Ensayo clínico de fase 1 de RHN-001 en voluntarios adultos sanos
26 de abril de 2023 actualizado por: RH Nanopharmaceuticals
Un ensayo clínico de fase 1 de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RHN-001 en voluntarios adultos sanos.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de una dosis oral única de 750 mg de RHN-001 y 1500 mg de RHN-001 administrados por vía oral en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en dos fases (cohorte A y cohorte B). La primera fase se llevará a cabo en dos cohortes, es decir, una dosis oral única del fármaco en investigación de 750 mg o placebo en ayunas (Cohorte A1) y una dosis oral única del fármaco en investigación de 750 mg o placebo en condiciones de alimentación (Cohorte A2).
La segunda fase del estudio también se llevará a cabo en dos cohortes, es decir, una dosis oral única de 1500 mg o placebo en ayunas (Cohorte B1) y una dosis oral única de 1500 mg o placebo en condiciones de alimentación (Cohorte B2).
Se obtendrán muestras de sangre de los voluntarios en diferentes momentos, es decir, 0,0 horas (antes de la dosificación), 15,0 minutos, 30,0 minutos, 1,0 hora, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis en cada cohorte.
Las muestras de orina (10 ml) para el análisis farmacocinético se recolectarán después de la dosificación durante 24 horas cada vez que los sujetos sientan ganas de orinar durante su estadía en el sitio del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto es hombre/mujer con una edad entre 18 y 55 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico completo, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio estándar que incluyen hematología completa, química sanguínea, perfil de lípidos, perfil de tiroides y análisis de orina.
- El sujeto entiende los procedimientos y acepta participar en el programa de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene menos de la edad de consentimiento legal o está mental o legalmente incapacitado.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar RHN-001 al sujeto.
- El sujeto tiene antecedentes recientes (10 años) de enfermedad cardiovascular, hepática o renal importante.
- El sujeto tiene anomalías en las pruebas de función hepática con elevación de AST o ALT mayor o igual a 2 veces el límite superior normal y/o bilirrubina elevada mayor o igual a 2 veces el límite superior normal.
- El sujeto tiene anomalías en las pruebas de función renal con creatinina sérica superior a 1,8 g/dL.
- El sujeto tiene valores hematológicos anormales clínicamente significativos en opinión del investigador principal.
- El sujeto tiene concentraciones séricas anormales de TSH, T3 o T4.
- El sujeto tiene anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, ECG o pruebas de laboratorio realizadas en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos, condiciones alérgicas significativas o hipersensibilidad conocida a los medicamentos.
- El sujeto da positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o los anticuerpos del VIH 1 o 2 o dio positivo para COVID-19 en la prueba rápida del antígeno.
- El sujeto ha donado sangre en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- El sujeto usó cualquier fármaco de venta libre durante las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (excepto paracetamol o vitaminas ocasionales).
- El sujeto da positivo en el examen de detección de drogas en orina para drogas de abuso (cannabinoides, cocaína, opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas).
- El sujeto da positivo para alcohol en el examen de alcohol en aliento u orina.
- El sujeto fuma más de 5 cigarrillos por día.
- El sujeto consume cafeína más de 500 mg por día.
- Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio o incapaces de comprender la naturaleza y el alcance del estudio o los posibles beneficios o efectos no deseados de los tratamientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1 (750 mg RHN-001 o Placebo) en ayunas
Los 16 sujetos elegibles serán aleatorizados en la Cohorte A1 (n=16; 12 activos: 4 Placebo) y ayunarán durante al menos 10 horas el día del registro después de la cena hasta 4 horas después de recibir el producto en investigación (RHN-001 cápsula de 750 mg) o placebo en el sitio de estudio en la mañana del Día 2 del estudio.
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Los sujetos en A1 y A2 recibirán 750 mg de RHN-001 o tabletas de placebo equivalentes en ayunas y con alimentación respectivamente con 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Experimental: Cohorte A2 (750 mg RHN-001 o Placebo) en estado alimentado
Los 16 sujetos elegibles serán aleatorizados en la Cohorte A2 (n=16; 12 activos: 4 Placebo) y recibirán el producto en investigación (RHN-001) o el placebo el Día 2 (día de dosificación) dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar.
Todos los sujetos se someterán a un estudio farmacocinético de 24 horas durante su estadía en el sitio del ensayo clínico.
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Los sujetos en A1 y A2 recibirán 750 mg de RHN-001 o tabletas de placebo equivalentes en ayunas y con alimentación respectivamente con 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Experimental: Cohorte B1 (1500 mg RHN-001 o Placebo) en ayunas
Los 16 sujetos elegibles se aleatorizarán en la Cohorte B1 (n=16; 12 activos: 4 Placebo) y ayunarán durante al menos 10 horas el día del registro después de la cena hasta 4 horas después de recibir el producto en investigación (RHN-001 cápsula de 1500 mg) o placebo en el sitio de estudio en la mañana del Día 2 del estudio.
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Los sujetos en B1 y B2 recibirán 1500 mg de RHN-001 (tableta de 750 mg) o tabletas de placebo correspondientes en ayunas y con alimentación respectivamente con 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Experimental: Cohorte B2 (1500 mg RHN-001 o Placebo) en estado alimentado
Los 16 sujetos elegibles serán aleatorizados en la Cohorte B2 (n=16; 12 activos: 4 Placebo) y recibirán el producto en investigación (RHN-001) o el placebo el Día 2 (día de dosificación) dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar.
Todos los sujetos se someterán a un estudio farmacocinético de 24 horas durante su estadía en el sitio del ensayo clínico.
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Los sujetos en B1 y B2 recibirán 1500 mg de RHN-001 (tableta de 750 mg) o tabletas de placebo correspondientes en ayunas y con alimentación respectivamente con 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad y tolerabilidad de SAD de RHN-001
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en cada cohorte
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) (es decir, gravedad, gravedad, relación con el medicamento del estudio, resultado, duración y manejo), signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, parámetros de laboratorio clínico, peso y examen físico .
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hasta 24 horas después de la dosis en cada cohorte
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Puntos finales de seguridad de MAD de RHN-001
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis en cada cohorte
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) (es decir, gravedad, gravedad, relación con el medicamento del estudio, resultado, duración y manejo), signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, parámetros de laboratorio clínico, peso y examen físico .
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hasta 24 horas después de la dosis en cada cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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concentración máxima de RHN-001 en plasma después de la dosis en cada cohorte
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hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo necesario para que RHN-001 alcance la concentración plasmática máxima
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hasta 24 horas después de la dosis
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AUC (Área bajo la curva de concentración frente al tiempo)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo versus concentración plasmática de RHN-001
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CB-046-RHN(S)-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo los datos de los participantes individuales no identificados pueden compartirse previa solicitud adecuada al patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .