Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II yhden käden tutkimus pembrolitsumab plus lenvatinibistä aiemmin hoidetussa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (PULSAR)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vaiheen II yhden käden tutkimus pembrolitsumab plus lenvatinibistä aiemmin hoidetussa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja lenvatinibistä uusiutuneessa/refraktorisessa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS). Enintään 28 päivää kestävän seulontavaiheen jälkeen jokainen osallistuja saa pembrolitsumabia ja lenvatinibia, kunnes saavuttaa keskeyttämiskriteerin: taudin eteneminen; ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE); väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen; osallistuja peruuttaa suostumuksensa; osallistujan raskaus; tutkimuksen interventio- tai menettelyvaatimusten noudattamatta jättäminen; tai hallinnolliset syyt, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.

Hoidon päätyttyä jokaista osallistujaa seurataan haittavaikutusten ja spontaanisti raportoitujen raskauden varalta.

Osallistujia, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin PD:n vuoksi, seurataan hoidon jälkeen sairauden tilaa, kunnes sitoutuneiden ihotautilääkäreiden ryhmä on dokumentoinut PD:n kliinisesti ja/tai RECIST 1.1 -standardin mukaisesti radiografisesti, aloitetaan ei-tutkimuksellinen syöpähoito, suostumus on saatu. peruutetaan tai osallistuja katoaa seurannan vuoksi.

Kaikkia osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti. Tutkimus päättyy, kun viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen tutkimukseen liittyvän puhelun tai käynnin, vetäytyy tutkimuksesta tai on menetetty seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti vahvistettu klassisen (tai endeemisen) KS:n diagnoosi
  2. Eteneminen tai riittämätön vaste vähintään yhteen aikaisempaan systeemiseen kemoterapiaan
  3. Mitattavissa oleva sairaus PET-CT-skannauksella ja/tai dermatologisella tutkimuksella
  4. KS, jossa on vähintään 10 iho- ja/tai limakalvoleesiota tai johon liittyy useampi kuin yksi raajasegmentti tai johon liittyy > 3 % kehon pinnasta
  5. KS, jossa on vähintään 4 leesiota ≥ 5 mm
  6. KS, jolla on vähintään yksi pinnallinen leesio, joka haluaa tuottaa kudosta iho- ja/tai limakalvobiopsiasta lähtötilanteessa
  7. Vähintään 4 viikon huuhteluaika kaikille KS-spesifisille hoidoille, mukaan lukien kemoterapia (sekä systeeminen että leesionaalinen) ja sädehoito
  8. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  9. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  10. Sinulla on oltava riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, BP ≤ 150/90 mm Hg, eikä verenpainelääkkeissä ole muutoksia viikon aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 -vasta-aineita havaittiin seulonnassa).
  2. Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  3. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
  4. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137).
  5. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi
pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhden haaran tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin kokonaisvasteprosentti (ORR) lenvatinibin kanssa esikäsitellyssä toistuvassa CKS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmällä on parempi ORR verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan kirjallisuuden tietojen mukaan. ORR määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on esikäsitelty uusiutuva CKS ja jotka saavat pembrolitsumabia lenvatinibin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmä tarjoaa kirjallisuuden tietojen mukaan ylivoimaisen DOR:n verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saavat pembrolitsumabia ja lenvatinibia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjallisuuden tietojen mukaan pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmällä on parempi käyttöjärjestelmä verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan.
6 kuukautta
Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) ja fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos perustasosta pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavien potilaiden raportoimien tulosten (PRO:t) asteikkojen/kohteiden pisteet: globaali terveydentila/QoL (EORTC QLQ-C30, kohdat 29 ja 30) ja fyysinen toimintakyky (EORTC QLQ-C30 kohdat 1-5).
6 kuukautta
Pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja tutkimusinterventioiden keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
6 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on esikäsitelty uusiutuva CKS ja jotka saavat pembrolitsumabia lenvatinibin kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjallisuuden tietojen mukaan pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmällä on parempi PFS verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-3475-B60

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassinen Kaposin sarkooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi + Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa