Ensaio Clínico de Fase 1 do RHN-001 em Voluntários Adultos Saudáveis
26 de abril de 2023 atualizado por: RH Nanopharmaceuticals
Um ensaio clínico de fase 1 de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RHN-001 em voluntários adultos saudáveis.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de uma dose oral única de 750 mg de RHN-001 e 1.500 mg de RHN-001 administrados por via oral em condições de jejum e alimentação em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser conduzido em duas fases (Coorte A e Coorte B). A primeira fase será realizada em duas Coortes, ou seja, uma dose oral única do medicamento experimental 750 mg ou placebo em jejum (Coorte A1) e uma dose oral única do medicamento experimental 750 mg ou placebo em condições de alimentação (Coorte A2).
A segunda fase do estudo também será realizada em duas coortes, ou seja, uma dose oral única de 1.500 mg ou placebo em jejum (Coorte B1) e uma dose oral única de 1.500 mg ou placebo em condições de alimentação (Coorte B2).
Amostras de sangue serão obtidas dos voluntários em diferentes pontos de tempo, ou seja, 0,0 hora (antes da dosagem), 15,0 minutos, 30,0 minutos, 1,0 hora, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas após a dose em cada coorte.
Amostras de urina (10 mL) para análise PK serão coletadas após a dosagem por 24 horas sempre que os sujeitos sentirem vontade de urinar durante sua permanência no local do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Sujeito é homem/mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
- O indivíduo é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico completo, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais padrão, incluindo hematologia completa, química do sangue, perfil lipídico, perfil da tireóide e urinálise.
- O sujeito entende os procedimentos e concorda em participar do programa de estudos.
Critério de exclusão:
- O sujeito está abaixo da idade de consentimento legal, ou está mentalmente ou legalmente incapacitado.
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do RHN-001 ao sujeito.
- O sujeito tem um histórico recente (10 anos) de doença cardiovascular, hepática ou renal grave.
- O sujeito tem anormalidades nos testes de função hepática com elevação de AST ou ALT maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina elevada maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal.
- O sujeito tem anormalidades nos testes de função renal com creatinina sérica superior a 1,8 g/dL.
- O sujeito tem quaisquer valores hematológicos anormais clinicamente significativos na opinião do investigador principal.
- O sujeito tem concentrações séricas anormais de TSH, T3 ou T4.
- O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG ou testes laboratoriais realizados na triagem.
- O sujeito tem histórico de distúrbios psiquiátricos, condições alérgicas significativas ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- O indivíduo é positivo no teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos HIV 1 ou 2 ou testou positivo para COVID-19 no teste rápido de antígeno.
- O sujeito doou sangue nos 2 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano.
- O sujeito usou qualquer medicamento de venda livre durante as 2 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo (exceto paracetamol ocasional ou vitaminas).
- O sujeito é positivo na triagem de drogas na urina para drogas de abuso (canabinóides, cocaína, opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos).
- O sujeito testa positivo para álcool na triagem de álcool no hálito ou urina.
- Sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia.
- O sujeito consome mais de 500 mg de cafeína por dia.
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo ou incapazes de entender a natureza e o escopo do estudo ou os possíveis benefícios ou efeitos indesejados dos tratamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1 (750mg RHN-001 ou Placebo) em jejum
Os 16 indivíduos elegíveis serão randomizados na Coorte A1 (n=16; 12 ativos: 4 Placebo) e jejuarão por pelo menos 10 horas no dia do check-in após o jantar até 4 horas após receberem o produto experimental (RHN-001 cápsula de 750 mg) ou placebo no local do estudo na manhã do dia 2 do estudo.
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Os indivíduos em A1 e A2 receberão 750 mg de RHN-001 ou comprimidos de placebo correspondentes nos estados de jejum e alimentação, respectivamente, com 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Experimental: Coorte A2 (750mg RHN-001 ou Placebo) em estado alimentado
16 indivíduos elegíveis serão randomizados na Coorte A2 (n=16; 12 ativos: 4 Placebo) e receberão o produto experimental (RHN-001) ou placebo no Dia 2 (dia da dosagem) dentro de 30 minutos após um café da manhã padrão.
Todos os indivíduos serão submetidos a um estudo farmacocinético de 24 horas durante sua permanência no local do ensaio clínico.
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Os indivíduos em A1 e A2 receberão 750 mg de RHN-001 ou comprimidos de placebo correspondentes nos estados de jejum e alimentação, respectivamente, com 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Experimental: Coorte B1 (1500mg RHN-001 ou Placebo) em jejum
16 indivíduos elegíveis serão randomizados na Coorte B1 (n=16; 12 ativos: 4 Placebo) e jejuarão por pelo menos 10 horas no dia do check-in após o jantar até 4 horas após receberem o produto sob investigação (RHN-001 cápsula de 1500 mg) ou placebo no local do estudo na manhã do dia 2 do estudo.
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Os indivíduos em B1 e B2 receberão 1500 mg de RHN-001 (comprimido de 750 mg) ou comprimidos de placebo correspondentes em estado de jejum e estados alimentados, respectivamente, com 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Experimental: Coorte B2 (1500mg RHN-001 ou Placebo) em estado alimentado
16 indivíduos elegíveis serão randomizados na Coorte B2 (n=16; 12 ativos: 4 Placebo) e receberão o produto experimental (RHN-001) ou placebo no Dia 2 (dia da dosagem) dentro de 30 minutos após um café da manhã padrão.
Todos os indivíduos serão submetidos a um estudo farmacocinético de 24 horas durante sua permanência no local do ensaio clínico.
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Os indivíduos em B1 e B2 receberão 1500 mg de RHN-001 (comprimido de 750 mg) ou comprimidos de placebo correspondentes em estado de jejum e estados alimentados, respectivamente, com 240 mL de água à temperatura ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança e tolerabilidade do SAD de RHN-001
Prazo: até 24 horas após a dose em cada coorte
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) (ou seja, gravidade, gravidade, relação com a medicação do estudo, resultado, duração e manejo), sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs), parâmetros laboratoriais clínicos, peso e exame físico .
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até 24 horas após a dose em cada coorte
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Endpoints de segurança de MAD de RHN-001
Prazo: até 24 horas após a dose em cada coorte
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) (ou seja, gravidade, gravidade, relação com a medicação do estudo, resultado, duração e manejo), sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs), parâmetros laboratoriais clínicos, peso e exame físico .
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até 24 horas após a dose em cada coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática máxima
Prazo: até 24 horas após a dose
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concentração máxima de RHN-001 no plasma após dose em cada coorte
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até 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: até 24 horas após a dose
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Tempo necessário para RHN-001 atingir a concentração plasmática máxima
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até 24 horas após a dose
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AUC (Área sob concentração vs curva de tempo)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de RHN-001 de tempo versus plasma
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até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CB-046-RHN(S)-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
somente dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação adequada ao patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RHN-001 (um comprimido de 750mg)
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