Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth для снижения воспринимаемого стресса у пациентов с ишемической болезнью сердца (mStress-IHD)

26 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Essen
Стресс широко распространен у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и связан с более низким качеством жизни, связанным со здоровьем, и ухудшением сердечно-сосудистых исходов. В последних руководствах по сердечно-сосудистым заболеваниям признается важность управления стрессом. Однако эффективные вмешательства по управлению стрессом еще не внедрены в клиническую практику. Разработка легко распространяемых вмешательств в области электронного здравоохранения, особенно мобильного здравоохранения, может предложить экономически эффективное и масштабируемое решение этой проблемы. Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и экономической эффективности вмешательства мобильного здравоохранения «mindfulHeart» в плане снижения стресса у пациентов с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический стресс продолжается в течение длительного периода, от месяцев до лет, и может привести к ряду неблагоприятных последствий для здоровья. Связь между хроническим стрессом и сердечно-сосудистыми заболеваниями продолжает оставаться предметом обширных исследований. Недавние крупные исследования показали, что хронический стресс связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), что привело к его признанию в текущих клинических рекомендациях. Хронический стресс был продемонстрирован как фактор риска развития, а также прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, и исследования обнаружили связь между измерениями стресса и традиционными сердечно-сосудистыми факторами риска. Стресс также считается значимым игроком в патофизиологическом каскаде формирования коронарного атеросклероза (например, воспалительная реакция, эндотелиальная дисфункция, агрегация тромбоцитов) вплоть до развития клинически выраженной ишемической болезни сердца (ИБС). Меры стресса были связаны с возникновением и прогрессированием дальнейших сердечно-сосудистых заболеваний, таких как кальцификация коронарных артерий, мерцательная аритмия и инсульт. У больных ИБС стресс также рассматривается как острый триггер ишемии и инфаркта миокарда, злокачественных аритмий и внезапной сердечной смерти.

Хотя объем данных, изучающих связь между стрессом и ИБС, растет, по-прежнему не хватает признания этой связи в клинической практике и эффективных и масштабируемых вмешательств. Желательна устойчивая интеграция таргетной терапии в кардиологическую практику, которая включает в себя скрининг стресса, направление на психологическую и/или поведенческую терапию или другие вмешательства, снижающие стресс (например, медитация, целостные программы ухода за собой или другие дополнительные подходы). Хотя постоянная групповая поддержка и сопутствующее обучение в других областях, связанных с образом жизни, таких как диета и физические упражнения, способствуют долгосрочному соблюдению режима, создание общерегиональных структурированных программ управления стрессом требует больших ресурсов и в настоящее время недоступно.

Потенциальным решением непомерно затратных программ снижения стресса является разработка легко распространяемого вмешательства в области электронного здравоохранения, которое может быть эффективным и масштабируемым, а также более простым в реализации в контексте загруженной клинической практики. Термин «eHealth» охватывает широкий спектр электронных решений, таких как мобильные телефоны (mHealth) и компьютеры, которые могут улучшить и расширить сферу медицинского обслуживания.

В частности, считается, что вмешательства мобильного здравоохранения предлагают несколько преимуществ, которые могут преодолеть некоторые ограничения личных подходов, включая анонимность, доступность 24/7, снижение затрат на поездки на курсы как для участников, так и для инструкторов, высокую масштабируемость и низкий порог доступа. Позволяя участникам быть на связи раньше, чем на классических очных тренингах, такие вмешательства могут иметь потенциал для предотвращения даже возникновения более серьезного хронического стресса или проблем с психическим здоровьем. Эффективность вмешательств электронного здравоохранения для снижения стресса была показана в недавнем метаанализе.

Связь между стрессом и повышенной смертностью и заболеваемостью сердечно-сосудистыми заболеваниями очевидна и включает также бесспорное снижение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Это приводит к тому, что поиск новых терапевтических стратегий неизбежен. Таким образом, исследователи стремятся в текущем исследовании оценить эффективность и рентабельность цифрового вмешательства по управлению стрессом «mindfulHeart» с точки зрения устойчивого снижения стресса в целевой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Lortz, PD Dr.
  • Номер телефона: 84995 +49 201 723
  • Электронная почта: julia.lortz@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз ИБС
  • повышенный воспринимаемый стресс в течение как минимум 4 недель
  • иметь смартфон с доступом в Интернет и уметь им пользоваться
  • дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с серьезными когнитивными нарушениями и/или трудностями в общении, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
  • психические или медицинские состояния, требующие альтернативного лечения
  • нет частного доступа в интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа вмешательства
«mindfulHeart» — это интерактивное, самоуправляемое и ориентированное на пациента вмешательство мобильного здравоохранения для снижения стресса у пациентов с ИБС, которое включает автоматическую обратную связь посредством визуализации изменений в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная глобальная мера стресса
Временное ограничение: 3 месяца, после вмешательства
Результат основан на опубликованном в Circulation РКИ Blumenthal et al. [34]. Глобальная мера стресса (средний ранг) была первичным результатом, объединяющим следующие компоненты на исходном уровне и после лечения: опросник депрессии Бека II, опросник состояния тревоги Спилбергера, опросник общего состояния здоровья, опросник PROMIS гнева и шкала воспринимаемого стресса. Присутствовал диапазон от 1 до 147 с более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Изменение в каждом отдельном балле по шкале представлено в основном результате 2 (см. также NCT00981253).
3 месяца, после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
мы будем применять два инструмента для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. А именно: анкета здоровья Short Form-36 и европейское исследование качества жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L) [36,37]. SF-36 представляет собой восьмимерную шкалу, состоящую из 36 пунктов. Он оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, на основе физического, социального и психологического функционирования, ролевого поведения из-за физических и психологических функциональных нарушений, физической боли, общего восприятия здоровья и жизнеспособности. EQ-5D-5L состоит из пяти параметров, связанных со здоровьем, которые можно оценить на пяти уровнях. Кроме того, анкета содержит наглядную аналоговую шкалу оценки общего состояния здоровья.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Болезненно-специфическое влияние стенокардии на физическую функцию и качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Мы также включим Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ). Версия SAQ из 7 пунктов является укороченной версией исходного SAQ из 19 пунктов и показала свою высокую достоверность, надежность и чувствительность к клиническим изменениям. Эти диапазоны баллов SAQ сильно и независимо коррелируют с риском последующей смерти, риском инфаркта миокарда и затратами на здравоохранение.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Изменения функциональной способности
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
изменения функциональных возможностей будут фиксироваться с помощью установленного теста 6-минутной ходьбы
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Чтобы оценить влияние вмешательства на артериальное давление, этот параметр будет оцениваться по среднему значению трех последовательных измерений в состоянии покоя. Стандартный подход к измерению всегда выполнялся в одной и той же тихой комнате при постоянной контролируемой температуре и после периода отдыха не менее 20 минут. Одинаковая последовательность обследования была сохранена для всех испытуемых. Для получения надежных измерений пациентов просили не говорить и лежать спокойно в течение всего измерения.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Чтобы оценить влияние вмешательства на частоту сердечных сокращений, эти параметры будут оцениваться по среднему значению трех последовательных измерений в состоянии покоя. Стандартный подход к измерению всегда выполнялся в одной и той же тихой комнате при постоянной контролируемой температуре и после периода отдыха не менее 20 минут. Одинаковая последовательность обследования была сохранена для всех испытуемых. Для получения надежных измерений пациентов просили не говорить и лежать спокойно в течение всего измерения.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Для оценки самоэффективности мы будем использовать Обобщенную шкалу самоэффективности (GSES) в ее немецкой версии [41]. GSES представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет оптимистичную веру человека в себя и его способность справляться со сложными требованиями и стрессовыми событиями в жизни. Каждый из 10 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
комбинированная глобальная мера стресса
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Результат основан на опубликованном в Circulation РКИ Blumenthal et al. [34]. Глобальная мера стресса (средний ранг) была первичным результатом, объединяющим следующие компоненты на исходном уровне и после лечения: опросник депрессии Бека II, опросник состояния тревоги Спилбергера, опросник общего состояния здоровья, опросник PROMIS гнева и шкала воспринимаемого стресса. Присутствовал диапазон от 1 до 147 с более высокими баллами, указывающими на лучшую функцию. Изменение в каждом отдельном балле по шкале представлено в основном результате 2 (см. также NCT00981253).
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Симптомы депрессии (BDI-II)
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которые оценивают тяжесть депрессии. Его надежность и достоверность были установлены в ходе различных исследований среди различных групп населения и культурных слоев. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Симптомы тревоги (STAI)
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
STAI является наиболее авторитетным инструментом для оценки тревожности у взрослых, точно различая преходящую «состоятельную тревожность» и постоянную «чертовую тревожность». STAI измеряет тревожность с помощью 20 пунктов и имеет диапазон от 20 до 80. Более высокий балл указывает на более выраженную тревогу
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
PROMIS-Шкала гнева
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Шкала гнева PROMIS состоит из восьми пунктов, которые оценивают различные аспекты гнева. Баллы по шкале варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень гнева.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Штаб-квартира
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
GHQ оценивает общий дистресс и состоит из 12 пунктов. Баллы респондентов варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы соответствуют усилению стресса.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес

Шкала воспринимаемого стресса-10 — это краткий инструмент для оценки того, как люди воспринимают стресс в своей жизни. Диапазон значений от 0 до 40. Более высокие значения указывают на более высокий воспринимаемый стресс [46].

(l) Оценка в процессе лечения: в начале каждого модуля вмешательства (еженедельно) будут применяться следующие инструменты оценки: Термометр дистресса (DT), Анкета здоровья пациента-4 (PHQ-4) и самостоятельно разработанные меры для оценки умение справляться с трудностями и самоэффективность

Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
адаптированная немецкая версия Опросника удовлетворенности клиентов для Интернет-вмешательств (CSQ-I) представляет собой инструмент оценки из 8 пунктов, который оценивает общую удовлетворенность участников вмешательством. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Удобство использования
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Шкала юзабилити системы используется для оценки юзабилити вмешательства, которая представляет собой анкету из 10 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта. Чтобы определить предполагаемую полезность нашего медицинского приложения для смартфонов, мы также будем использовать опрос для оценки медицинских приложений для смартфонов. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Предикторы пользовательского поведения
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
оценка предикторов фактического поведения при использовании имеет решающее значение, поскольку вмешательства могут принести пользу только тем пациентам, которые их используют. Поэтому важно оценить предикторы принятия вмешательства. Для этого будет применяться Единая теория принятия и использования технологий и ее модифицированный опросник [52].
Исходно, через 3 мес, через 4 мес, через 6 мес, через 9 мес, через 15 мес
Экономическая эффективность
Временное ограничение: через 15 месяцев
Целью проведения экономической оценки является оценка экономической эффективности вмешательства с точки зрения плательщиков. Эта оценка будет включать анализ экономической эффективности и будет рассчитываться на основе вопросника EQ-5D-5L.
через 15 месяцев
Стоимость-полезность
Временное ограничение: через 15 месяцев
Для определения соотношения «затраты-полезность» будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество на основе вопросника EQ-5D-5L. Использование ресурсов будет оцениваться с помощью вопросника и измеряться в денежных единицах с использованием установленных стандартов экономики здравоохранения. Кроме того, стоимость сниженной единицы стресса оценивается и сравнивается между группой вмешательства и контрольной группой.
через 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Подписаться