Essai clinique de phase 1 de RHN-001 chez des volontaires adultes en bonne santé
26 avril 2023 mis à jour par: RH Nanopharmaceuticals
Un essai clinique de phase 1 à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RHN-001 chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'une dose orale unique de 750 mg de RHN-001 et de 1 500 mg de RHN-001 administrés par voie orale à jeun et nourris chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être menée en deux phases (cohorte A et cohorte B). La première phase sera réalisée dans deux cohortes, à savoir une dose orale unique de médicament expérimental 750 mg ou un placebo à jeun (cohorte A1) et une dose orale unique de médicament expérimental 750 mg ou un placebo à jeun (cohorte A2).
La deuxième phase de l'étude sera également réalisée dans deux cohortes, soit une dose orale unique de 1500 mg ou un placebo à jeun (cohorte B1) et une dose orale unique de 1500 mg ou un placebo à jeun (cohorte B2).
Des échantillons de sang seront prélevés sur les volontaires à différents moments, c'est-à-dire 0,0 heure (avant l'administration), 15,0 minutes, 30,0 minutes, 1,0 heure, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 et 24,0 heures après la dose dans chaque cohorte.
Des échantillons d'urine (10 mL) pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés après administration pendant 24 heures chaque fois que les sujets auront envie d'uriner pendant leur séjour sur le site de l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet est un homme/une femme âgé de 18 à 55 ans inclus.
- Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique complet, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de laboratoire standard, y compris l'hématologie complète, la chimie du sang, le profil lipidique, le profil thyroïdien et l'analyse d'urine.
- Le sujet comprend les procédures et accepte de participer au programme d'études.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal ou est mentalement ou légalement incapable.
- Le sujet a des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration de RHN-001 au sujet.
- Le sujet a des antécédents récents (10 ans) de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale majeure.
- Le sujet présente des anomalies des tests de la fonction hépatique avec une élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou une bilirubine élevée supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Le sujet présente des anomalies des tests de la fonction rénale avec une créatinine sérique supérieure à 1,8 g/dL.
- Le sujet présente des valeurs hématologiques anormales cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur principal.
- Le sujet a des concentrations sériques anormales de TSH, T3 ou T4.
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, de l'ECG ou des tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques, d'affections allergiques importantes ou d'hypersensibilité connue aux médicaments.
- Le sujet est positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou du VIH 1 ou 2 ou testé positif au COVID-19 lors du test rapide d'antigène.
- - Le sujet a donné du sang dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
- Le sujet a utilisé n'importe quel médicament en vente libre au cours des 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exception occasionnelle de l'acétaminophène ou des vitamines).
- Le sujet est positif au dépistage urinaire des drogues (cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines).
- Le sujet teste positif pour l'alcool lors d'un dépistage d'alcool dans l'haleine ou d'urine.
- Le sujet fume plus de 5 cigarettes par jour.
- Le sujet consomme plus de 500 mg de caféine par jour.
- Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude ou incapables de comprendre la nature et la portée de l'étude ou les éventuels bénéfices ou effets indésirables des traitements de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A1 (750mg RHN-001 ou Placebo) à jeun
Les 16 sujets éligibles seront randomisés dans la cohorte A1 (n = 16 ; 12 actifs : 4 placebo) et jeûneront pendant au moins 10 heures le jour de l'enregistrement après le dîner jusqu'à 4 heures après avoir reçu le produit expérimental (caplet RHN-001 750 mg) ou un placebo sur le site de l'étude le matin du jour 2 de l'étude.
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Les sujets en A1 et A2 recevront 750 mg de RHN-001 ou des comprimés placebo correspondants à jeun et à jeun respectivement avec 240 ml d'eau à température ambiante.
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Expérimental: Cohorte A2 (750mg RHN-001 ou Placebo) à jeun
Les 16 sujets éligibles seront randomisés dans la cohorte A2 (n = 16 ; 12 actifs : 4 placebo) et recevront le produit expérimental (RHN-001) ou le placebo le jour 2 (jour d'administration) dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard.
Tous les sujets subiront une étude pharmacocinétique de 24 heures pendant leur séjour sur le site de l'essai clinique.
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Les sujets en A1 et A2 recevront 750 mg de RHN-001 ou des comprimés placebo correspondants à jeun et à jeun respectivement avec 240 ml d'eau à température ambiante.
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Expérimental: Cohorte B1 (1500mg RHN-001 ou Placebo) à jeun
Les 16 sujets éligibles seront randomisés dans la cohorte B1 (n = 16 ; 12 actifs : 4 placebo) et jeûneront pendant au moins 10 heures le jour de l'enregistrement après le dîner jusqu'à 4 heures après avoir reçu le produit expérimental (caplet RHN-001 1 500 mg) ou un placebo sur le site de l'étude le matin du jour 2 de l'étude.
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Les sujets en B1 et B2 recevront 1 500 mg de RHN-001 (comprimé de 750 mg) ou des comprimés placebo correspondants à jeun et nourris respectivement avec 240 mL d'eau à température ambiante.
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Expérimental: Cohorte B2 (1500mg RHN-001 ou Placebo) à jeun
Les 16 sujets éligibles seront randomisés dans la cohorte B2 (n = 16 ; 12 actifs : 4 placebo) et recevront le produit expérimental (RHN-001) ou le placebo le jour 2 (jour d'administration) dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard.
Tous les sujets subiront une étude pharmacocinétique de 24 heures pendant leur séjour sur le site de l'essai clinique.
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Les sujets en B1 et B2 recevront 1 500 mg de RHN-001 (comprimé de 750 mg) ou des comprimés placebo correspondants à jeun et nourris respectivement avec 240 mL d'eau à température ambiante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité et de tolérabilité du SAD de RHN-001
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque cohorte
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) (c.-à-d. gravité, gravité, relation avec le médicament à l'étude, résultat, durée et prise en charge), signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, paramètres de laboratoire clinique, poids et examen physique .
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jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque cohorte
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Paramètres de sécurité du MAD de RHN-001
Délai: jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque cohorte
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) (c.-à-d. gravité, gravité, relation avec le médicament à l'étude, résultat, durée et prise en charge), signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, paramètres de laboratoire clinique, poids et examen physique .
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jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque cohorte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration plasmatique maximale
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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concentration maximale de RHN-001 dans le plasma après dose dans chaque cohorte
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire au RHN-001 pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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AUC (aire sous concentration en fonction du temps)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration de RHN-001 dans le temps par rapport au plasma
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Chercheur principal: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Estimation)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-046-RHN(S)-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
seules les données anonymisées des participants individuels peuvent être partagées sur demande appropriée au sponsor.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .