Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth Intervention för att minska upplevd stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (mStress-IHD)

26 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Essen

En mHealth-insats för att minska upplevd stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom

Stress är mycket utbrett hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och är associerad med lägre hälsorelaterad livskvalitet och försämrat kardiovaskulärt resultat. Vikten av stresshantering är nu erkänd i nya kardiovaskulära riktlinjer. Effektiv stresshanteringsintervention har dock inte implementerats i klinisk rutin ännu. Utvecklingen av lätt spridda e-hälsointerventioner, särskilt mHealth, kan erbjuda en kostnadseffektiv och skalbar lösning på detta problem. Syftet med den föreslagna studien är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av mHealth-interventionen 'mindfulHeart' när det gäller att minska stress hos patienter med IHD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk stress uppstår under en längre period, från månader till år, och kan resultera i flera negativa hälsokonsekvenser. Sambandet mellan kronisk stress och hjärt-kärlsjukdomar fortsätter att vara föremål för omfattande forskning. Nyligen genomförda stora studier har visat att kronisk stress är kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD), vilket leder till att det erkänns i nuvarande kliniska riktlinjer. Kronisk stress påvisades som riskfaktor för utvecklingen, men också för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom, och forskning har funnit samband mellan stressmätningar och traditionella kardiovaskulära riskfaktorer. Stress anses också vara en relevant aktör i den patofysiologiska kaskaden av koronar aterosklerosbildning (t.ex. inflammatorisk respons, endotel dysfunktion, trombocytaggregation) fram till utvecklingen av klinisk uppenbar ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Mätningar på stress har associerats med uppkomsten och progressionen av ytterligare kardiovaskulära störningar, som kranskärlsförkalkning, förmaksflimmer och stroke. Hos patienter med IHD har stress också varit inblandad som en akut utlösande faktor för myokardischemi och infarkt, maligna arytmier och plötslig hjärtdöd.

Även om mängden bevis som undersöker sambandet mellan stress och IHD växer, fortsätter det att finnas en brist på erkännande av detta samband i klinisk praxis och av effektiva och skalbara interventioner. Önskvärt skulle vara en hållbar integrering av riktad terapi i kardiologisk praktik som involverar screening för stress, remiss till psykologisk och/eller beteendeterapi eller till andra stressreducerande insatser (t.ex. meditation, holistiska egenvårdsprogram eller andra kompletterande metoder). Även om pågående gruppstöd och åtföljande coachning inom andra livsstilsrelaterade områden som kost och träning leder till långsiktig efterlevnad, är etableringen av områdesövergripande strukturerade stresshanteringsprogram resurskrävande och för närvarande inte tillgängligt.

En potentiell lösning på kostnadsöverkomliga stressreduceringsprogram är utvecklingen av lätt spridd e-hälsointervention, som kan vara effektiv och skalbar och lättare att implementera i en hektisk klinisk praxis. Begreppet "eHälsa" omfattar ett brett utbud av elektroniska lösningar, såsom mobiltelefoner (mHealth) och datorer som kan förbättra och bredda omfattningen av medicinsk vård.

Speciellt mHealth-interventioner uppfattas erbjuda flera fördelar som kan övervinna några av begränsningarna med ansikte-mot-ansikte tillvägagångssätt, inklusive anonymitet, tillgänglighet dygnet runt, minskade kostnader när det gäller att resa till kurser för både deltagare och instruktörer, hög skalbarhet och en låg åtkomsttröskel. Genom att göra det möjligt för deltagarna att nås tidigare än i klassiska träningar ansikte mot ansikte, kan sådana interventioner ha potential att förhindra till och med uppkomsten av allvarligare kronisk stress eller psykiska problem. Effektiviteten av e-hälsointerventioner för stressreducering visades i en färsk metaanalys.

Kopplingen mellan stress och ökad mortalitet och sjuklighet i hjärt-kärlsjukdom är uppenbar och inkluderar också en obestridlig minskning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Detta leder till det faktum att sökandet efter nya terapeutiska strategier är oundvikligt. Därför syftar utredarna i den aktuella studien till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av den digitala stresshanteringsinterventionen 'mindfulHeart' i termer av hållbar stressreduktion i målpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av IHD
  • förhöjd upplevd stress i minst 4 veckor
  • äger en internetaktiverad smartphone och vet hur man använder den
  • har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har grav kognitiv funktionsnedsättning och/eller kommunikationssvårigheter som kan påverka deras förmåga att delta i studien
  • psykiatriska eller medicinska tillstånd som kräver alternativ behandling
  • ingen privat tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Insatsgrupp
'mindfulHeart' är en interaktiv, självstyrd och patientorienterad mHealth-intervention för att minska stress hos patienter med IHD och inkluderar automatiserad feedback via visualisering av förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROMs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kombinerat globalt stressmått
Tidsram: 3 månader efter intervention
Resultatet är baserat på en publicerad RCT i Circulation av Blumenthal et al. [34]. Ett globalt stressmått (medelvärde) var det primära resultatet som kombinerade följande komponenter vid baslinjen och efter behandling: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire och Perceived Stress Scale. Ett intervall från 1 till 147 var närvarande med högre poäng som tyder på bättre funktion. Förändringen i varje individuell skalad poäng presenteras i primärt utfall 2. (se även NCT00981253)
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
vi kommer att använda två instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Nämligen Short Form-36 health questionnaire och European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level survey (EQ-5D-5L) [36,37]. SF-36 är en åttadimensionell skala som består av 36 föremål. Den bedömer hälsorelaterad livskvalitet utifrån fysisk, social och psykologisk funktion, rollbeteende på grund av fysisk och psykisk funktionsnedsättning, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning och vitalitet. EQ-5D-5L består av fem hälsorelaterade dimensioner som kan bedömas på fem nivåer. Dessutom innehåller enkäten en visuell analog skala för att bedöma allmän hälsa
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Sjukdomsspecifik effekt av angina på patienternas fysiska funktion och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Vi kommer också att inkludera Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den 7-delade versionen av SAQ är en förkortad version av den ursprungliga 19-post SAQ och har visat sig vara mycket giltig, tillförlitlig och känslig för kliniska förändringar. Dessa intervall av SAQ-poäng är starkt och oberoende korrelerade med risken för efterföljande död, risken för hjärtinfarkt och hälsovårdskostnader
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Förändringar i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
förändringar i funktionell kapacitet kommer att registreras med det etablerade 6-minuters gångtestet
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
För att utvärdera effekten av interventionen på blodtrycket kommer dessa parametrar att bedömas med medelvärdet av tre på varandra följande mätningar i vila. Standardmätmetoden utfördes alltid i samma tysta rum vid en konsekvent kontrollerad temperatur och efter en viloperiod på minst 20 minuter. Samma undersökningssekvens upprätthölls för alla studieämnen. För att få tillförlitliga mätningar ombads patienterna att inte prata och ligga tyst under hela mätningen.
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
För att utvärdera effekten av interventionen på hjärtfrekvensen kommer dessa parametrar att bedömas med medelvärdet av tre på varandra följande mätningar i vila. Standardmätmetoden utfördes alltid i samma tysta rum vid en konsekvent kontrollerad temperatur och efter en viloperiod på minst 20 minuter. Samma undersökningssekvens upprätthölls för alla studieämnen. För att få tillförlitliga mätningar ombads patienterna att inte prata och ligga tyst under hela mätningen.
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
För att utvärdera self-efficacy kommer vi att använda Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) i sin tyska version [41]. GSES är ett självadministrativt frågeformulär som mäter en individs optimistiska självförtroende och själveffektivitet när det gäller att hantera utmanande krav och stressande händelser i livet. Var och en av de 10 objekten är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala.
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
kombinerat globalt stressmått
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Resultatet är baserat på en publicerad RCT i Circulation av Blumenthal et al. [34]. Ett globalt stressmått (medelvärde) var det primära resultatet som kombinerade följande komponenter vid baslinjen och efter behandling: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire och Perceived Stress Scale. Ett intervall från 1 till 147 var närvarande med högre poäng som tyder på bättre funktion. Förändringen i varje individuell skalad poäng presenteras i primärt utfall 2. (se även NCT00981253)
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Depressionssymtom (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
BDI-II är ett självrapporterande frågeformulär som består av 21 artiklar som bedömer svårighetsgraden av depression. Dess tillförlitlighet och giltighet har fastställts genom olika studier bland olika befolkningsgrupper och kulturell bakgrund. Högre poäng indikerar ökade depressionssymtom
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Ångestsymptom (STAI)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
STAI är det mest auktoritativa verktyget för att bedöma ångest hos vuxna, där man exakt skiljer mellan övergående "tillståndsångest" och ihållande "dragångest". STAI mäter ångest med 20 föremål och har ett intervall på 20 till 80. En högre poäng indikerar mer uttalad ångest
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
PROMIS-Ilska Skala
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
PROMIS Anger-skalan består av åtta poster som utvärderar olika aspekter av ilska. Poäng på skalan sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ilska
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
GHQ
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
GHQ bedömer allmän nöd och består av 12 föremål. Respondenternas poäng varierar från 0 till 36, där högre poäng motsvarar ökad ångest
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader

Perceived Stress Scale-10 objektversionen är ett kort verktyg för bedömning av hur individer uppfattar stress i sina liv. Värdena sträcker sig från 0 till 40. Högre värden indikerar högre upplevd stress [46].

(l) Utvärderingar under behandling: i början av varje interventionsmodul (veckovis) kommer följande bedömningsinstrument att användas: Distress Thermometer (DT), Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) och egengenererade åtgärder för att bedöma coping-förmåga och self-efficacy

Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
den anpassade tyska versionen av Client Satisfaction Questionnaire för internetbaserade interventioner (CSQ-I) är ett bedömningsinstrument med 8 punkter som utvärderar deltagarnas totala tillfredsställelse med interventionen. Svar mäts på en 4-gradig Likert-skala.
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Användbarhet
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Systemanvändbarhetsskalan används för att bedöma användbarheten av interventionen, som är ett frågeformulär med 10 punkter som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala. För att avgöra hur användbar vår smartphone-app för vården upplevs, kommer vi också att använda en utvärderingsundersökning för vårdens smartphone-appar. Svar mäts på en 4-gradig Likert-skala.
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Prediktorer för användningsbeteende
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Att bedöma prediktorerna för det faktiska användningsbeteendet är avgörande eftersom interventioner bara kan gynna patienter som använder dem. Därför är det viktigt att utvärdera prediktorerna för upptag för interventionen. För att göra det kommer Unified Theory of Acceptance and Use of Technology och dess modifierade frågeformulär att tillämpas [52].
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: efter 15 månader
Syftet med att genomföra en ekonomisk utvärdering är att bedöma ingripandets kostnadseffektivitet ur betalarnas synvinkel. Denna utvärdering kommer att involvera en kostnadseffektivitetsanalys och kommer att beräknas utifrån frågeformuläret EQ-5D-5L.
efter 15 månader
Kostnadsnytta
Tidsram: efter 15 månader
För att fastställa kostnadsnyttan kommer kvalitetsjusterade levnadsår att beräknas utifrån EQ-5D-5L-enkäten. Resursutnyttjandet kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär och kommer att mätas i monetära enheter med hjälp av etablerade hälsoekonomiska standarder. Vidare bedöms och jämförs kostnaderna per reducerad stressenhet mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
efter 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakta PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

3
Prenumerera