Fase 1 klinische studie van RHN-001 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Proefpersoon is een man/vrouw met een leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
• Proefpersoon heeft een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2.
• Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, 12-leads elektrocardiogram (ECG) en standaard laboratoriumtesten inclusief volledige hematologie, bloedchemie, lipidenprofiel, schildklierprofiel en urineonderzoek.
• De proefpersoon begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het studieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is jonger dan wettelijk toegestaan, of is geestelijk of juridisch onbekwaam.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van RHN-001 aan de proefpersoon.
• Onderwerp heeft een recente geschiedenis (10 jaar) van ernstige cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
• Proefpersoon heeft leverfunctietestafwijkingen met verhoogde ASAT of ALAT groter dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van normaal en/of verhoogd bilirubine groter dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van normaal.
• Proefpersoon heeft afwijkingen in nierfunctietesten met serumcreatinine van meer dan 1,8 g/dl.
• Proefpersoon heeft volgens de hoofdonderzoeker klinisch significante abnormale hematologische waarden.
• Proefpersoon heeft abnormale serumconcentraties van TSH, T3 of T4.
• Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, significante allergische aandoeningen of bekende overgevoeligheid voor medicijnen.
• Proefpersoon is positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV 1- of 2-antilichamen of positief getest op COVID-19 bij snelle antigeentesten.
• Proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Betrokkene heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• De proefpersoon heeft gedurende de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel elk vrij verkrijgbaar geneesmiddel gebruikt (behalve af en toe paracetamol of vitamines).
• Proefpersoon is positief over drugsscreening in de urine op misbruik van drugs (cannabinoïden, cocaïne, opiaten, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen).
• Proefpersoon test positief op alcohol bij screening op ademalcohol of urine.
• Betrokkene rookt meer dan 5 sigaretten per dag.
• Proefpersoon consumeert meer dan 500 mg cafeïne per dag.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of niet in staat zijn de aard en reikwijdte van het onderzoek of de mogelijke voordelen of ongewenste effecten van de onderzoeksbehandelingen te begrijpen.