Faza 1 badania klinicznego RHN-001 u zdrowych dorosłych ochotników
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: RH Nanopharmaceuticals
Jednodawkowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RHN-001 u zdrowych dorosłych ochotników.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki doustnej 750 mg RHN-001 i 1500 mg RHN-001 podawanych doustnie na czczo i po posiłku zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się przeprowadzenie badania w dwóch fazach (kohorta A i kohorta B). Pierwsza faza zostanie przeprowadzona w dwóch Kohortach, tj. pojedyncza doustna dawka badanego leku 750 mg lub placebo na czczo (Kohorta A1) i pojedyncza doustna dawka badanego leku 750 mg lub placebo po posiłku (Kohorta A2).
Druga faza badania zostanie również przeprowadzona w dwóch kohortach, tj. pojedyncza dawka doustna 1500 mg lub placebo na czczo (kohorta B1) i pojedyncza dawka doustna 1500 mg lub placebo po posiłku (kohorta B2).
Próbki krwi będą pobierane od ochotników w różnych punktach czasowych, tj. 0,0 godziny (przed podaniem), 15,0 minut, 30,0 minut, 1,0 godziny, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki w każdej kohorcie.
Próbki moczu (10 ml) do analizy PK będą pobierane po dawkowaniu przez 24 godziny, ilekroć uczestnicy będą odczuwać potrzebę oddawania moczu podczas pobytu w ośrodku badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Podmiot to mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Tester ma wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
- Oceniono, że podmiot jest zdrowy na podstawie historii choroby, pełnego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i standardowych badań laboratoryjnych, w tym pełnej hematologii, chemii krwi, profilu lipidowego, profilu tarczycy i analizy moczu.
- Podmiot rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w programie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie osiągnął wieku prawnego lub jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie.
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu podmiotowi RHN-001.
- Podmiot ma ostatnio (10 lat) poważną chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Pacjent ma nieprawidłowości w testach czynności wątroby z podwyższoną AST lub ALT większą lub równą 2-krotności górnej granicy normy i/lub podwyższoną bilirubinę większą lub równą 2-krotności górnej granicy normy.
- Podmiot ma nieprawidłowości w testach czynności nerek z kreatyniną w surowicy powyżej 1,8 g/dl.
- W opinii głównego badacza pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości hematologiczne.
- Podmiot ma nieprawidłowe stężenia TSH, T3 lub T4 w surowicy.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, EKG lub badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, poważnych stanów alergicznych lub znaną nadwrażliwość na leki.
- Test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV 1 lub 2 u pacjenta daje wynik pozytywny, albo wynik testu na obecność COVID-19 w szybkim teście antygenowym jest pozytywny.
- Pacjent oddał krew w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Badany stosował dowolny lek dostępny bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu lub witamin).
- Podmiot ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (kannabinoidy, kokaina, opiaty, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny).
- Test testera na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu jest pozytywny.
- Badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie.
- Podmiot spożywa kofeinę w ilości ponad 500 mg dziennie.
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru i zakresu badania ani możliwych korzyści lub niepożądanych skutków leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1 (750 mg RHN-001 lub placebo) na czczo
Kwalifikujących się 16 uczestników zostanie losowo przydzielonych do Kohorty A1 (n=16; 12 aktywnych: 4 placebo) i poszczą przez co najmniej 10 godzin w dniu rejestracji po obiedzie do 4 godzin po otrzymaniu badanego produktu (RHN-001 750 mg kapsułki) lub placebo w miejscu badania rano drugiego dnia badania.
|
Pacjenci w A1 i A2 otrzymają 750 mg RHN-001 lub odpowiadające im tabletki placebo odpowiednio na czczo i po posiłku z 240 ml wody o temperaturze otoczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2 (750 mg RHN-001 lub Placebo) po posiłku
Kwalifikujących się 16 uczestników zostanie losowo przydzielonych do kohorty A2 (n=16; 12 aktywnych: 4 placebo) i otrzyma badany produkt (RHN-001) lub placebo w dniu 2 (dzień dawkowania) w ciągu 30 minut po standardowym śniadaniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 24-godzinnemu badaniu PK podczas pobytu w ośrodku badań klinicznych.
|
Pacjenci w A1 i A2 otrzymają 750 mg RHN-001 lub odpowiadające im tabletki placebo odpowiednio na czczo i po posiłku z 240 ml wody o temperaturze otoczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1 (1500 mg RHN-001 lub placebo) na czczo
Kwalifikujących się 16 uczestników zostanie losowo przydzielonych do kohorty B1 (n=16; 12 aktywnych: 4 placebo) i będą pościć przez co najmniej 10 godzin w dniu rejestracji po obiedzie do 4 godzin po otrzymaniu badanego produktu (RHN-001 1500 mg kapsułki) lub placebo w miejscu badania rano drugiego dnia badania.
|
Pacjenci w B1 i B2 otrzymają 1500 mg RHN-001 (tabletka 750 mg) lub odpowiadające im tabletki placebo odpowiednio na czczo i po posiłku z 240 ml wody o temperaturze otoczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2 (1500 mg RHN-001 lub Placebo) po posiłku
Kwalifikujących się 16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kohorty B2 (n=16; 12 aktywnych: 4 placebo) i otrzyma badany produkt (RHN-001) lub placebo w dniu 2 (dzień dawkowania) w ciągu 30 minut po standardowym śniadaniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 24-godzinnemu badaniu PK podczas pobytu w ośrodku badań klinicznych.
|
Pacjenci w B1 i B2 otrzymają 1500 mg RHN-001 (tabletka 750 mg) lub odpowiadające im tabletki placebo odpowiednio na czczo i po posiłku z 240 ml wody o temperaturze otoczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji SAD RHN-001
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w każdej kohorcie
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (tj. ciężkość, ciężkość, związek z badanym lekiem, wynik, czas trwania i leczenie), objawy życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne parametry laboratoryjne, masa ciała i badanie fizykalne .
|
do 24 godzin po podaniu dawki w każdej kohorcie
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa MAD RHN-001
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu dawki w każdej kohorcie
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (tj. ciężkość, ciężkość, związek z badanym lekiem, wynik, czas trwania i leczenie), objawy życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne parametry laboratoryjne, masa ciała i badanie fizykalne .
|
do 24 godzin po podaniu dawki w każdej kohorcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
maksymalne stężenie RHN-001 w osoczu po podaniu w każdej kohorcie
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Czas potrzebny RHN-001 do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą czasu w funkcji stężenia RHN-001 w osoczu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Główny śledczy: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-046-RHN(S)-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
tylko anonimowe dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na odpowiednią prośbę do sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .