健康な成人ボランティアを対象とした RHN-001 の第 1 相臨床試験

包含基準:

• -被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
• 被験者は、18 歳から 55 歳までの年齢の男性/女性です。
• 被験者の体格指数は18〜32 kg / m2で、両端を含みます。
• 被験者は、病歴、完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）、および完全な血液学、血液化学、脂質プロファイル、甲状腺プロファイルおよび尿検査を含む標準的な臨床検査に基づいて健康であると判断されます。
• 被験者は手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意します。

除外基準:

• 被験者は法的同意の年齢に達していないか、精神的または法的に無力です。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させたり、被験者にRHN-001を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
• -被験者には、主要な心血管、肝臓、または腎臓の最近の病歴（10年）があります。
• -被験者は肝機能検査に異常があり、ASTまたはALTの上昇が正常の上限の2倍以上、および/またはビリルビンの上昇が正常の上限の2倍以上。
• -被験者には、血清クレアチニンが1.8 g / dLを超える腎機能検査の異常があります。
• -被験者は、主任研究者の意見で、臨床的に重要な異常な血液学的値を持っています。
• -被験者は、TSH、T3、またはT4の異常な血清濃度を持っています。
• -被験者は、身体検査、ECG、またはスクリーニングで実施される臨床検査で臨床的に重大な異常を持っています。
• 被験者には、精神障害、重大なアレルギー状態、または薬物に対する既知の過敏症の病歴があります。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV 1または2抗体の検査で陽性であるか、迅速な抗原検査でCOVID-19の検査で陽性である.
• -被験者は治験薬投与前の2か月以内に献血しました。
• -被験者は、過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
• -被験者は、治験薬投与の2週間前に市販薬を使用しました（時折のアセトアミノフェンまたはビタミンを除く）。
• 被験者は、乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）の尿薬物スクリーニングで陽性です。
• -被験者は、呼気アルコールまたは尿スクリーニングでアルコール検査で陽性です。
• 被験者は 1 日 5 本以上のタバコを吸っています。
• 被験者は1日あたり500mg以上のカフェインを消費します。
• -研究プロトコルに準拠する可能性が低い、または研究の性質と範囲、または研究治療の可能性のある利益または望ましくない効果を理解できない被験者。