Vaiheen 1 kliininen tutkimus RHN-001:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RH Nanopharmaceuticals
Yhden annoksen 1. vaiheen kliininen tutkimus RHN-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 750 mg:n kerta-annoksen RHN-001 ja 1500 mg RHN-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia suun kautta paaston ja ruokailun yhteydessä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdessa vaiheessa (kohortti A ja kohortti B). Ensimmäinen vaihe suoritetaan kahdessa kohortissa, eli kerta-annos tutkimuslääkettä 750 mg tai lumelääke paaston alla (kohortti A1) ja yksi oraalinen annos tutkimuslääkettä 750 mg tai lumelääkettä ruokailun yhteydessä (kohortti A2).
Tutkimuksen toinen vaihe suoritetaan myös kahdessa kohortissa eli 1 500 mg:n kerta-annos suun kautta tai lumelääke paaston aikana (kohortti B1) ja kerta-annos 1 500 mg tai lumelääke ruokinnassa (kohortti B2).
Verinäytteet otetaan vapaaehtoisilta eri ajankohtina eli 0,0 tuntia (ennen annostelua), 15,0 minuuttia, 30,0 minuuttia, 1,0 tuntia, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa.
Virtsanäytteet (10 ml) PK-analyysiä varten kerätään 24 tunnin annostelun jälkeen aina, kun koehenkilöt tuntevat virtsaavansa ollessaan kliinisen tutkimuksen alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Kohde on mies/nainen, jonka ikä on 18-55 vuotta.
- Koehenkilön painoindeksi on 18-32 kg/m2.
- Potilaan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien, mukaan lukien täydellisen hematologian, veren kemian, lipidiprofiilin, kilpirauhasen profiilin ja virtsaanalyysin, perusteella.
- Opiskelija ymmärtää menettelytavat ja suostuu osallistumaan opinto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on alle lain salliman iän tai henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä RHN-001:n antamisessa tutkittavalle.
- Tutkittavalla on lähiaikoina (10 vuotta) vakava sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus.
- Koehenkilöllä on poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa ja kohonnut ASAT- tai ALAT-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
- Koehenkilöllä on poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa seerumin kreatiniinin ollessa yli 1,8 g/dl.
- Tutkittavalla on päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia arvoja.
- Potilaalla on epänormaalit seerumin TSH-, T3- tai T4-pitoisuudet.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä tai seulonnassa tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
- Tutkittavalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, merkittäviä allergisia tiloja tai tunnettu yliherkkyys lääkkeille.
- Koehenkilö on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineiden testissä tai positiivinen COVID-19:n suhteen pikaantigeenitestissä.
- Kohde on luovuttanut verta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilö käytti mitä tahansa reseptivapaata lääkettä kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (paitsi satunnaisesti asetaminofeenia tai vitamiineja).
- Koehenkilö on positiivinen virtsan huumeseulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta (kannabinoidit, kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit).
- Koehenkilön alkoholitestit ovat positiivisia Breath-alkoholi- tai virtsaseulonnassa.
- Tutkittava polttaa yli 5 savuketta päivässä.
- Tutkittava kuluttaa kofeiinia yli 500 mg päivässä.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja laajuutta tai tutkimushoitojen mahdollisia etuja tai ei-toivottuja vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1 (750 mg RHN-001 tai lumelääke) paastotilassa
Tukikelpoiset 16 koehenkilöä satunnaistetaan kohorttiin A1 (n = 16; 12 aktiivista: 4 lumelääkettä) ja paastoavat vähintään 10 tuntia sisäänkirjautumispäivänä päivällisen jälkeen 4 tuntia sen jälkeen, kun he ovat saaneet tutkimustuotteen (RHN-001 750 mg kapseli). tai lumelääkettä tutkimuspaikalla tutkimuspäivän 2 aamuna.
|
A1:n ja A2:n koehenkilöt saavat 750 mg RHN-001-tabletteja tai vastaavia lumetabletteja paastotilassa ja syömistilassa 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2 (750 mg RHN-001 tai lumelääke) ruokailutilassa
Kelpoiset 16 koehenkilöä satunnaistetaan kohorttiin A2 (n = 16; 12 aktiivista: 4 lumelääkettä), ja he saavat tutkimustuotteen (RHN-001) tai lumelääkettä päivänä 2 (annostuspäivä) 30 minuutin kuluessa tavallisen aamiaisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tehdään 24 tunnin PK-tutkimus heidän oleskellessaan kliinisen tutkimuksen alueella.
|
A1:n ja A2:n koehenkilöt saavat 750 mg RHN-001-tabletteja tai vastaavia lumetabletteja paastotilassa ja syömistilassa 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1 (1500 mg RHN-001 tai lumelääke) paastotilassa
Tukikelpoiset 16 koehenkilöä satunnaistetaan kohorttiin B1 (n=16; 12 aktiivista: 4 lumelääkettä) ja paastoavat vähintään 10 tuntia sisäänkirjautumispäivänä päivällisen jälkeen 4 tuntia sen jälkeen, kun he ovat saaneet tutkimustuotteen (RHN-001 1500 mg kapseli). tai lumelääkettä tutkimuspaikalla tutkimuspäivän 2 aamuna.
|
Luokan B1 ja B2 koehenkilöt saavat 1500 mg RHN-001:tä (750 mg tablettia) tai vastaavia lumetabletteja paastotilassa ja syömistilassa 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2 (1500 mg RHN-001 tai lumelääke) ruokailutilassa
Kelpoiset 16 koehenkilöä satunnaistetaan kohorttiin B2 (n = 16; 12 aktiivista: 4 lumelääkettä) ja saavat tutkimustuotteen (RHN-001) tai lumelääkettä päivänä 2 (annostuspäivä) 30 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tehdään 24 tunnin PK-tutkimus heidän oleskellessaan kliinisen tutkimuksen alueella.
|
Luokan B1 ja B2 koehenkilöt saavat 1500 mg RHN-001:tä (750 mg tablettia) tai vastaavia lumetabletteja paastotilassa ja syömistilassa 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RHN-001:n SAD:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
|
Haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden määrä (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioparametrit, paino ja fyysinen tutkimus .
|
24 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
|
|
RHN-001:n MAD:n turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
|
Haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden määrä (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioparametrit, paino ja fyysinen tutkimus .
|
24 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
RHN-001:n enimmäispitoisuus plasmassa annoksen jälkeen kussakin kohortissa
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan RHN-001:n saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuus
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC (keskittymän alainen pinta-ala vs. aikakäyrä)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ajan alla oleva pinta-ala vs. plasman RHN-001-pitoisuuskäyrä
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Raza Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Päätutkija: Izhar Hasan, MD, PhD, RH Nanopharmaceuticals LLC, Princeton, NJ 088540
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-046-RHN(S)-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
vain yksilöimättömiä yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa asianmukaisesta pyynnöstä sponsorille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .