Одногрупповое исследование фазы II комбинации пембролизумаба и ленватиниба при ранее леченной классической саркоме Капоши (PULSAR)

Критерии включения:

1. Иметь гистологически подтвержденный диагноз классической (или эндемической) СК
2. Прогрессирование или неадекватный ответ по крайней мере на одну предшествующую системную химиотерапию
3. Наличие поддающегося измерению заболевания с помощью ПЭТ-КТ и/или дерматологического обследования.
4. СК с поражением не менее 10 кожных покровов и/или слизистых оболочек или с поражением более чем одного сегмента конечности или с поражением >3% поверхности тела
5. СК с не менее чем 4 поражениями ≥ 5 мм
6. СК с по крайней мере 1 поверхностным поражением, готовым предоставить ткань из биопсии кожи и / или слизистой оболочки на исходном уровне
7. Не менее 4 недель вымывания для всех специфических методов лечения саркомы, включая химиотерапию (как системную, так и внутриочаговую) и лучевую терапию.
8. Быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
9. Иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
10. Адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением или без применения антигипертензивных препаратов, определяемое как АД ≤150/90 мм рт.ст., и отсутствие изменений в приеме антигипертензивных препаратов в течение 1 недели до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2 обнаружены при скрининге).
2. Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции. Примечание: тестирование на гепатит B и гепатит C не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
3. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения. К участию допускаются пациенты с витилиго, сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, псориазом, не требующие системного лечения.
4. Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX 40, CD137).
5. Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.