Um estudo de fase II de braço único de pembrolizumabe mais lenvatinibe em sarcoma de Kaposi clássico previamente tratado (PULSAR)

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de SK clássico (ou endêmico)
2. Progressão ou resposta inadequada a pelo menos uma quimioterapia sistêmica prévia
3. Presença de doença mensurável por PET-CT e/ou exame dermatológico
4. KS com pelo menos 10 lesões cutâneas e/ou mucosas, ou envolvendo mais de um segmento de membro ou com envolvimento >3% da superfície corporal
5. KS com pelo menos 4 lesões ≥ 5mm
6. KS com pelo menos 1 lesão superficial disposta a fornecer tecido de biópsia cutânea e/ou mucosa no início do estudo
7. Pelo menos 4 semanas de washout para todas as terapias específicas para KS, incluindo quimioterapia (sistêmica e intralesional) e radioterapia
8. Ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
9. Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
10. Ter pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 mm Hg e nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2 detectados na triagem).
2. Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). Observação: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
3. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Pacientes com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo, psoríase que não requerem tratamento sistêmico podem se inscrever.
4. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137).
5. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação.