이전에 치료받은 전형적인 카포시 육종에서 Pembrolizumab + Lenvatinib의 II상 단일군 연구 (PULSAR)

포함 기준:

1. 고전적(또는 풍토성) KS의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
2. 적어도 하나의 이전 전신 화학 요법에 대한 진행 또는 부적절한 반응
3. PET-CT 스캔 및/또는 피부과 검사로 측정 가능한 질병의 존재
4. 최소 10개의 피부 및/또는 점막 병변이 있거나 하나 이상의 사지 부분을 침범하거나 신체 표면의 3% 초과 침범이 있는 KS
5. 최소 4개의 병변이 있는 KS ≥ 5mm
6. 베이스라인에서 피부 및/또는 점막 생검으로부터 조직을 제공할 의향이 있는 적어도 1개의 표재성 병변이 있는 KS
7. 화학요법(전신 및 병소내 모두) 및 방사선 요법을 포함한 모든 KS 특정 요법에 대해 최소 4주 휴약
8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
10. 무작위화 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없고 혈압이 150/90mmHg 이하로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP)이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(선별 검사에서 HIV 1/2 항체가 검출됨)의 알려진 이력이 있습니다.
2. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
3. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증, I형 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 등록이 허용됩니다.
4. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137).
5. 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.