Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze II Pembrolizumab plus lenvatinib u dříve léčeného klasického Kaposiho sarkomu (PULSAR)

15. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fáze II jednoramenné studie Pembrolizumabu plus lenvatinibu u dříve léčeného klasického Kaposiho sarkomu (CKS)

Studie fáze II s Pembrolizumabem a Lenvatinibem u relabujícího/refrakterního klasického Kaposiho sarkomu (CKS). Po fázi screeningu v délce až 28 dnů bude každý účastník dostávat studijní intervenci pembrolizumab plus lenvatinib, dokud nedosáhne kritéria pro ukončení: progrese onemocnění; nepřijatelné nežádoucí účinky (AE); interkurentní onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby; účastník odvolá souhlas; těhotenství účastnice; nedodržení požadavků na studijní intervenci nebo postup; nebo administrativní důvody vyžadující ukončení léčby.

Po ukončení léčby bude každý účastník sledován pro výskyt AE a spontánně hlášeného těhotenství.

Účastníci, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů než PD, budou po léčbě sledováni kvůli stavu onemocnění, dokud nebude PD klinicky zdokumentována týmem angažovaných dermatologů a/nebo radiograficky podle RECIST 1.1, nebude zahájena protirakovinná léčba mimo studii, bude udělen souhlas odvolán, nebo se účastník ztratí pro sledování.

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska celkového přežití (OS) až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty při sledování nebo konce studie. Studie bude ukončena, když poslední účastník dokončí poslední telefonický hovor nebo návštěvu související se studií, odstoupí ze studie nebo se ztratí ve sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzenou diagnózu klasického (nebo endemického) KS
  2. Progrese nebo nedostatečná odpověď na alespoň jednu předchozí systémovou chemoterapii
  3. Přítomnost měřitelného onemocnění PET-CT skenem a/nebo dermatologickým vyšetřením
  4. KS s alespoň 10 kožními a/nebo slizničními lézemi nebo zahrnující více než jeden segment končetiny nebo s postižením > 3 % povrchu těla
  5. KS s alespoň 4 lézemi ≥ 5 mm
  6. KS s alespoň 1 povrchovou lézí ochotnou poskytnout tkáň z kožní a/nebo slizniční biopsie na začátku
  7. Minimálně 4 týdny omývání pro všechny specifické terapie KS včetně chemoterapie (jak systémové, tak intralezionální) a radioterapie
  8. Být ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  9. Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  10. Mít adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzní medikací nebo bez ní, definovaný jako TK ≤ 150/90 mm Hg a beze změny antihypertenziv během 1 týdne před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky zjištěné při screeningu).
  2. Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako detekce HCV RNA [kvalitativní]). Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na hepatitidu B a hepatitidu C, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  3. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Je povoleno zařazovat pacienty s vitiligem, diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu.
  4. byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137).
  5. Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Pembrolizumab + Lenvatinib
jednoramenná studie pembrolizumabu plus lenvatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pembrolizumabu s lenvatinibem u předléčených recidivujících CKS
Časové okno: 6 měsíců
kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu má podle literárních údajů lepší ORR ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií. ORR definované jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientů s předléčenou recidivující CKS užívajících pembrolizumab s lenvatinibem
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu poskytuje podle literárních údajů lepší DOR ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií.
6 měsíců
Celkové přežití u pacientů užívajících pembrolizumab a lenvatinib
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu má podle literárních údajů lepší OS ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií.
6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) a fyzickém fungování pro kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre pro následující škály/položky výsledků hlášených pacientem (PRO): globální zdravotní stav/QoL (EORTC QLQ-C30 položky 29 a 30) a fyzické fungování (EORTC QLQ-C30 položky 1-5).
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a přerušení intervence studie kvůli AE
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s předléčenou recidivující CKS užívajících pembrolizumab s lenvatinibem.
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace pembrolizumabu a lenvatinibu má podle literárních údajů lepší PFS ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK-3475-B60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab + Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit