- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05846334
Interwencja mZdrowia w celu zmniejszenia odczuwanego stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (mStress-IHD)
Interwencja mHealth w celu zmniejszenia odczuwanego stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły stres występuje przez dłuższy czas, od miesięcy do lat, i może powodować szereg niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Związek między przewlekłym stresem a chorobami układu krążenia jest nadal przedmiotem szeroko zakrojonych badań. Ostatnie duże badania wykazały, że przewlekły stres wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), co doprowadziło do uwzględnienia go w aktualnych wytycznych klinicznych. Wykazano, że przewlekły stres jest czynnikiem ryzyka rozwoju, ale także progresji CVD, a badania wykazały powiązania między pomiarami stresu a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Stres jest również uważany za istotnego gracza w patofizjologicznej kaskadzie powstawania miażdżycy tętnic wieńcowych (np. odpowiedź zapalna, dysfunkcja śródbłonka, agregacja płytek krwi) aż do rozwoju klinicznej jawnej choroby niedokrwiennej serca (ChNS). Miary stresu były związane z początkiem i postępem dalszych zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zwapnienie wieńcowe, migotanie przedsionków i udar. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca uważa się również, że stres jest ostrym wyzwalaczem niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego, złośliwych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej.
Chociaż liczba dowodów badających związek stresu z IHD rośnie, nadal brakuje uznania tego związku w praktyce klinicznej oraz skutecznych i skalowalnych interwencji. Pożądana byłaby trwała integracja terapii celowanej z praktyką kardiologiczną, która obejmuje badania przesiewowe pod kątem stresu, kierowanie na terapię psychologiczną i/lub behawioralną lub inne interwencje zmniejszające stres (np. medytacja, holistyczne programy samoopieki lub inne uzupełniające podejścia). Chociaż stałe wsparcie grupowe i towarzyszący mu coaching w innych dziedzinach związanych ze stylem życia, takich jak dieta i ćwiczenia, sprzyjają długoterminowemu przestrzeganiu zasad, ustanowienie ustrukturyzowanych programów zarządzania stresem obejmujących cały obszar wymaga dużych zasobów i jest obecnie niedostępne.
Potencjalnym rozwiązaniem dla kosztownych programów redukcji stresu jest opracowanie łatwo rozpowszechnianej interwencji e-zdrowia, która może być skuteczna i skalowalna oraz łatwiejsza do wdrożenia w kontekście intensywnej praktyki klinicznej. Termin „eZdrowie” obejmuje szeroką gamę rozwiązań elektronicznych, takich jak telefony komórkowe (m-zdrowie) i komputery, które mogą usprawnić i poszerzyć zakres opieki medycznej.
Szczególnie interwencje w zakresie m-zdrowia są postrzegane jako oferujące kilka korzyści, które mogą przezwyciężyć niektóre ograniczenia podejścia bezpośredniego, w tym anonimowość, dostępność 24/7, obniżone koszty dojazdu na kursy zarówno dla uczestników, jak i instruktorów, wysoka skalowalność i niski próg dostępu. Umożliwiając dotarcie do uczestników wcześniej niż w klasycznych szkoleniach bezpośrednich, takie interwencje mogą potencjalnie zapobiegać nawet wystąpieniu poważniejszego chronicznego stresu lub problemów ze zdrowiem psychicznym. Skuteczność interwencji e-zdrowia w zakresie redukcji stresu została wykazana w niedawnej metaanalizie.
Związek między stresem a zwiększoną śmiertelnością i chorobowością w chorobach układu krążenia jest oczywisty i obejmuje również niezaprzeczalne obniżenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Prowadzi to do tego, że poszukiwanie nowych strategii terapeutycznych jest nieuniknione. Dlatego w obecnym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i opłacalności cyfrowej interwencji w zakresie zarządzania stresem „mindfulHeart” pod kątem trwałej redukcji stresu w populacji docelowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Lortz, PD Dr.
- Numer telefonu: 84995 +49 201 723
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie IHD
- podwyższone odczuwanie stresu przez co najmniej 4 tygodnie
- posiadać smartfon z dostępem do Internetu i wiedzieć, jak go używać
- wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i/lub trudnościami komunikacyjnymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu
- psychiatrycznych lub medycznych, które wymagają leczenia alternatywnego
- brak prywatnego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
„mindfulHeart” to interaktywna, samodzielna i zorientowana na pacjenta interwencja m-zdrowia mająca na celu zmniejszenie stresu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i obejmująca zautomatyzowaną informację zwrotną poprzez wizualizację zmian w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
połączona globalna miara stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wynik opiera się na opublikowanym RCT in Circulation autorstwa Blumenthala i in. [34].
Głównym wynikiem była globalna miara stresu (średnia ranga), łącząca następujące komponenty na początku leczenia i po leczeniu: Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia, Kwestionariusz Złości PROMIS i Skala Odczuwanego Stresu.
Obecny był zakres od 1 do 147 z wyższymi wynikami sugerującymi lepszą funkcję.
Zmiana w każdym indywidualnym wyniku skalowanym jest przedstawiona w głównym wyniku 2. (patrz także NCT00981253)
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
zastosujemy dwa instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Mianowicie kwestionariusz zdrowotny Short Form-36 oraz European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L) [36,37].
SF-36 to ośmiowymiarowa skala składająca się z 36 elementów.
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego, odgrywania ról z powodu fizycznego i psychicznego upośledzenia funkcjonalnego, bólu fizycznego, ogólnego postrzegania zdrowia i witalności.
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów związanych ze zdrowiem, które można oceniać na pięciu poziomach.
Ponadto kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową do oceny ogólnego stanu zdrowia
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Specyficzny dla choroby wpływ dławicy piersiowej na sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Dołączymy również kwestionariusz Seattle Angina (SAQ).
7-itemowa wersja kwestionariusza SAQ jest skróconą wersją oryginalnego 19-itemowego SAQ i wykazano, że jest wysoce trafna, wiarygodna i wrażliwa na zmiany kliniczne.
Te zakresy wyników SAQ są silnie i niezależnie skorelowane z ryzykiem późniejszego zgonu, ryzykiem zawału mięśnia sercowego i kosztami opieki zdrowotnej
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Zmiany w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
zmiany wydolności funkcjonalnej będą rejestrowane za pomocą ustalonego 6-minutowego testu marszu
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Aby ocenić wpływ interwencji na ciśnienie krwi, parametry te zostaną ocenione jako średnia z trzech kolejnych pomiarów w spoczynku.
Standardowe podejście pomiarowe zawsze przeprowadzano w tym samym cichym pomieszczeniu w stałej kontrolowanej temperaturze i po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut.
Dla wszystkich badanych osób zachowano tę samą kolejność badań.
Aby uzyskać wiarygodne pomiary, pacjenci byli proszeni o milczenie i spokojne leżenie przez cały czas trwania pomiaru.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Aby ocenić wpływ interwencji na tętno, parametry te zostaną ocenione jako średnia z trzech kolejnych pomiarów w spoczynku.
Standardowe podejście pomiarowe zawsze przeprowadzano w tym samym cichym pomieszczeniu w stałej kontrolowanej temperaturze i po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut.
Dla wszystkich badanych osób zachowano tę samą kolejność badań.
Aby uzyskać wiarygodne pomiary, pacjenci byli proszeni o milczenie i spokojne leżenie przez cały czas trwania pomiaru.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Do oceny poczucia własnej skuteczności wykorzystamy uogólnioną skalę poczucia własnej skuteczności (GSES) w wersji niemieckiej [41].
GSES to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy optymistyczne przekonania o sobie i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z trudnymi wymaganiami i stresującymi wydarzeniami życiowymi.
Każda z 10 pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
połączona globalna miara stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Wynik opiera się na opublikowanym RCT in Circulation autorstwa Blumenthala i in. [34].
Głównym wynikiem była globalna miara stresu (średnia ranga), łącząca następujące komponenty na początku leczenia i po leczeniu: Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia, Kwestionariusz Złości PROMIS i Skala Odczuwanego Stresu.
Obecny był zakres od 1 do 147 z wyższymi wynikami sugerującymi lepszą funkcję.
Zmiana w każdym indywidualnym wyniku skalowanym jest przedstawiona w głównym wyniku 2. (patrz także NCT00981253)
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Objawy depresji (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, które oceniają nasilenie depresji.
Jego wiarygodność i ważność zostały ustalone na podstawie różnych badań przeprowadzonych wśród różnych populacji i środowisk kulturowych.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Objawy lękowe (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
STAI jest najbardziej miarodajnym narzędziem do oceny lęku u dorosłych, precyzyjnie rozróżniając przemijający „lęk-stan” od uporczywego „lęku jako cechy”.
STAI mierzy lęk za pomocą 20 pozycji i ma zakres od 20 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszy niepokój
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
PROMIS-skala gniewu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Skala gniewu PROMIS składa się z ośmiu pozycji, które oceniają różne aspekty gniewu.
Wyniki na skali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gniewu
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
GHQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
GHQ ocenia ogólne cierpienie i składa się z 12 pozycji.
Wyniki respondentów wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonemu niepokojowi
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Skala Odczuwanego Stresu w wersji 10 jest krótkim narzędziem służącym do oceny, jak jednostki postrzegają stres w swoim życiu. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wartości wskazują na wyższy odczuwany stres [46]. (l) Oceny w trakcie leczenia: na początku każdego modułu interwencyjnego (co tydzień) zastosowane zostaną następujące narzędzia oceny: termometr dystresu (DT), kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) oraz samodzielnie wygenerowane miary do oceny umiejętności radzenia sobie i poczucia własnej skuteczności |
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
zaadaptowana niemiecka wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta dla interwencji internetowych (CSQ-I) to 8-punktowe narzędzie oceny, które ocenia ogólne zadowolenie uczestników z interwencji.
Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Do oceny użyteczności interwencji służy Skala Użyteczności Systemu, która jest 10-punktowym kwestionariuszem ocenianym na 5-stopniowej skali Likerta.
Aby określić postrzeganą przydatność naszej aplikacji dla służby zdrowia na smartfony, wykorzystamy również ankietę oceniającą aplikację na smartfony dla służby zdrowia.
Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Predyktory zachowań użytkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
ocena predyktorów rzeczywistego zachowania związanego z użytkowaniem ma kluczowe znaczenie, ponieważ interwencje mogą przynieść korzyści tylko pacjentom, którzy z nich korzystają.
Dlatego ważna jest ocena predyktorów wychwytu dla interwencji.
W tym celu wykorzystana zostanie Jednolita Teoria Akceptacji i Wykorzystania Technologii oraz zmodyfikowany kwestionariusz [52].
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 15 miesiącach
|
Opłacalność
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
celem przeprowadzenia ewaluacji ekonomicznej jest ocena opłacalności interwencji z punktu widzenia płatników.
Ocena ta będzie obejmowała analizę opłacalności i zostanie obliczona na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
po 15 miesiącach
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
W celu określenia użyteczności kosztów obliczone zostaną lata życia skorygowane o jakość na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza i będzie mierzone w jednostkach pieniężnych przy użyciu ustalonych standardów ekonomii zdrowia.
Ponadto ocenia się i porównuje koszty przypadające na zredukowaną jednostkę stresu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
po 15 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-11015-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone