Progesteron grundad ovariestimuleringsprotokoll kontra antagonistprotokoll för PCO-patient
27 april 2023 uppdaterad av: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University
En randomiserad kontrollerad studie av progesteron-primad ovariestimuleringsprotokoll kontra antagonistprotokoll för PCO-patienter i intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler
denna studie är utformad för att jämföra det progesteronprimerade ovariestimuleringsprotokollet med antagonistprotokollet som en metod för att stimulera PCO-patienter i ICSI-cykler för att minska kostnaderna och minska OHSS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad, icke-blind studie (parallellgruppsstudie med 1:1 randomisering) kommer att genomföras på en specialiserad auktoriserad IVF-enhet från och med januari 2023 tills provstorleken är klar. Randomisering kommer att genereras av en dator och hållas med en av försökspersonerna, och (n) av de svarta och röda korten kommer att användas för tilldelningsdöljande.
Deltagare: Alla PCO-patienter kommer att ges informerat samtycke om studiens mål och skriftligt medgivande kommer att ges vid det första besöket på infertilitetskliniken på den specialiserade auktoriserade IVF-enheten.
Patienter kommer att kategoriseras som (Grupp A) Progesteron-primerat ovariestimuleringsprotokoll. (Grupp B) konventionellt antagonistprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: rehab A aboshama, Ass Professor
- Telefonnummer: +2 01156608221
- E-post: ras07@fayoum.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. PCO-patienter baserat på Rotterdam-kriterier (2003), inklusive polycystiska äggstockar, oligo-anovulering, såväl som de biokemiska eller kliniska tecknen på hyperandrogenism (Rotterdam et al, 2003).
2. Ålder mindre än 40 år. 3. Primär infertilitet i 2 år och sekundär infertilitet i 1 år.
Exklusions kriterier:
- Icke-PCO-patienter som:
- Medfödd binjurehyperplasi
- Hyperprolaktinemi.
- Återkommande implantationsfel.
- Hydrosalpinx.
- Uterin patologi.
- Okontrollerad medicinsk störning t.ex. DM, HTN
- Manlig faktor infertilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteronprimerat ovariestimuleringsprotokoll.
Grupp (A): Kvinnor i progesteronbehandling (PPOS) kommer att ordineras en 30 mg oral dos av dydrogesteron (Duphaston, Abbott, Egypten) från cykelns andra dag och fortsätta till den utlösande dagen.
Vaginal sonografi kommer att göras för alla patienter sedan 6:e dagen av cykeln.
|
Grupp (A): Kvinnor i progesteronbehandling (PPOS) kommer att ordinera 30 mg oral dos av dydrogesteron (duphaston, Abbott, Egypten) från cykelns andra dag och fortsätt till startdagen.
Vaginal sonografi kommer att göras för alla patienter sedan den sjätte dagen av cykeln.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionellt antagonistprotokoll.
Grupp (B): Kvinnor i antagonistgruppen kommer att övervakas med transvaginal ultraljud tills storleken på dominerande folliklar når 12-13 mm, 0,25 mg Cetrotide (Merck-Serono, Tyskland) kommer att injiceras subkutant dagligen och fortsätter tills den utlösande dagen , följ upp alla patienter i båda grupperna med transvaginalt ultraljud varannan dag.
|
Grupp (B): Kvinnor i antagonistgruppen kommer att övervakas med transvaginal ultraljud tills storleken på dominerande folliklar når 12-13 mm, 0,25 mg cetrotid (Merck-Serono, Tyskland) kommer att injiceras subkutant dagligen och fortsätta tills den utlösande dagen , följ upp alla patienter i båda grupperna med transvaginalt ultraljud varannan dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet uttagna oocyter per patient
Tidsram: 12 månader
|
Antalet oocyter som tas upp av äggplockning efter kontrollerad äggstocksstimulering
|
12 månader
|
|
Antalet MII oocyter/per patient
Tidsram: 12 månader
|
oocyternas mognadsgrad under mikroskop
|
12 månader
|
|
Befruktningsgraden/per patient.
Tidsram: 12 månader
|
Antalet befruktade oocyter av spermier
|
12 månader
|
|
Antal frysta embryon/per patient
Tidsram: 12 månader
|
antalet frysta embryon
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig OHSS ja/nej
Tidsram: 12 månader
|
storleken av th overies, förekomst av ascit, smärta och
|
12 månader
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Progestiner
- Cetrorelix
- Progesteron
- Dydrogesteron
Andra studie-ID-nummer
- D 319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .