Fáze 1 klinického hodnocení RHN-001 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Subjektem je muž/žena ve věku mezi 18 a 55 lety včetně.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
• Subjekt je posouzen jako dobrý na základě anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a standardních laboratorních testů včetně kompletní hematologie, biochemie krve, lipidového profilu, profilu štítné žlázy a analýzy moči.
• Subjekt rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studijním programu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je mladší než věk zákonného souhlasu nebo je duševně či právně nezpůsobilý.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání RHN-001 subjektu.
• Subjekt má nedávnou historii (10 let) závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.
• Subjekt má abnormality jaterních testů se zvýšenými hodnotami AST nebo ALT vyššími nebo rovnými dvojnásobku horní hranice normálu a/nebo zvýšeným bilirubinem vyšším nebo rovným dvojnásobku horní hranice normálu.
• Subjekt má abnormality testů funkce ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 1,8 g/dl.
• Subjekt má podle názoru hlavního výzkumníka jakékoli klinicky významné abnormální hematologické hodnoty.
• Subjekt má abnormální sérové ​​koncentrace TSH, T3 nebo T4.
• Subjekt má klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech prováděných při screeningu.
• Subjekt má v anamnéze psychiatrické poruchy, významné alergické stavy nebo známou přecitlivělost na léky.
• Subjekt je pozitivní při testování na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 nebo 2 nebo je pozitivně testován na COVID-19 při rychlém testování antigenu.
• Subjekt daroval krev během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
• Subjekt měl v uplynulém roce v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekt užíval jakýkoli volně prodejný lék během 2 týdnů před podáním studovaného léku (kromě příležitostného acetaminofenu nebo vitamínů).
• Subjekt je pozitivní ve screeningu drog v moči na zneužívání drog (kanabinoidy, kokain, opiáty, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny).
• Subjekt má pozitivní test na alkohol při screeningu alkoholu v dechu nebo moči.
• Subjekt kouří více než 5 cigaret denně.
• Subjekt konzumuje kofein více než 500 mg denně.
• Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokol studie nebo nebyly schopny porozumět povaze a rozsahu studie nebo možným přínosům nebo nežádoucím účinkům studijní léčby.