Фаза 1 клинических испытаний RHN-001 на здоровых взрослых добровольцах
26 апреля 2023 г. обновлено: RH Nanopharmaceuticals
Клинические испытания фазы 1 однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RHN-001 у здоровых взрослых добровольцев.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократной пероральной дозы 750 мг RHN-001 и 1500 мг RHN-001, вводимых перорально натощак и после еды у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется провести в два этапа (когорта A и когорта B). Первая фаза будет проводиться в двух когортах, то есть однократная пероральная доза исследуемого лекарственного средства 750 мг или плацебо натощак (когорта A1) и однократная пероральная доза исследуемого лекарственного средства 750 мг или плацебо натощак (когорта A2).
Вторая фаза исследования также будет проводиться в двух когортах, то есть однократная пероральная доза 1500 мг или плацебо натощак (группа B1) и однократная пероральная доза 1500 мг или плацебо натощак (группа B2).
Образцы крови будут получены от добровольцев в разные моменты времени, т. е. через 0,0 часа (до введения дозы), 15,0 минут, 30,0 минут, 1,0 часа, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 и 24,0 часа после введения дозы в каждой когорте.
Образцы мочи (10 мл) для фармакокинетического анализа будут собираться после введения дозы в течение 24 часов всякий раз, когда субъекты чувствуют мочеиспускание во время их пребывания в месте клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект — мужчина/женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Субъект считается здоровым на основании истории болезни, полного физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и стандартных лабораторных анализов, включая полный гематологический анализ, биохимический анализ крови, профиль липидов, профиль щитовидной железы и анализ мочи.
- Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в программе исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не достиг совершеннолетия или является умственно или юридически недееспособным.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении субъекту RHN-001.
- У субъекта в недавнем анамнезе (10 лет) серьезные сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания.
- Субъект имеет нарушения функциональных тестов печени с повышенным уровнем АСТ или АЛТ, превышающим или равным 2-кратному верхнему пределу нормы, и/или повышенным билирубином, превышающим или равным 2-кратному верхнему пределу нормы.
- Субъект имеет отклонения в почечных тестах с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,8 г/дл.
- Субъект имеет какие-либо клинически значимые аномальные гематологические показатели, по мнению главного исследователя.
- У субъекта аномальные концентрации ТТГ, Т3 или Т4 в сыворотке крови.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения при физическом осмотре, ЭКГ или лабораторных тестах, проведенных при скрининге.
- Субъект имеет в анамнезе психические расстройства, выраженные аллергические состояния или известную гиперчувствительность к лекарствам.
- Субъект дал положительный результат при тестировании на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 или 2 или дал положительный результат на COVID-19 при экспресс-тестировании на антиген.
- Субъект сдал кровь в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
- Субъект принимал любой безрецептурный препарат в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (за исключением ацетаминофена или витаминов).
- Субъект дал положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (каннабиноиды, кокаин, опиаты, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины).
- Субъект дал положительный результат на алкоголь при скрининге алкоголя в выдыхаемом воздухе или моче.
- Субъект выкуривает более 5 сигарет в день.
- Субъект употребляет кофеин более 500 мг в день.
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования или не могут понять характер и объем исследования или возможные преимущества или нежелательные эффекты исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1 (750 мг RHN-001 или плацебо) натощак
16 подходящих субъектов будут рандомизированы в когорту A1 (n = 16; 12 активных: 4 плацебо) и голодают в течение не менее 10 часов в день регистрации после ужина до 4 часов после получения исследуемого продукта (капсулы RHN-001 750 мг). или плацебо в исследовательском центре утром 2-го дня исследования.
|
Субъекты в A1 и A2 получат 750 мг RHN-001 или соответствующие таблетки плацебо в состояниях голодания и сытости соответственно с 240 мл воды температуры окружающей среды.
|
|
Экспериментальный: Когорта A2 (750 мг RHN-001 или плацебо) в состоянии сытости
Подходящие 16 субъектов будут рандомизированы в когорту A2 (n = 16; 12 активных: 4 плацебо) и получат исследуемый продукт (RHN-001) или плацебо в День 2 (день дозирования) в течение 30 минут после стандартного завтрака.
Все субъекты будут проходить 24-часовое фармакокинетическое исследование во время их пребывания в центре клинических испытаний.
|
Субъекты в A1 и A2 получат 750 мг RHN-001 или соответствующие таблетки плацебо в состояниях голодания и сытости соответственно с 240 мл воды температуры окружающей среды.
|
|
Экспериментальный: Когорта B1 (1500 мг RHN-001 или плацебо) натощак
Приемлемые 16 субъектов будут рандомизированы в когорту B1 (n = 16; 12 активных: 4 плацебо) и голодают в течение не менее 10 часов в день регистрации после ужина до 4 часов после получения исследуемого продукта (капсулы RHN-001 1500 мг). или плацебо в исследовательском центре утром 2-го дня исследования.
|
Субъекты в группах B1 и B2 получат 1500 мг RHN-001 (таблетка 750 мг) или соответствующие таблетки плацебо в состоянии голодания и сытости соответственно с 240 мл воды температуры окружающей среды.
|
|
Экспериментальный: Когорта B2 (1500 мг RHN-001 или плацебо) в состоянии сытости
16 подходящих субъектов будут рандомизированы в когорту B2 (n = 16; 12 активных: 4 плацебо) и получат исследуемый продукт (RHN-001) или плацебо в День 2 (день дозирования) в течение 30 минут после стандартного завтрака.
Все субъекты будут проходить 24-часовое фармакокинетическое исследование во время их пребывания в центре клинических испытаний.
|
Субъекты в группах B1 и B2 получат 1500 мг RHN-001 (таблетка 750 мг) или соответствующие таблетки плацебо в состоянии голодания и сытости соответственно с 240 мл воды температуры окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости САД RHN-001
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы в каждой когорте
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) (т. е. серьезность, тяжесть, связь с исследуемым препаратом, исход, продолжительность и тактика ведения), основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные параметры, вес и физикальное обследование .
|
до 24 часов после введения дозы в каждой когорте
|
|
Конечные точки безопасности MAD RHN-001
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы в каждой когорте
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) (т. е. серьезность, тяжесть, связь с исследуемым препаратом, исход, продолжительность и тактика ведения), основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные параметры, вес и физикальное обследование .
|
до 24 часов после введения дозы в каждой когорте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
максимальная концентрация RHN-001 в плазме после введения дозы в каждой группе
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
Время, необходимое RHN-001 для достижения максимальной концентрации в плазме
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации RHN-001 от времени в плазме
|
до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Главный следователь: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CB-046-RHN(S)-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
только деидентифицированные данные отдельных участников могут быть переданы по соответствующему запросу спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .