Klinische Phase-1-Studie mit RHN-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
26. April 2023 aktualisiert von: RH Nanopharmaceuticals
Eine klinische Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RHN-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von 750 mg oraler Einzeldosis von RHN-001 und 1500 mg RHN-001, oral verabreicht unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll in zwei Phasen durchgeführt werden (Kohorte A und Kohorte B). Die erste Phase wird in zwei Kohorten durchgeführt, d. h. eine orale Einzeldosis des Prüfpräparats 750 mg oder Placebo unter Fasten (Kohorte A1) und eine einzelne orale Dosis des Prüfpräparats 750 mg oder Placebo unter Nahrungsaufnahme (Kohorte A2).
Die zweite Phase der Studie wird ebenfalls in zwei Kohorten durchgeführt, d. h. einer oralen Einzeldosis von 1500 mg oder Placebo unter Fastenbedingungen (Kohorte B1) und einer oralen Einzeldosis von 1500 mg oder Placebo unter Nahrungsaufnahme (Kohorte B2).
Blutproben werden von den Freiwilligen zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, d. h. 0,0 Stunde (vor der Dosierung), 15,0 Minuten, 30,0 Minuten, 1,0 Stunde, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung in jeder Kohorte.
Urinproben (10 ml) für die PK-Analyse werden nach der Verabreichung 24 Stunden lang gesammelt, wann immer die Probanden während ihres Aufenthalts am Prüfzentrum das Gefühl haben, zu urinieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt.
- Das Subjekt ist ein Mann/eine Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
- Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der vollständigen körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Standardlabortests, einschließlich der vollständigen Hämatologie, Blutchemie, des Lipidprofils, des Schilddrüsenprofils und der Urinanalyse, als bei guter Gesundheit beurteilt.
- Der Proband versteht die Verfahren und erklärt sich bereit, am Studienprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist minderjährig oder geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von RHN-001 an den Probanden darstellen könnten.
- Das Subjekt hat eine jüngere Vorgeschichte (10 Jahre) von schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Das Subjekt hat Anomalien bei Leberfunktionstests mit erhöhtem AST oder ALT größer oder gleich dem 2-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder erhöhtem Bilirubin größer oder gleich dem 2-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts.
- Das Subjekt hat Anomalien der Nierenfunktionstests mit Serumkreatinin von mehr als 1,8 g/dL.
- Das Subjekt hat nach Meinung des Hauptprüfers klinisch signifikante abnormale hämatologische Werte.
- Das Subjekt hat abnormale Serumkonzentrationen von TSH, T3 oder T4.
- Das Subjekt weist klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Labortests auf, die beim Screening durchgeführt werden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, signifikanten allergischen Zuständen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
- Das Subjekt ist beim Testen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- oder -2-Antikörper positiv oder wurde beim Antigen-Schnelltest positiv auf COVID-19 getestet.
- Der Proband hat innerhalb der 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Der Proband verwendete in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein rezeptfreies Medikament (außer gelegentlich Paracetamol oder Vitamine).
- Das Subjekt ist positiv beim Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen (Cannabinoide, Kokain, Opiate, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine).
- Das Subjekt wird beim Atemalkohol- oder Urin-Screening positiv auf Alkohol getestet.
- Das Subjekt raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
- Das Subjekt nimmt mehr als 500 mg Koffein pro Tag zu sich.
- Probanden, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder die Art und den Umfang der Studie oder die möglichen Vorteile oder unerwünschten Wirkungen der Studienbehandlungen nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A1 (750 mg RHN-001 oder Placebo) im Nüchternzustand
Geeignete 16 Probanden werden in Kohorte A1 (n = 16; 12 aktive: 4 Placebo) randomisiert und fasten für mindestens 10 Stunden am Check-in-Tag nach dem Abendessen bis 4 Stunden nach Erhalt des Prüfpräparats (RHN-001 750 mg Kapsel) oder Placebo am Studienzentrum am Morgen von Tag 2 der Studie.
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Probanden in A1 und A2 erhalten 750 mg RHN-001 oder passende Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand bzw. im Fed-Zustand mit 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur.
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Experimental: Kohorte A2 (750 mg RHN-001 oder Placebo) im ernährten Zustand
Geeignete 16 Probanden werden in Kohorte A2 randomisiert (n=16; 12 aktive: 4 Placebo) und erhalten das Prüfprodukt (RHN-001) oder Placebo am Tag 2 (Dosierungstag) innerhalb von 30 Minuten nach einem Standardfrühstück.
Alle Probanden werden während ihres Aufenthalts am klinischen Studienstandort einer 24-stündigen PK-Studie unterzogen.
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Probanden in A1 und A2 erhalten 750 mg RHN-001 oder passende Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand bzw. im Fed-Zustand mit 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur.
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Experimental: Kohorte B1 (1500 mg RHN-001 oder Placebo) im Nüchternzustand
Geeignete 16 Probanden werden in Kohorte B1 (n = 16; 12 aktive: 4 Placebo) randomisiert und fasten für mindestens 10 Stunden am Check-in-Tag nach dem Abendessen bis 4 Stunden nach Erhalt des Prüfprodukts (RHN-001 1500-mg-Kapsel) oder Placebo am Studienzentrum am Morgen von Tag 2 der Studie.
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Probanden in B1 und B2 erhalten 1500 mg RHN-001 (750-mg-Tablette) oder entsprechende Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand bzw. im Fed-Zustand mit 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur.
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Experimental: Kohorte B2 (1500 mg RHN-001 oder Placebo) im ernährten Zustand
Geeignete 16 Probanden werden in Kohorte B2 randomisiert (n = 16; 12 aktive: 4 Placebo) und erhalten das Prüfprodukt (RHN-001) oder Placebo am Tag 2 (Dosierungstag) innerhalb von 30 Minuten nach einem Standardfrühstück.
Alle Probanden werden während ihres Aufenthalts am klinischen Studienstandort einer 24-stündigen PK-Studie unterzogen.
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Probanden in B1 und B2 erhalten 1500 mg RHN-001 (750-mg-Tablette) oder entsprechende Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand bzw. im Fed-Zustand mit 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von SAD von RHN-001
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (d. h. Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation, Ergebnis, Dauer und Management), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKGs), klinische Laborparameter, Gewicht und körperliche Untersuchung .
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bis zu 24 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
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Sicherheitsendpunkte von MAD von RHN-001
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (d. h. Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation, Ergebnis, Dauer und Management), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKGs), klinische Laborparameter, Gewicht und körperliche Untersuchung .
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bis zu 24 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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maximale Konzentration von RHN-001 im Plasma nach Dosis in jeder Kohorte
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit, die RHN-001 benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC (Fläche unter Konzentration vs. Zeitkurve)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Zeit-gegen-Plasma-RHN-001-Konzentrationskurve
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Hauptermittler: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-046-RHN(S)-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können auf entsprechende Anfrage an den Sponsor weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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