- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05846334
mHealth Intervention för att minska upplevd stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (mStress-IHD)
En mHealth-insats för att minska upplevd stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk stress uppstår under en längre period, från månader till år, och kan resultera i flera negativa hälsokonsekvenser. Sambandet mellan kronisk stress och hjärt-kärlsjukdomar fortsätter att vara föremål för omfattande forskning. Nyligen genomförda stora studier har visat att kronisk stress är kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD), vilket leder till att det erkänns i nuvarande kliniska riktlinjer. Kronisk stress påvisades som riskfaktor för utvecklingen, men också för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom, och forskning har funnit samband mellan stressmätningar och traditionella kardiovaskulära riskfaktorer. Stress anses också vara en relevant aktör i den patofysiologiska kaskaden av koronar aterosklerosbildning (t.ex. inflammatorisk respons, endotel dysfunktion, trombocytaggregation) fram till utvecklingen av klinisk uppenbar ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Mätningar på stress har associerats med uppkomsten och progressionen av ytterligare kardiovaskulära störningar, som kranskärlsförkalkning, förmaksflimmer och stroke. Hos patienter med IHD har stress också varit inblandad som en akut utlösande faktor för myokardischemi och infarkt, maligna arytmier och plötslig hjärtdöd.
Även om mängden bevis som undersöker sambandet mellan stress och IHD växer, fortsätter det att finnas en brist på erkännande av detta samband i klinisk praxis och av effektiva och skalbara interventioner. Önskvärt skulle vara en hållbar integrering av riktad terapi i kardiologisk praktik som involverar screening för stress, remiss till psykologisk och/eller beteendeterapi eller till andra stressreducerande insatser (t.ex. meditation, holistiska egenvårdsprogram eller andra kompletterande metoder). Även om pågående gruppstöd och åtföljande coachning inom andra livsstilsrelaterade områden som kost och träning leder till långsiktig efterlevnad, är etableringen av områdesövergripande strukturerade stresshanteringsprogram resurskrävande och för närvarande inte tillgängligt.
En potentiell lösning på kostnadsöverkomliga stressreduceringsprogram är utvecklingen av lätt spridd e-hälsointervention, som kan vara effektiv och skalbar och lättare att implementera i en hektisk klinisk praxis. Begreppet "eHälsa" omfattar ett brett utbud av elektroniska lösningar, såsom mobiltelefoner (mHealth) och datorer som kan förbättra och bredda omfattningen av medicinsk vård.
Speciellt mHealth-interventioner uppfattas erbjuda flera fördelar som kan övervinna några av begränsningarna med ansikte-mot-ansikte tillvägagångssätt, inklusive anonymitet, tillgänglighet dygnet runt, minskade kostnader när det gäller att resa till kurser för både deltagare och instruktörer, hög skalbarhet och en låg åtkomsttröskel. Genom att göra det möjligt för deltagarna att nås tidigare än i klassiska träningar ansikte mot ansikte, kan sådana interventioner ha potential att förhindra till och med uppkomsten av allvarligare kronisk stress eller psykiska problem. Effektiviteten av e-hälsointerventioner för stressreducering visades i en färsk metaanalys.
Kopplingen mellan stress och ökad mortalitet och sjuklighet i hjärt-kärlsjukdom är uppenbar och inkluderar också en obestridlig minskning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Detta leder till det faktum att sökandet efter nya terapeutiska strategier är oundvikligt. Därför syftar utredarna i den aktuella studien till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av den digitala stresshanteringsinterventionen 'mindfulHeart' i termer av hållbar stressreduktion i målpopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Lortz, PD Dr.
- Telefonnummer: 84995 +49 201 723
- E-post: julia.lortz@uk-essen.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av IHD
- förhöjd upplevd stress i minst 4 veckor
- äger en internetaktiverad smartphone och vet hur man använder den
- har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har grav kognitiv funktionsnedsättning och/eller kommunikationssvårigheter som kan påverka deras förmåga att delta i studien
- psykiatriska eller medicinska tillstånd som kräver alternativ behandling
- ingen privat tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
'mindfulHeart' är en interaktiv, självstyrd och patientorienterad mHealth-intervention för att minska stress hos patienter med IHD och inkluderar automatiserad feedback via visualisering av förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROMs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kombinerat globalt stressmått
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Resultatet är baserat på en publicerad RCT i Circulation av Blumenthal et al. [34].
Ett globalt stressmått (medelvärde) var det primära resultatet som kombinerade följande komponenter vid baslinjen och efter behandling: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire och Perceived Stress Scale.
Ett intervall från 1 till 147 var närvarande med högre poäng som tyder på bättre funktion.
Förändringen i varje individuell skalad poäng presenteras i primärt utfall 2. (se även NCT00981253)
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
vi kommer att använda två instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Nämligen Short Form-36 health questionnaire och European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level survey (EQ-5D-5L) [36,37].
SF-36 är en åttadimensionell skala som består av 36 föremål.
Den bedömer hälsorelaterad livskvalitet utifrån fysisk, social och psykologisk funktion, rollbeteende på grund av fysisk och psykisk funktionsnedsättning, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning och vitalitet.
EQ-5D-5L består av fem hälsorelaterade dimensioner som kan bedömas på fem nivåer.
Dessutom innehåller enkäten en visuell analog skala för att bedöma allmän hälsa
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Sjukdomsspecifik effekt av angina på patienternas fysiska funktion och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Vi kommer också att inkludera Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Den 7-delade versionen av SAQ är en förkortad version av den ursprungliga 19-post SAQ och har visat sig vara mycket giltig, tillförlitlig och känslig för kliniska förändringar.
Dessa intervall av SAQ-poäng är starkt och oberoende korrelerade med risken för efterföljande död, risken för hjärtinfarkt och hälsovårdskostnader
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Förändringar i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
förändringar i funktionell kapacitet kommer att registreras med det etablerade 6-minuters gångtestet
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
För att utvärdera effekten av interventionen på blodtrycket kommer dessa parametrar att bedömas med medelvärdet av tre på varandra följande mätningar i vila.
Standardmätmetoden utfördes alltid i samma tysta rum vid en konsekvent kontrollerad temperatur och efter en viloperiod på minst 20 minuter.
Samma undersökningssekvens upprätthölls för alla studieämnen.
För att få tillförlitliga mätningar ombads patienterna att inte prata och ligga tyst under hela mätningen.
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
För att utvärdera effekten av interventionen på hjärtfrekvensen kommer dessa parametrar att bedömas med medelvärdet av tre på varandra följande mätningar i vila.
Standardmätmetoden utfördes alltid i samma tysta rum vid en konsekvent kontrollerad temperatur och efter en viloperiod på minst 20 minuter.
Samma undersökningssekvens upprätthölls för alla studieämnen.
För att få tillförlitliga mätningar ombads patienterna att inte prata och ligga tyst under hela mätningen.
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
För att utvärdera self-efficacy kommer vi att använda Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) i sin tyska version [41].
GSES är ett självadministrativt frågeformulär som mäter en individs optimistiska självförtroende och själveffektivitet när det gäller att hantera utmanande krav och stressande händelser i livet.
Var och en av de 10 objekten är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala.
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
kombinerat globalt stressmått
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Resultatet är baserat på en publicerad RCT i Circulation av Blumenthal et al. [34].
Ett globalt stressmått (medelvärde) var det primära resultatet som kombinerade följande komponenter vid baslinjen och efter behandling: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire och Perceived Stress Scale.
Ett intervall från 1 till 147 var närvarande med högre poäng som tyder på bättre funktion.
Förändringen i varje individuell skalad poäng presenteras i primärt utfall 2. (se även NCT00981253)
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Depressionssymtom (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
BDI-II är ett självrapporterande frågeformulär som består av 21 artiklar som bedömer svårighetsgraden av depression.
Dess tillförlitlighet och giltighet har fastställts genom olika studier bland olika befolkningsgrupper och kulturell bakgrund.
Högre poäng indikerar ökade depressionssymtom
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Ångestsymptom (STAI)
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
STAI är det mest auktoritativa verktyget för att bedöma ångest hos vuxna, där man exakt skiljer mellan övergående "tillståndsångest" och ihållande "dragångest".
STAI mäter ångest med 20 föremål och har ett intervall på 20 till 80.
En högre poäng indikerar mer uttalad ångest
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
PROMIS-Ilska Skala
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
PROMIS Anger-skalan består av åtta poster som utvärderar olika aspekter av ilska.
Poäng på skalan sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ilska
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
GHQ
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
GHQ bedömer allmän nöd och består av 12 föremål.
Respondenternas poäng varierar från 0 till 36, där högre poäng motsvarar ökad ångest
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Perceived Stress Scale-10 objektversionen är ett kort verktyg för bedömning av hur individer uppfattar stress i sina liv. Värdena sträcker sig från 0 till 40. Högre värden indikerar högre upplevd stress [46]. (l) Utvärderingar under behandling: i början av varje interventionsmodul (veckovis) kommer följande bedömningsinstrument att användas: Distress Thermometer (DT), Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) och egengenererade åtgärder för att bedöma coping-förmåga och self-efficacy |
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
den anpassade tyska versionen av Client Satisfaction Questionnaire för internetbaserade interventioner (CSQ-I) är ett bedömningsinstrument med 8 punkter som utvärderar deltagarnas totala tillfredsställelse med interventionen.
Svar mäts på en 4-gradig Likert-skala.
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Användbarhet
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Systemanvändbarhetsskalan används för att bedöma användbarheten av interventionen, som är ett frågeformulär med 10 punkter som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala.
För att avgöra hur användbar vår smartphone-app för vården upplevs, kommer vi också att använda en utvärderingsundersökning för vårdens smartphone-appar.
Svar mäts på en 4-gradig Likert-skala.
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Prediktorer för användningsbeteende
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Att bedöma prediktorerna för det faktiska användningsbeteendet är avgörande eftersom interventioner bara kan gynna patienter som använder dem.
Därför är det viktigt att utvärdera prediktorerna för upptag för interventionen.
För att göra det kommer Unified Theory of Acceptance and Use of Technology och dess modifierade frågeformulär att tillämpas [52].
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 4 månader, efter 6 månader, efter 9 månader, efter 15 månader
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: efter 15 månader
|
Syftet med att genomföra en ekonomisk utvärdering är att bedöma ingripandets kostnadseffektivitet ur betalarnas synvinkel.
Denna utvärdering kommer att involvera en kostnadseffektivitetsanalys och kommer att beräknas utifrån frågeformuläret EQ-5D-5L.
|
efter 15 månader
|
Kostnadsnytta
Tidsram: efter 15 månader
|
För att fastställa kostnadsnyttan kommer kvalitetsjusterade levnadsår att beräknas utifrån EQ-5D-5L-enkäten.
Resursutnyttjandet kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär och kommer att mätas i monetära enheter med hjälp av etablerade hälsoekonomiska standarder.
Vidare bedöms och jämförs kostnaderna per reducerad stressenhet mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
|
efter 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Lortz, MD, University of Duisburg-Essen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-11015-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia