En fase II enarmsstudie av Pembrolizumab Plus Lenvatinib i tidligere behandlet klassisk Kaposi-sarkom (PULSAR)

Inklusjonskriterier:

1. Ha en histologisk bekreftet diagnose av klassisk (eller endemisk) KS
2. Progresjon eller utilstrekkelig respons på minst én tidligere systemisk kjemoterapi
3. Tilstedeværelse av målbar sykdom ved PET-CT-skanning og/eller dermatologisk undersøkelse
4. KS med minst 10 kutane og/eller slimhinnelesjoner, eller involverer mer enn ett lemsegment eller med involvering >3 % kroppsoverflate
5. KS med minst 4 lesjoner ≥ 5mm
6. KS med minst 1 overfladisk lesjon villig til å gi vev fra kutan og/eller slimhinnebiopsi ved baseline
7. Minst 4 uker utvasking for alle KS-spesifikke behandlinger inkludert kjemoterapi (både systemisk og intralesjonell) og strålebehandling
8. Være ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
9. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
10. Ha tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP ≤150/90 mm Hg og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV 1/2 antistoffer oppdaget ved screening).
2. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon. Merk: ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
3. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Pasienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, hypotyreose, psoriasis som ikke krever systemisk behandling kan meldes inn.
4. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137).
5. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt.