Une étude de phase II à un seul bras sur le pembrolizumab plus lenvatinib dans le sarcome de Kaposi classique précédemment traité (PULSAR)

Critère d'intégration:

1. Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de SK classique (ou endémique)
2. Progression ou réponse inadéquate à au moins une chimiothérapie systémique antérieure
3. Présence d'une maladie mesurable par PET-CT scan et/ou examen dermatologique
4. SK avec au moins 10 lésions cutanées et/ou muqueuses, ou impliquant plus d'un segment de membre ou avec une atteinte > 3 % de la surface corporelle
5. SK avec au moins 4 lésions ≥ 5mm
6. SK avec au moins 1 lésion superficielle disposé à fournir du tissu provenant d'une biopsie cutanée et/ou muqueuse au départ
7. Au moins 4 semaines de sevrage pour toutes les thérapies spécifiques au SK, y compris la chimiothérapie (à la fois systémique et intralésionnelle) et la radiothérapie
8. Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
9. Avoir un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
10. Avoir une tension artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 mm Hg et aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2 détectés lors du dépistage).
2. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). Remarque : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
3. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
4. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., CTLA-4, OX 40, CD137).
5. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.