Studio clinico di fase 1 di RHN-001 in volontari adulti sani
26 aprile 2023 aggiornato da: RH Nanopharmaceuticals
Uno studio clinico di fase 1 a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RHN-001 in volontari adulti sani.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di una singola dose orale di 750 mg di RHN-001 e di 1500 mg di RHN-001 somministrati per via orale a digiuno e a stomaco pieno in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato per essere condotto in due fasi (coorte A e coorte B). La prima fase sarà effettuata in due coorti, ovvero una singola dose orale di farmaco sperimentale 750 mg o placebo a digiuno (Coorte A1) e una singola dose orale di farmaco sperimentale 750 mg o placebo a stomaco pieno (Coorte A2).
Anche la seconda fase dello studio sarà condotta in due coorti, ovvero una singola dose orale di 1500 mg o placebo a digiuno (Coorte B1) e una singola dose orale di 1500 mg o placebo a stomaco pieno (Coorte B2).
I campioni di sangue verranno prelevati dai volontari in diversi punti temporali, ovvero 0,0 ore (prima della somministrazione), 15,0 minuti, 30,0 minuti, 1,0 ore, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose in ciascuna coorte.
I campioni di urina (10 mL) per l'analisi PK verranno raccolti dopo la somministrazione per 24 ore ogni volta che i soggetti sentono di urinare durante la loro permanenza presso il sito di sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è un maschio/femmina con un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico completo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio standard tra cui ematologia completa, chimica del sangue, profilo lipidico, profilo tiroideo e analisi delle urine.
- Il soggetto comprende le procedure e accetta di partecipare al programma di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha raggiunto l'età del consenso legale o è mentalmente o legalmente incapace.
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di RHN-001 al soggetto.
- Il soggetto ha una storia recente (10 anni) di grave malattia cardiovascolare, epatica o renale.
- Il soggetto presenta anomalie dei test di funzionalità epatica con AST o ALT elevati maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore del normale e/o bilirubina elevata maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore del normale.
- Il soggetto presenta anomalie dei test di funzionalità renale con creatinina sierica superiore a 1,8 g/dL.
- - Il soggetto presenta valori ematologici anormali clinicamente significativi secondo il parere del ricercatore principale.
- Il soggetto ha concentrazioni sieriche anomale di TSH, T3 o T4.
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, all'ECG o ai test di laboratorio eseguiti allo screening.
- Il soggetto ha una storia di disturbi psichiatrici, condizioni allergiche significative o nota ipersensibilità ai farmaci.
- Il soggetto è positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi HIV 1 o 2 o è risultato positivo per COVID-19 al test rapido dell'antigene.
- - Il soggetto ha donato il sangue nei 2 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio (eccetto paracetamolo occasionale o vitamine).
- Il soggetto è positivo allo screening antidroga delle urine per droghe d'abuso (cannabinoidi, cocaina, oppiacei, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine).
- Il soggetto risulta positivo all'alcol durante lo screening dell'alcool nell'alito o delle urine.
- Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno.
- Il soggetto consuma caffeina più di 500 mg al giorno.
- Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che non sono in grado di comprendere la natura e l'ambito dello studio o i possibili benefici o effetti indesiderati dei trattamenti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A1 (750mg RHN-001 o Placebo) a digiuno
I 16 soggetti idonei saranno randomizzati nella coorte A1 (n=16; 12 attivi: 4 placebo) e digiuneranno per almeno 10 ore il giorno del check-in dopo cena fino a 4 ore dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale (RHN-001 750mg caplet) o placebo presso il sito dello studio la mattina del giorno 2 dello studio.
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I soggetti in A1 e A2 riceveranno 750 mg di RHN-001 o compresse placebo corrispondenti rispettivamente in stato di digiuno e stato di alimentazione con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Sperimentale: Coorte A2 (750mg RHN-001 o Placebo) a stomaco pieno
I 16 soggetti idonei saranno randomizzati nella coorte A2 (n=16; 12 attivi: 4 placebo) e riceveranno il prodotto sperimentale (RHN-001) o il placebo il giorno 2 (giorno di somministrazione) entro 30 minuti dopo una colazione standard.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a uno studio farmacocinetico di 24 ore durante la loro permanenza presso il sito della sperimentazione clinica.
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I soggetti in A1 e A2 riceveranno 750 mg di RHN-001 o compresse placebo corrispondenti rispettivamente in stato di digiuno e stato di alimentazione con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Sperimentale: Coorte B1 (1500mg RHN-001 o Placebo) a digiuno
I 16 soggetti idonei saranno randomizzati nella coorte B1 (n = 16; 12 attivi: 4 placebo) e digiuneranno per almeno 10 ore il giorno del check-in dopo cena fino a 4 ore dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale (RHN-001 1500mg caplet) o placebo presso il sito dello studio la mattina del giorno 2 dello studio.
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I soggetti in B1 e B2 riceveranno 1500 mg di RHN-001 (compressa da 750 mg) o compresse placebo corrispondenti rispettivamente nello stato di digiuno e negli stati di alimentazione con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Sperimentale: Coorte B2 (1500mg RHN-001 o Placebo) a stomaco pieno
I 16 soggetti idonei saranno randomizzati nella coorte B2 (n=16; 12 attivi: 4 placebo) e riceveranno il prodotto sperimentale (RHN-001) o il placebo il giorno 2 (giorno di somministrazione) entro 30 minuti dopo una colazione standard.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a uno studio farmacocinetico di 24 ore durante la loro permanenza presso il sito della sperimentazione clinica.
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I soggetti in B1 e B2 riceveranno 1500 mg di RHN-001 (compressa da 750 mg) o compresse placebo corrispondenti rispettivamente nello stato di digiuno e negli stati di alimentazione con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza e tollerabilità del SAD di RHN-001
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascuna coorte
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) (ovvero gravità, gravità, relazione con il farmaco in studio, esito, durata e gestione), segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), parametri clinici di laboratorio, peso ed esame fisico .
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fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascuna coorte
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Endpoint di sicurezza di MAD di RHN-001
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascuna coorte
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) (ovvero gravità, gravità, relazione con il farmaco in studio, esito, durata e gestione), segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), parametri clinici di laboratorio, peso ed esame fisico .
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fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascuna coorte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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concentrazione massima di RHN-001 nel plasma dopo la dose in ciascuna coorte
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo necessario affinché RHN-001 raggiunga la massima concentrazione plasmatica
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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AUC (Area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto il tempo rispetto alla curva della concentrazione plasmatica di RHN-001
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Investigatore principale: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-046-RHN(S)-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
solo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere condivisi su debita richiesta allo sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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