducción del estrés en pacientes con cardiopatía isquémica e incluye retroalimentación automatizada a través de la visualización de cambios en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medida de tensión global combinada
Periodo de tiempo: 3 meses, después de la intervención
|
El resultado se basa en un ECA publicado en Circulation por Blumenthal et al. [34].
Una medida de estrés global (clasificación media) fue el resultado primario que combinó los siguientes componentes al inicio y después del tratamiento: Inventario de depresión de Beck II, Inventario de ansiedad-estado de Spielberger, Cuestionario de salud general, Cuestionario de ira PROMIS y Escala de estrés percibido.
Un rango de 1 a 147 estuvo presente con puntajes más altos que sugerían una mejor función.
El cambio en cada puntuación escalada individual se presenta en el resultado primario 2. (ver también NCT00981253)
|
3 meses, después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Aplicaremos dos instrumentos para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
A saber, el cuestionario de salud Short Form-36 y la encuesta European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) [36,37].
El SF-36 es una escala de ocho dimensiones que consta de 36 ítems.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud basada en el funcionamiento físico, social y psicológico, el comportamiento de rol debido al deterioro funcional físico y psicológico, el dolor físico, la percepción general de salud y la vitalidad.
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones relacionadas con la salud que se pueden evaluar en cinco niveles.
Además, el cuestionario contiene una escala analógica visual para evaluar la salud general
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Efecto específico de la enfermedad de la angina sobre la función física y la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
También incluiremos el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
La versión de 7 ítems del SAQ es una versión abreviada del SAQ original de 19 ítems y ha demostrado ser altamente válida, confiable y sensible al cambio clínico.
Estos rangos de puntajes SAQ están fuertemente e independientemente correlacionados con el riesgo de muerte posterior, el riesgo de infarto de miocardio y los costos de atención médica
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
los cambios en la capacidad funcional se registrarán utilizando la prueba de caminata de 6 minutos establecida
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Para evaluar el efecto de la intervención sobre la presión arterial, estos parámetros se evaluarán con la media de tres mediciones consecutivas en reposo.
El enfoque de medición estándar siempre se realizó en la misma habitación tranquila a una temperatura controlada constante y después de un período de descanso de al menos 20 minutos.
Se mantuvo la misma secuencia de examen para todos los sujetos del estudio.
Para obtener mediciones confiables, se pidió a los pacientes que no hablaran y que permanecieran en silencio durante toda la medición.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Para evaluar el efecto de la intervención sobre la frecuencia cardiaca, se evaluarán estos parámetros con la media de tres mediciones consecutivas en reposo.
El enfoque de medición estándar siempre se realizó en la misma habitación tranquila a una temperatura controlada constante y después de un período de descanso de al menos 20 minutos.
Se mantuvo la misma secuencia de examen para todos los sujetos del estudio.
Para obtener mediciones confiables, se pidió a los pacientes que no hablaran y que permanecieran en silencio durante toda la medición.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Para evaluar la autoeficacia utilizaremos la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES) en su versión alemana [41].
El GSES es un cuestionario autoadministrado que mide las creencias optimistas y la autoeficacia de un individuo para hacer frente a demandas desafiantes y eventos estresantes en la vida.
Cada uno de los 10 elementos se califica en una escala Likert de 4 puntos.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
medida de tensión global combinada
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
El resultado se basa en un ECA publicado en Circulation por Blumenthal et al. [34].
Una medida de estrés global (clasificación media) fue el resultado primario que combinó los siguientes componentes al inicio y después del tratamiento: Inventario de depresión de Beck II, Inventario de ansiedad-estado de Spielberger, Cuestionario de salud general, Cuestionario de ira PROMIS y Escala de estrés percibido.
Un rango de 1 a 147 estuvo presente con puntajes más altos que sugerían una mejor función.
El cambio en cada puntuación escalada individual se presenta en el resultado primario 2. (ver también NCT00981253)
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Síntomas de depresión (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 ítems que evalúan la gravedad de la depresión.
Su confiabilidad y validez se han establecido a través de varios estudios entre diversas poblaciones y antecedentes culturales.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Síntomas de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
El STAI es la herramienta más autorizada para evaluar la ansiedad en adultos, distinguiendo con precisión entre un "estado de ansiedad" transitorio y un "rasgo de ansiedad" persistente.
El STAI mide la ansiedad con 20 ítems y tiene un rango de 20 a 80.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más pronunciada
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
PROMIS-Escala de ira
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
La escala de ira PROMIS consta de ocho ítems que evalúan varios aspectos de la ira.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ira.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Cuartel General
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
El GHQ evalúa el malestar general y consta de 12 ítems.
Las puntuaciones de los encuestados oscilan entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor angustia
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
La versión de ítems de la Escala de Estrés Percibido-10 es una herramienta corta para la evaluación de cómo las personas perciben el estrés en sus vidas. Los valores van de 0 a 40. Los valores más altos indican un mayor estrés percibido [46]. (l) Evaluaciones en tratamiento: al inicio de cada módulo de intervención (semanalmente), se aplicarán los siguientes instrumentos de evaluación: Termómetro de angustia (DT), Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) y medidas autogeneradas para evaluar habilidades de afrontamiento y autoeficacia |
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
la versión alemana adaptada del Cuestionario de satisfacción del cliente para intervenciones basadas en Internet (CSQ-I) es un instrumento de evaluación de 8 ítems que evalúa la satisfacción general de los participantes con la intervención.
Las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
La Escala de usabilidad del sistema se utiliza para evaluar la usabilidad de la intervención, que es un cuestionario de 10 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos.
Para determinar la utilidad percibida de nuestra aplicación para teléfonos inteligentes para el cuidado de la salud, también utilizaremos una encuesta de evaluación de la aplicación para teléfonos inteligentes para el cuidado de la salud.
Las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos.
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Predictores del comportamiento de uso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
evaluar los predictores del comportamiento de uso real es crucial ya que las intervenciones solo pueden beneficiar a los pacientes que las usan.
Por lo tanto, es importante evaluar los predictores de aceptación de la intervención.
Para ello se aplicará la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología y su cuestionario modificado [52].
|
Línea de base, después de 3 meses, después de 4 meses, después de 6 meses, después de 9 meses, después de 15 meses
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: después de 15 meses
|
el objetivo de realizar una evaluación económica es evaluar la rentabilidad de la intervención desde el punto de vista de los pagadores.
Esta evaluación implicará un análisis de costo-efectividad y se calculará en base al cuestionario EQ-5D-5L.
|
después de 15 meses
|
Costo-utilidad
Periodo de tiempo: después de 15 meses
|
Para determinar el coste-utilidad se calcularán los años de vida ajustados por calidad a partir del cuestionario EQ-5D-5L.
La utilización de recursos se evaluará mediante un cuestionario y se medirá en unidades monetarias utilizando los estándares establecidos de economía de la salud.
Además, se evalúan y comparan los costes por unidad reducida de estrés entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
después de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-11015-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos