- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05846724
Une étude de phase II à un seul bras sur le pembrolizumab plus lenvatinib dans le sarcome de Kaposi classique précédemment traité (PULSAR)
Une étude de phase II à un seul bras sur le pembrolizumab plus lenvatinib dans le sarcome de Kaposi classique (CKS) précédemment traité
Étude de phase II du pembrolizumab plus lenvatinib dans le sarcome de Kaposi classique (SCK) récidivant/réfractaire. Après une phase de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, chaque participant recevra l'intervention de l'étude de pembrolizumab plus lenvatinib jusqu'à atteindre un critère d'arrêt : progression de la maladie ; événement(s) indésirable(s) inacceptable(s) ; maladie intercurrente qui empêche la poursuite de l'administration du traitement ; le participant retire son consentement ; grossesse du participant ; non-conformité aux exigences de l'intervention ou de la procédure de l'étude ; ou des raisons administratives nécessitant l'arrêt du traitement.
Après la fin du traitement, chaque participant sera suivi pour la survenue d'EI et de grossesses spontanément signalées.
Les participants qui arrêtent pour des raisons autres que la MP auront un suivi post-traitement pour l'état de la maladie jusqu'à ce que la MP soit documentée cliniquement par une équipe de dermatologues engagés, et/ou radiographiquement selon RECIST 1.1, un traitement anticancéreux hors étude est initié, le consentement est retiré, ou le participant est perdu de vue.
Tous les participants seront suivis pour la survie globale (SG) jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude. La fin de l'étude surviendra lorsque le dernier participant terminera le dernier appel téléphonique ou visite lié à l'étude, se retirera de l'étude ou sera perdu de vue.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de SK classique (ou endémique)
- Progression ou réponse inadéquate à au moins une chimiothérapie systémique antérieure
- Présence d'une maladie mesurable par PET-CT scan et/ou examen dermatologique
- SK avec au moins 10 lésions cutanées et/ou muqueuses, ou impliquant plus d'un segment de membre ou avec une atteinte > 3 % de la surface corporelle
- SK avec au moins 4 lésions ≥ 5mm
- SK avec au moins 1 lésion superficielle disposé à fournir du tissu provenant d'une biopsie cutanée et/ou muqueuse au départ
- Au moins 4 semaines de sevrage pour toutes les thérapies spécifiques au SK, y compris la chimiothérapie (à la fois systémique et intralésionnelle) et la radiothérapie
- Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Avoir un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Avoir une tension artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 mm Hg et aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2 détectés lors du dépistage).
- A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). Remarque : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., CTLA-4, OX 40, CD137).
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras unique
|
étude à un seul bras de pembrolizumab plus lenvatinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR) du pembrolizumab associé au lenvatinib dans le SCC récurrent prétraité
Délai: 6 mois
|
la combinaison de pembrolizumab et de lenvatinib a un ORR supérieur, par rapport à la chimiothérapie cytotoxique selon les données de la littérature.
ORR défini comme une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la réponse (DOR) chez les patients atteints de SCC récurrent prétraités recevant du pembrolizumab avec du lenvatinib
Délai: 6 mois
|
La combinaison de pembrolizumab et de lenvatinib fournit une DOR supérieure, par rapport à la chimiothérapie cytotoxique selon les données de la littérature.
|
6 mois
|
Survie globale chez les patients recevant du pembrolizumab et du lenvatinib
Délai: 6 mois
|
La combinaison de pembrolizumab et de lenvatinib a une SG supérieure, par rapport à la chimiothérapie cytotoxique selon les données de la littérature.
|
6 mois
|
Le changement moyen par rapport au départ de l'état de santé global/de la qualité de vie (QV) et du fonctionnement physique pour les combinaisons de pembrolizumab et de lenvatinib
Délai: 6 mois
|
Score pour les échelles/éléments de résultats rapportés par les patients (PRO) suivants : état de santé global/qualité de la vie (EORTC QLQ-C30éléments 29 et 30) et fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 éléments 1 à 5).
|
6 mois
|
Innocuité et tolérabilité de l'association pembrolizumab et lenvatinib.
Délai: 6 mois
|
Incidence des événements indésirables (EI) et interruption de l'intervention de l'étude en raison d'EI
|
6 mois
|
Survie sans progression (SSP) des patients atteints de SCC récurrent prétraités recevant du pembrolizumab avec du lenvatinib.
Délai: 6 mois
|
La combinaison de pembrolizumab et de lenvatinib a une PFS supérieure, par rapport à la chimiothérapie cytotoxique selon les données de la littérature.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Sarcome
- Sarcome, Kaposi
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-3475-B60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sarcome de Kaposi classique
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnueLe sarcome de Kaposi | Sarcome de Kaposi classique | Sarcome de Kaposi endémique | Proliférations d'angio lymphatiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Montefiore... et autres collaborateursComplétéSarcome de Kaposi cutané | Sarcome de Kaposi récurrentÉtats-Unis, Ouganda, Afrique du Sud
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Résilié
-
National Cancer Institute (NCI)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RetiréSarcome de Kaposi classique | Sarcome de Kaposi lié au SIDA
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéSarcome de Kaposi lié au SIDA | Sarcome de Kaposi récurrentÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéSarcome de Kaposi récurrent | Sarcome de Kaposi lié au SIDAÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéSarcome épidémique de Kaposi | Sarcome de Kaposi récurrentÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéInfection par le VIH | Sarcome de Kaposi récurrent | Sarcome de Kaposi lié au SIDAÉtats-Unis
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCRetiréInfection par le VIH | Sarcome de Kaposi lié au SIDA | Sarcome de Kaposi récurrent
Essais cliniques sur Pembrolizumab + Lenvatinib
-
Peking Union Medical College HospitalComplétéCholangiocarcinome | Biomarqueur | Immunothérapie combinatoire | Foie Tumeur Maligne PrimaireChine
-
National University Hospital, SingaporeRecrutementAdénocarcinomes | Gynécologique récurrentSingapour
-
Eisai Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementImmunothérapie contre les tumeurs des voies biliairesChine
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLCRecrutementCarcinome hépatocellulaireRoyaume-Uni
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePas encore de recrutementMélanome muqueux | Traitement néoadjuvantChine
-
National Taiwan University HospitalPas encore de recrutementCarcinome hépatocellulaire non résécable | Pembrolizumab | Radiothérapie corporelle stéréotaxique | LenvatinibTaïwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineMerck Sharp & Dohme LLCRecrutementCarcinome à cellules rénalesÉtats-Unis
-
Saint Petersburg State University, RussiaRecrutementCancer anaplasique de la thyroïdeFédération Russe
-
Shanghai Zhongshan HospitalActif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaireChine