Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk utprøving av RHN-001 i friske voksne frivillige

26. april 2023 oppdatert av: RH Nanopharmaceuticals

En enkeltdose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til RHN-001 hos friske voksne frivillige.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til 750 mg enkelt oral dose av RHN-001 og 1500 mg RHN-001 administrert oralt under fastende og matede forhold hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt gjennomført i to faser (Kohort A og Kohort B). Den første fasen vil bli utført i to kohorter, dvs. en enkelt oral dose av undersøkelsesmedisin 750 mg eller placebo under faste (Kohort A1) og en enkelt oral dose av undersøkelsesmedikament 750 mg eller placebo under matingsforhold (Kohort A2).

Den andre fasen av studien vil også bli utført i to kohorter, dvs. en enkelt oral dose på 1500 mg eller placebo under faste (kohort B1) og en enkelt oral dose på 1500 mg eller placebo under matforhold (kohort B2).

Blodprøver vil bli tatt fra de frivillige på forskjellige tidspunkter, dvs. 0,0 time (før dosering), 15,0 minutter, 30,0 minutter, 1,0 time, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer etter dose i hver gruppe.

Urinprøver (10 ml) for PK-analyse vil bli samlet inn etter dosering i 24 timer når forsøkspersonene føler for å urinere under oppholdet på det kliniske forsøksstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets skriftlige informerte samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Emnet er en mann/kvinne med en alder mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og standard laboratorietester inkludert fullstendig hematologi, blodkjemi, lipidprofil, skjoldbruskprofil og urinanalyse.
  • Emnet forstår prosedyrene og godtar å delta i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under den juridiske samtykkealderen, eller er mentalt eller juridisk ufør.
  • Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av RHN-001 til forsøkspersonen.
  • Personen har en nylig historie (10 år) med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom.
  • Personen har unormale leverfunksjonstester med forhøyet ASAT eller ALAT større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense og/eller forhøyet bilirubin større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense.
  • Personen har unormale nyrefunksjonstester med serumkreatinin større enn 1,8 g/dL.
  • Personen har klinisk signifikante unormale hematologiske verdier etter hovedforskerens oppfatning.
  • Personen har unormale serumkonsentrasjoner av TSH, T3 eller T4.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietester utført ved screening.
  • Personen har en historie med psykiatriske lidelser, betydelige allergiske tilstander eller kjent overfølsomhet overfor medisiner.
  • Forsøkspersonen er positiv til å teste for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV 1 eller 2 antistoffer eller testet positivt for COVID-19 på rask antigentesting.
  • Forsøkspersonen har donert blod i løpet av 2 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Forsøkspersonen brukte et reseptfritt legemiddel i løpet av de 2 ukene før administrasjonen av studiemedikamentet (unntatt sporadiske paracetamol eller vitaminer).
  • Forsøkspersonen er positiv til urinstoffscreening for misbruk (cannabinoider, kokain, opiater, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner).
  • Forsøksperson tester positivt for alkohol på pustealkohol eller urinscreening.
  • Personen røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
  • Personen bruker koffein mer enn 500 mg per dag.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder studieprotokollen eller er ute av stand til å forstå arten og omfanget av studien eller mulige fordeler eller uønskede effekter av studiebehandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A1 (750 mg RHN-001 eller placebo) i fastende tilstand
Kvalifiserte 16 forsøkspersoner vil bli randomisert i kohort A1 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og faste i minst 10 timer ved innsjekking dagen etter middag til 4 timer etter at de har mottatt undersøkelsesproduktet (RHN-001 750 mg caplet) eller placebo på studiestedet om morgenen dag 2 av studien.
Legemiddel: RHN-001 (én tablett 750 mg)
Forsøkspersoner i A1 og A2 vil motta 750 mg RHN-001 eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og matet tilstand med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur.
Eksperimentell: Kohort A2 (750 mg RHN-001 eller placebo) i matet tilstand
Kvalifiserte 16 forsøkspersoner vil bli randomisert i kohort A2 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og vil motta undersøkelsesproduktet (RHN-001) eller placebo på dag 2 (doseringsdag) innen 30 minutter etter en standard frokost. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 24-timers PK-studie under oppholdet på det kliniske forsøksstedet.
Legemiddel: RHN-001 (én tablett 750 mg)
Forsøkspersoner i A1 og A2 vil motta 750 mg RHN-001 eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og matet tilstand med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur.
Eksperimentell: Kohort B1 (1500mg RHN-001 eller placebo) i fastende tilstand
Kvalifiserte 16 forsøkspersoner vil bli randomisert i kohort B1 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og faste i minst 10 timer ved innsjekking dagen etter middag til 4 timer etter at de har mottatt undersøkelsesproduktet (RHN-001 1500 mg caplet) eller placebo på studiestedet om morgenen dag 2 av studien.
Legemiddel: RHN-001 (750 mg * 2 tabletter)
Forsøkspersoner i B1 og B2 vil motta 1500 mg RHN-001 (750 mg tablett) eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og matet tilstand med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur.
Eksperimentell: Kohort B2 (1500mg RHN-001 eller placebo) i matet tilstand
Kvalifiserte 16 forsøkspersoner vil bli randomisert i kohort B2 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og vil motta undersøkelsesproduktet (RHN-001) eller placebo på dag 2 (doseringsdag) innen 30 minutter etter en standard frokost. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 24-timers PK-studie under oppholdet på det kliniske forsøksstedet.
Legemiddel: RHN-001 (750 mg * 2 tabletter)
Forsøkspersoner i B1 og B2 vil motta 1500 mg RHN-001 (750 mg tablett) eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og matet tilstand med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for SAD av RHN-001
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose i hver kohort
Antall personer med bivirkninger (AE) (dvs. alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisinen, utfall, varighet og behandling), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieparametre, vekt og fysisk undersøkelse .
opptil 24 timer etter dose i hver kohort
Sikkerhetsendepunkter for MAD av RHN-001
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose i hver kohort
Antall personer med bivirkninger (AE) (dvs. alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisinen, utfall, varighet og behandling), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieparametre, vekt og fysisk undersøkelse .
opptil 24 timer etter dose i hver kohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
maksimal konsentrasjon av RHN-001 i plasma etter dose i hver kohort
opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
Tid som kreves for at RHN-001 skal nå maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 24 timer etter dose
AUC (Areal under konsentrasjon vs tid kurve)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjonskurven for tid versus plasma RHN-001
opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RH Nanopharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Hovedetterforsker: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CB-046-RHN(S)-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles etter riktig forespørsel til sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RHN-001 (én tablett 750 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere