Et fase II enkeltarmsstudie af Pembrolizumab Plus Lenvatinib i tidligere behandlet klassisk Kaposi-sarkom (PULSAR)

Inklusionskriterier:

1. Har en histologisk bekræftet diagnose af klassisk (eller endemisk) KS
2. Progression eller utilstrækkelig respons på mindst én tidligere systemisk kemoterapi
3. Tilstedeværelse af målbar sygdom ved PET-CT-scanning og/eller dermatologisk undersøgelse
4. KS med mindst 10 kutane og/eller slimhindelæsioner, eller involverer mere end et lemsegment eller med involvering >3 % kropsoverflade
5. KS med mindst 4 læsioner ≥ 5 mm
6. KS med mindst 1 overfladisk læsion villig til at give væv fra kutan og/eller slimhindebiopsi ved baseline
7. Mindst 4 ugers udvaskning for alle KS-specifikke behandlinger, inklusive kemoterapi (både systemisk og intralæsional) og strålebehandling
8. Være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
9. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
10. Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP ≤150/90 mm Hg og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV 1/2 antistoffer påvist ved screening).
2. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion. Bemærk: ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
3. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
4. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137).
5. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.