Jednoramienne badanie fazy II pembrolizumabu plus lenwatynibu u wcześniej leczonego klasycznego mięsaka Kaposiego (PULSAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę klasycznego (lub endemicznego) KS
2. Progresja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową
3. Obecność mierzalnej choroby za pomocą badania PET-CT i/lub badania dermatologicznego
4. KS z co najmniej 10 zmianami skórnymi i/lub błonami śluzowymi lub obejmujący więcej niż jeden odcinek kończyny lub z zajęciem >3% powierzchni ciała
5. KS z co najmniej 4 zmianami ≥ 5 mm
6. KS z co najmniej 1 zmianą powierzchowną chętną do pobrania tkanki z biopsji skóry i/lub błony śluzowej na początku badania
7. Co najmniej 4-tygodniowe wypłukiwanie wszystkich terapii specyficznych dla KS, w tym chemioterapii (zarówno systemowej, jak i doogniskowej) i radioterapii
8. Mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
9. Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
10. Mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 mm Hg i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2 wykryte podczas badań przesiewowych).
2. Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]). Uwaga: nie są wymagane żadne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
3. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Do badania dopuszcza się pacjentów z bielactwem, cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy, łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego.
4. Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137).
5. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.