Fase 1 klinisk forsøg med RHN-001 i raske voksne frivillige
26. april 2023 opdateret af: RH Nanopharmaceuticals
Et enkeltdosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RHN-001 hos raske voksne frivillige.
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af 750 mg enkelt oral dosis af RHN-001 og 1500 mg RHN-001 administreret oralt under fastende og fodrede forhold til raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er planlagt til at blive gennemført i to faser (kohorte A og kohorte B). Den første fase vil blive udført i to kohorter, dvs. en enkelt oral dosis af forsøgslægemiddel 750 mg eller placebo under faste (kohorte A1) og en enkelt oral dosis af forsøgslægemiddel 750 mg eller placebo under fodrede forhold (kohorte A2).
Anden fase af undersøgelsen vil også blive udført i to kohorter, dvs. en enkelt oral dosis på 1500 mg eller placebo under faste (kohorte B1) og en enkelt oral dosis på 1500 mg eller placebo under fodrede forhold (kohorte B2).
Blodprøver vil blive taget fra de frivillige på forskellige tidspunkter, dvs. 0,0 time (før dosering), 15,0 minutter, 30,0 minutter, 1,0 time, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis i hver gruppe.
Urinprøver (10 ml) til PK-analyse vil blive indsamlet efter dosering i 24 timer, når forsøgspersonerne føler for at tisse under deres ophold på det kliniske forsøgssted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen er en mand/kvinde med en alder mellem 18 og 55 år inklusive.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og standard laboratorietests inklusive komplet hæmatologi, blodkemi, lipidprofil, skjoldbruskkirtelprofil og urinanalyse.
- Emnet forstår procedurerne og accepterer at deltage i studieprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under den juridiske lavalder eller er mentalt eller juridisk invalid.
- Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere RHN-001 til forsøgspersonen.
- Personen har en nylig historie (10 år) med alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
- Forsøgspersonen har unormale leverfunktionsprøver med forhøjet ASAT eller ALAT større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse og/eller forhøjet bilirubin større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse.
- Forsøgspersonen har unormale nyrefunktionstests med serumkreatinin på mere end 1,8 g/dL.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale hæmatologiske værdier efter den primære investigator.
- Personen har unormale serumkoncentrationer af TSH, T3 eller T4.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietest udført ved screening.
- Personen har en historie med psykiatriske lidelser, betydelige allergiske tilstande eller kendt overfølsomhed over for medicin.
- Forsøgspersonen er positiv til test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV 1 eller 2 antistoffer eller testet positiv for COVID-19 ved hurtig antigentest.
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Forsøgspersonen brugte ethvert håndkøbslægemiddel i løbet af de 2 uger forud for administration af studielægemidlet (undtagen lejlighedsvis acetaminophen eller vitaminer).
- Forsøgspersonen er positiv til screening af stoffer i urinen for misbrugsstoffer (cannabinoider, kokain, opiater, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner).
- Forsøgsperson tester positivt for alkohol på udåndingsalkohol- eller urinscreening.
- Personen ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
- Forsøgspersonen indtager koffein mere end 500 mg om dagen.
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller ude af stand til at forstå undersøgelsens art og omfang eller de mulige fordele eller uønskede virkninger af undersøgelsesbehandlingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1 (750 mg RHN-001 eller placebo) i fastende tilstand
Kvalificerede 16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i kohorte A1 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og faste i mindst 10 timer ved indtjekning dagen efter middagen indtil 4 timer efter, at de har modtaget forsøgsproduktet (RHN-001 750 mg caplet) eller placebo på undersøgelsesstedet om morgenen på dag 2 af undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner i A1 og A2 vil modtage 750 mg RHN-001 eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og fødetilstand med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2 (750 mg RHN-001 eller placebo) i fodret tilstand
Kvalificerede 16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i kohorte A2 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og vil modtage forsøgsproduktet (RHN-001) eller placebo på dag 2 (doseringsdag) inden for 30 minutter efter en standard morgenmad.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et 24-timers PK-studie under deres ophold på det kliniske forsøgssted.
|
Forsøgspersoner i A1 og A2 vil modtage 750 mg RHN-001 eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og fødetilstand med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B1 (1500 mg RHN-001 eller placebo) i fastende tilstand
Kvalificerede 16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i kohorte B1 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og faste i mindst 10 timer ved check-in dagen efter middagen indtil 4 timer efter, at de har modtaget forsøgsproduktet (RHN-001 1500 mg caplet) eller placebo på undersøgelsesstedet om morgenen på dag 2 af undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner i B1 og B2 vil modtage 1500 mg RHN-001 (750 mg tablet) eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og fødetilstand med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B2 (1500 mg RHN-001 eller placebo) i fodret tilstand
Kvalificerede 16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i kohorte B2 (n=16; 12 aktive: 4 placebo) og vil modtage forsøgsproduktet (RHN-001) eller placebo på dag 2 (doseringsdag) inden for 30 minutter efter en standard morgenmad.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et 24-timers PK-studie under deres ophold på det kliniske forsøgssted.
|
Forsøgspersoner i B1 og B2 vil modtage 1500 mg RHN-001 (750 mg tablet) eller matchende placebotabletter i henholdsvis fastende tilstand og fødetilstand med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for SAD af RHN-001
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis i hver kohorte
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) (dvs. alvor, sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesmedicinen, resultat, varighed og behandling), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er), kliniske laboratorieparametre, vægt og fysisk undersøgelse .
|
op til 24 timer efter dosis i hver kohorte
|
|
Sikkerhedsendepunkter for MAD af RHN-001
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis i hver kohorte
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) (dvs. alvor, sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesmedicinen, resultat, varighed og behandling), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er), kliniske laboratorieparametre, vægt og fysisk undersøgelse .
|
op til 24 timer efter dosis i hver kohorte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
maksimal koncentration af RHN-001 i plasma efter dosis i hver kohorte
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
Tid, der kræves for RHN-001 at nå maksimal plasmakoncentration
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
AUC (Areal under koncentration vs tid kurve)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
Areal under tiden versus plasma RHN-001 koncentrationskurven
|
op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Ledende efterforsker: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Skøn)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-046-RHN(S)-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
kun afidentificerede individuelle deltagerdata kan deles efter behørig anmodning til sponsoren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .