건강한 성인 지원자 대상 RHN-001 임상 1상

포함 기준:

• 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서.
• 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성/여성입니다.
• 피험자의 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
• 피험자는 병력, 전체 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 전체 혈액학, 혈액 화학, 지질 프로필, 갑상선 프로필 및 소변 검사를 포함한 표준 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 피험자는 절차를 이해하고 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 법적 동의 연령 미만이거나 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 RHN-001을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 피험자는 주요 심혈관, 간 또는 신장 질환의 최근 병력(10년)을 가지고 있습니다.
• 대상자는 정상 상한치의 2배 이상 상승된 AST 또는 ALT 및/또는 정상 상한치의 2배 이상 상승된 빌리루빈을 갖는 간 기능 검사 이상을 갖는다.
• 피험자는 혈청 크레아티닌이 1.8g/dL보다 큰 신장 기능 검사 이상이 있습니다.
• 피험자는 주 조사관의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학적 값을 가지고 있습니다.
• 피험자는 TSH, T3 또는 T4의 비정상적인 혈청 농도를 보입니다.
• 피험자는 신체 검사, ECG 또는 스크리닝 시 수행되는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 피험자는 정신 장애, 심각한 알레르기 상태 또는 약물에 대한 알려진 과민증의 병력이 있습니다.
• 대상자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1 또는 2 항체에 대한 검사에서 양성이거나 신속 항원 검사에서 COVID-19에 대해 양성으로 검사되었습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 헌혈했습니다.
• 피험자는 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는 모든 약물을 사용했습니다(때때로 아세트아미노펜 또는 비타민 제외).
• 피험자는 남용 약물(칸나비노이드, 코카인, 아편제, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀)에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성입니다.
• 피험자는 음주 측정 또는 소변 검사에서 알코올 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
• 피험자는 하루에 500mg 이상의 카페인을 섭취합니다.
• 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 특성 및 범위 또는 연구 치료의 가능한 이점 또는 원치 않는 효과를 이해할 수 없는 피험자.