治療歴のある古典的カポジ肉腫におけるペムブロリズマブとレンバチニブの第 II 相単群試験 (PULSAR)

包含基準:

1. -古典的（または風土病）KSの組織学的に確認された診断を受けている
2. -少なくとも1回の以前の全身化学療法に対する進行または不十分な反応
3. -PET-CTスキャンおよび/または皮膚科検査による測定可能な疾患の存在
4. 少なくとも 10 個の皮膚および/または粘膜病変を伴うか、複数の四肢セグメントに関与するか、体表面の 3% を超える病変を伴う KS
5. 5mm以上の病変が少なくとも4つあるKS
6. -ベースラインで皮膚および/または粘膜生検からの組織を提供することをいとわない少なくとも1つの表在性病変を有するKS
7. 化学療法（全身および病変内の両方）および放射線療法を含むすべてのKS固有の治療法について、少なくとも4週間のウォッシュアウト
8. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である
9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1である
10. -降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）を持っている 血圧≤150 / 90 mm Hgとして定義され、無作為化前の1週間以内に降圧薬に変化はありません。

除外基準:

1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある（スクリーニングで検出されたHIV 1/2抗体）。
2. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
3. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。 白斑、I型真性糖尿病、甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬の患者は登録が許可されています。
4. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137)。
5. -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。