Uno studio di fase II a braccio singolo su pembrolizumab più lenvatinib nel sarcoma di Kaposi classico trattato in precedenza (PULSAR)

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi istologicamente confermata di KS classico (o endemico).
2. Progressione o risposta inadeguata ad almeno una precedente chemioterapia sistemica
3. Presenza di malattia misurabile mediante scansione PET-TC e/o esame dermatologico
4. KS con almeno 10 lesioni cutanee e/o mucose, o coinvolgente più di un segmento dell'arto o con coinvolgimento >3% della superficie corporea
5. KS con almeno 4 lesioni ≥ 5 mm
6. KS con almeno 1 lesione superficiale disposta a fornire tessuto dalla biopsia cutanea e/o della mucosa al basale
7. Almeno 4 settimane di washout per tutte le terapie specifiche per KS, inclusa la chemioterapia (sia sistemica che intralesionale) e la radioterapia
8. Avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
9. Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
10. Avere una pressione sanguigna (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 mm Hg e nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 rilevati allo screening).
2. Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata). Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
3. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Possono arruolarsi pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo, psoriasi che non richiedono trattamento sistemico.
4. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137).
5. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.