Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mZdrowia w celu zmniejszenia odczuwanego stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (mStress-IHD)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Interwencja mHealth w celu zmniejszenia odczuwanego stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Stres jest bardzo powszechny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) i wiąże się z niższą jakością życia związaną ze zdrowiem oraz gorszym rokowaniem sercowo-naczyniowym. Znaczenie radzenia sobie ze stresem jest obecnie uznawane w ostatnich wytycznych sercowo-naczyniowych. Jednak skuteczne interwencje w zakresie radzenia sobie ze stresem nie są jeszcze wdrażane do rutyny klinicznej. Opracowanie łatwych do rozpowszechnienia interwencji w zakresie e-zdrowia, w szczególności m-zdrowia, może stanowić opłacalne i skalowalne rozwiązanie tego problemu. Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i opłacalności interwencji mHealth „mindfulHeart” w zakresie redukcji stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły stres występuje przez dłuższy czas, od miesięcy do lat, i może powodować szereg niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Związek między przewlekłym stresem a chorobami układu krążenia jest nadal przedmiotem szeroko zakrojonych badań. Ostatnie duże badania wykazały, że przewlekły stres wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), co doprowadziło do uwzględnienia go w aktualnych wytycznych klinicznych. Wykazano, że przewlekły stres jest czynnikiem ryzyka rozwoju, ale także progresji CVD, a badania wykazały powiązania między pomiarami stresu a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Stres jest również uważany za istotnego gracza w patofizjologicznej kaskadzie powstawania miażdżycy tętnic wieńcowych (np. odpowiedź zapalna, dysfunkcja śródbłonka, agregacja płytek krwi) aż do rozwoju klinicznej jawnej choroby niedokrwiennej serca (ChNS). Miary stresu były związane z początkiem i postępem dalszych zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zwapnienie wieńcowe, migotanie przedsionków i udar. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca uważa się również, że stres jest ostrym wyzwalaczem niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego, złośliwych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej.

Chociaż liczba dowodów badających związek stresu z IHD rośnie, nadal brakuje uznania tego związku w praktyce klinicznej oraz skutecznych i skalowalnych interwencji. Pożądana byłaby trwała integracja terapii celowanej z praktyką kardiologiczną, która obejmuje badania przesiewowe pod kątem stresu, kierowanie na terapię psychologiczną i/lub behawioralną lub inne interwencje zmniejszające stres (np. medytacja, holistyczne programy samoopieki lub inne uzupełniające podejścia). Chociaż stałe wsparcie grupowe i towarzyszący mu coaching w innych dziedzinach związanych ze stylem życia, takich jak dieta i ćwiczenia, sprzyjają długoterminowemu przestrzeganiu zasad, ustanowienie ustrukturyzowanych programów zarządzania stresem obejmujących cały obszar wymaga dużych zasobów i jest obecnie niedostępne.

Potencjalnym rozwiązaniem dla kosztownych programów redukcji stresu jest opracowanie łatwo rozpowszechnianej interwencji e-zdrowia, która może być skuteczna i skalowalna oraz łatwiejsza do wdrożenia w kontekście intensywnej praktyki klinicznej. Termin „eZdrowie” obejmuje szeroką gamę rozwiązań elektronicznych, takich jak telefony komórkowe (m-zdrowie) i komputery, które mogą usprawnić i poszerzyć zakres opieki medycznej.

Szczególnie interwencje w zakresie m-zdrowia są postrzegane jako oferujące kilka korzyści, które mogą przezwyciężyć niektóre ograniczenia podejścia bezpośredniego, w tym anonimowość, dostępność 24/7, obniżone koszty dojazdu na kursy zarówno dla uczestników, jak i instruktorów, wysoka skalowalność i niski próg dostępu. Umożliwiając dotarcie do uczestników wcześniej niż w klasycznych szkoleniach bezpośrednich, takie interwencje mogą potencjalnie zapobiegać nawet wystąpieniu poważniejszego chronicznego stresu lub problemów ze zdrowiem psychicznym. Skuteczność interwencji e-zdrowia w zakresie redukcji stresu została wykazana w niedawnej metaanalizie.

Związek między stresem a zwiększoną śmiertelnością i chorobowością w chorobach układu krążenia jest oczywisty i obejmuje również niezaprzeczalne obniżenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Prowadzi to do tego, że poszukiwanie nowych strategii terapeutycznych jest nieuniknione. Dlatego w obecnym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i opłacalności cyfrowej interwencji w zakresie zarządzania stresem „mindfulHeart” pod kątem trwałej redukcji stresu w populacji docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie IHD
  • podwyższone odczuwanie stresu przez co najmniej 4 tygodnie
  • posiadać smartfon z dostępem do Internetu i wiedzieć, jak go używać
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i/lub trudnościami komunikacyjnymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu
  • psychiatrycznych lub medycznych, które wymagają leczenia alternatywnego
  • brak prywatnego dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
„mindfulHeart” to interaktywna, samodzielna i zorientowana na pacjenta interwencja m-zdrowia mająca na celu zmniejszenie stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i obejmująca zautomatyzowaną informację zwrotną poprzez wizualizację zmian w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączona globalna miara stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wynik opiera się na opublikowanym RCT in Circulation autorstwa Blumenthala i in. [34]. Głównym wynikiem była globalna miara stresu (średnia ranga), łącząca następujące komponenty na początku leczenia i po leczeniu: Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia, Kwestionariusz Złości PROMIS i Skala Odczuwanego Stresu. Obecny był zakres od 1 do 147 z wyższymi wynikami sugerującymi lepszą funkcję. Zmiana w każdym indywidualnym wyniku skalowanym jest przedstawiona w głównym wyniku 2. (patrz także NCT00981253)
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
zastosujemy dwa instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Mianowicie kwestionariusz zdrowotny Short Form-36 oraz European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L) [36,37]. SF-36 to ośmiowymiarowa skala składająca się z 36 elementów. Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego, odgrywania ról z powodu fizycznego i psychicznego upośledzenia funkcjonalnego, bólu fizycznego, ogólnego postrzegania zdrowia i witalności. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów związanych ze zdrowiem, które można oceniać na pięciu poziomach. Ponadto kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową do oceny ogólnego stanu zdrowia
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Specyficzny dla choroby wpływ dławicy piersiowej na sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Dołączymy również kwestionariusz Seattle Angina (SAQ). 7-itemowa wersja kwestionariusza SAQ jest skróconą wersją oryginalnego 19-itemowego SAQ i wykazano, że jest wysoce trafna, wiarygodna i wrażliwa na zmiany kliniczne. Te zakresy wyników SAQ są silnie i niezależnie skorelowane z ryzykiem późniejszego zgonu, ryzykiem zawału mięśnia sercowego i kosztami opieki zdrowotnej
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Zmiany w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
zmiany wydolności funkcjonalnej będą rejestrowane za pomocą ustalonego 6-minutowego testu marszu
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Aby ocenić wpływ interwencji na ciśnienie krwi, parametry te zostaną ocenione jako średnia z trzech kolejnych pomiarów w spoczynku. Standardowe podejście pomiarowe zawsze przeprowadzano w tym samym cichym pomieszczeniu w stałej kontrolowanej temperaturze i po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut. Dla wszystkich badanych osób zachowano tę samą kolejność badań. Aby uzyskać wiarygodne pomiary, pacjenci byli proszeni o milczenie i spokojne leżenie przez cały czas trwania pomiaru.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Aby ocenić wpływ interwencji na tętno, parametry te zostaną ocenione jako średnia z trzech kolejnych pomiarów w spoczynku. Standardowe podejście pomiarowe zawsze przeprowadzano w tym samym cichym pomieszczeniu w stałej kontrolowanej temperaturze i po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut. Dla wszystkich badanych osób zachowano tę samą kolejność badań. Aby uzyskać wiarygodne pomiary, pacjenci byli proszeni o milczenie i spokojne leżenie przez cały czas trwania pomiaru.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Do oceny poczucia własnej skuteczności wykorzystamy uogólnioną skalę poczucia własnej skuteczności (GSES) w wersji niemieckiej [41]. GSES to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy optymistyczne przekonania o sobie i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z trudnymi wymaganiami i stresującymi wydarzeniami życiowymi. Każda z 10 pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
połączona globalna miara stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Wynik opiera się na opublikowanym RCT in Circulation autorstwa Blumenthala i in. [34]. Głównym wynikiem była globalna miara stresu (średnia ranga), łącząca następujące komponenty na początku leczenia i po leczeniu: Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia, Kwestionariusz Złości PROMIS i Skala Odczuwanego Stresu. Obecny był zakres od 1 do 147 z wyższymi wynikami sugerującymi lepszą funkcję. Zmiana w każdym indywidualnym wyniku skalowanym jest przedstawiona w głównym wyniku 2. (patrz także NCT00981253)
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Objawy depresji (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, które oceniają nasilenie depresji. Jego wiarygodność i ważność zostały ustalone na podstawie różnych badań przeprowadzonych wśród różnych populacji i środowisk kulturowych. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Objawy lękowe (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
STAI jest najbardziej miarodajnym narzędziem do oceny lęku u dorosłych, precyzyjnie rozróżniając przemijający „lęk-stan” od uporczywego „lęku jako cechy”. STAI mierzy lęk za pomocą 20 pozycji i ma zakres od 20 do 80. Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszy niepokój
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
PROMIS-skala gniewu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Skala gniewu PROMIS składa się z ośmiu pozycji, które oceniają różne aspekty gniewu. Wyniki na skali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gniewu
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
GHQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
GHQ ocenia ogólne cierpienie i składa się z 12 pozycji. Wyniki respondentów wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonemu niepokojowi
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach

Skala Odczuwanego Stresu w wersji 10 jest krótkim narzędziem służącym do oceny, jak jednostki postrzegają stres w swoim życiu. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wartości wskazują na wyższy odczuwany stres [46].

(l) Oceny w trakcie leczenia: na początku każdego modułu interwencyjnego (co tydzień) zastosowane zostaną następujące narzędzia oceny: termometr dystresu (DT), kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) oraz samodzielnie wygenerowane miary do oceny umiejętności radzenia sobie i poczucia własnej skuteczności

Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
zaadaptowana niemiecka wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta dla interwencji internetowych (CSQ-I) to 8-punktowe narzędzie oceny, które ocenia ogólne zadowolenie uczestników z interwencji. Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Użyteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Do oceny użyteczności interwencji służy Skala Użyteczności Systemu, która jest 10-punktowym kwestionariuszem ocenianym na 5-stopniowej skali Likerta. Aby określić postrzeganą przydatność naszej aplikacji dla służby zdrowia na smartfony, wykorzystamy również ankietę oceniającą aplikację na smartfony dla służby zdrowia. Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Predyktory zachowań użytkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
ocena predyktorów rzeczywistego zachowania związanego z użytkowaniem ma kluczowe znaczenie, ponieważ interwencje mogą przynieść korzyści tylko pacjentom, którzy z nich korzystają. Dlatego ważna jest ocena predyktorów wychwytu dla interwencji. W tym celu wykorzystana zostanie Jednolita Teoria Akceptacji i Wykorzystania Technologii oraz zmodyfikowany kwestionariusz [52].
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
Opłacalność
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
celem przeprowadzenia ewaluacji ekonomicznej jest ocena opłacalności interwencji z punktu widzenia płatników. Ocena ta będzie obejmowała analizę opłacalności i zostanie obliczona na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L.
po 15 miesiącach
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
W celu określenia użyteczności kosztów obliczone zostaną lata życia skorygowane o jakość na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L. Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza i będzie mierzone w jednostkach pieniężnych przy użyciu ustalonych standardów ekonomii zdrowia. Ponadto ocenia się i porównuje koszty przypadające na zredukowaną jednostkę stresu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
po 15 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

3
Subskrybuj