RHN-001 在健康成年志愿者中的 1 期临床试验

纳入标准：

• 在任何与研究相关的程序之前获得受试者的书面知情同意书。
• 受试者是男性/女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 受试者的体重指数在 18 到 32 kg/m2 之间，包括在内。
• 根据病史、完整的体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和标准实验室测试（包括完整的血液学、血液化学、脂质谱、甲状腺谱和尿液分析）判断受试者健康状况良好。
• 受试者了解程序并同意参加研究计划。

排除标准：

• 受试者未满法定同意年龄，或者在精神上或法律上无行为能力。
• 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用 RHN-001 带来额外风险。
• 受试者最近（10 年）有主要心血管、肝脏或肾脏疾病史。
• 受试者有肝功能测试异常，AST 或 ALT 升高大于或等于正常上限的 2 倍和/或胆红素升高大于或等于正常上限的 2 倍。
• 受试者肾功能测试异常，血清肌酐大于 1.8 g/dL。
• 根据主要研究者的意见，受试者有任何具有临床意义的异常血液学值。
• 受试者的 TSH、T3 或 T4 血清浓度异常。
• 受试者在筛查时进行的体格检查、心电图或实验室检查中有临床意义的异常。
• 受试者有精神疾病史、严重过敏性疾病或已知对药物过敏。
• 受试者在乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 1 或 2 抗体检测中呈阳性，或在快速抗原检测中检测出 COVID-19 阳性。
• 受试者在研究药物给药前 2 个月内献过血。
• 受试者在过去一年内有酗酒或吸毒史。
• 受试者在服用研究药物之前的 2 周内使用过任何非处方药（偶尔使用对乙酰氨基酚或维生素除外）。
• 受试者对滥用药物（大麻素、可卡因、阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物）的尿液药物筛查结果呈阳性。
• 受试者在呼气酒精或尿液筛查中的酒精检测呈阳性。
• 受试者每天抽烟超过 5 支。
• 受试者每天摄入超过 500 毫克的咖啡因。
• 受试者不太可能遵守研究方案或无法理解研究的性质和范围或研究治疗的可能益处或不良影响。