Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronprimet ovariestimuleringsprotokoll versus antagonistprotokoll for PCO-pasient

27. april 2023 oppdatert av: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

En randomisert kontrollert studie av progesteronprimet ovariestimuleringsprotokoll versus antagonistprotokoll for PCO-pasienter i intracytoplasmatiske spermieinjeksjonssykluser

denne studien er designet for å sammenligne den progesteronprimede ovariestimuleringsprotokollen versus antagonistprotokollen som en metode for å stimulere PCO-pasienter i ICSI-sykluser for å redusere kostnadene og redusere OHSS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert, ikke-blind studie (parallellgruppestudie med 1:1 randomisering) vil bli utført ved en spesialisert autorisert IVF-enhet fra januar 2023 til prøvestørrelsen er fullført. Randomisering vil genereres av en datamaskin og holdes sammen med en av eksperimentatorene, og (n) av de svarte og røde kortene vil bli brukt for tildelingsskjul.

Deltakere: Alle PCO-pasienter vil bli gitt informert samtykke om studiemålene, og skriftlig samtykke vil bli gitt ved første besøk til infertilitetsklinikken til den spesialiserte autoriserte IVF-enheten.

Pasienter vil bli kategorisert som (Gruppe A) Progesteron-primet ovariestimuleringsprotokoll. (Gruppe B) konvensjonell antagonistprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Telefonnummer: +2 01156608221
  • E-post: ras07@fayoum.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. PCO-pasienter basert på Rotterdam-kriterier (2003), inkludert polycystiske eggstokker, oligo-anovulasjon, samt biokjemiske eller kliniske tegn på hyperandrogenisme (Rotterdam et al, 2003).

2. Alder under 40 år. 3. Primær infertilitet i 2 år og sekundær infertilitet i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-PCO-pasienter som:

  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Hyperprolaktinemi.
  • Gjentatt implantasjonssvikt.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterin patologi.
  • Ukontrollert medisinsk lidelse f.eks DM, HTN
  • Mannlig faktor infertilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron-primet eggstokkstimuleringsprotokoll.
Gruppe (A): Kvinner i progesteron-primet (PPOS) vil bli foreskrevet en 30 mg oral dose dydrogesteron (Duphaston, Abbott, Egypt) fra den andre dagen i syklusen og fortsettes til den utløsende dagen. Vaginal sonografi vil bli utført for alle pasienter siden 6. dag av syklusen.
Legemiddel: Progesteronantagonist
Gruppe (A): Kvinner i progesteron primet (PPOS) vil foreskrive 30 mg oral dose dydrogesteron (duphaston, Abbott, Egypt) fra den andre dagen i syklusen og fortsette til den utløsende dagen. Vaginal sonografi vil bli utført for alle pasienter siden 6. dag i syklusen.
Andre navn:
  • duphaston
Aktiv komparator: konvensjonell antagonistprotokoll.
Gruppe (B): Kvinner i antagonistgruppen vil bli overvåket ved transvaginal ultralyd til størrelsen på dominerende follikler når 12-13 mm, 0,25 mg Cetrotide (Merck-Serono, Tyskland) vil bli injisert subkutant daglig og fortsettes frem til utløsningsdagen , oppfølging av alle pasienter i begge grupper ved transvaginal ultralyd annenhver dag.
Legemiddel: konvensjonell antagonistprotokoll
Gruppe (B): Kvinner i antagonistgruppen vil bli overvåket ved transvaginal ultralyd til størrelsen på dominerende follikler når 12-13 mm, 0,25 mg cetrotide (Merck-Serono, Tyskland) vil bli injisert subkutant daglig og fortsettes frem til utløsningsdagen , oppfølging av alle pasienter i begge grupper ved transvaginal ultralyd annenhver dag.
Andre navn:
  • 0,25 mg cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet per pasient
Tidsramme: 12 måneder
Antall oocytter hentet ved eggoppsamling etter kontrollert eggstokkstimulering
12 måneder
Antall MII oocytter/per pasient
Tidsramme: 12 måneder
graden av modenhet av oocytter under mikroskop
12 måneder
Befruktningsraten/per pasient.
Tidsramme: 12 måneder
Antall befruktede oocytter av sædceller
12 måneder
Antall frosne embryoer/per pasient
Tidsramme: 12 måneder
antall frosne embryoer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig OHSS ja/nei
Tidsramme: 12 måneder
størrelsen på th overies, tilstedeværelse av ascitis, smerte og
12 måneder
Graviditetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
  1. Kjemisk graviditet vil bli bestemt ved serum β hCG > 50 IE/L to uker etter ET.
  2. I tillegg vil klinisk graviditet bekreftes ved å oppdage føtal hjerteslag 2 uker etter positiv β hCG.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D 319

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere