Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron-primed ovariumstimulatieprotocol versus antagonistprotocol voor PCO-patiënt

27 april 2023 bijgewerkt door: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van progesteron geprimed ovariumstimulatieprotocol versus antagonistprotocol voor PCO-patiënten in intracytoplasmatische sperma-injectiecycli

deze studie is opgezet om het met progesteron geprimed ovariumstimulatieprotocol te vergelijken met het antagonistprotocol als een methode om PCO-patiënten in ICSI-cycli te stimuleren om de kosten te verlagen en OHSS te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek (parallelgroeponderzoek met 1:1 randomisatie) zal worden uitgevoerd op een gespecialiseerde geautoriseerde IVF-afdeling vanaf januari 2023 tot het voltooien van de steekproefomvang. Randomisatie zal worden gegenereerd door een computer en bij een van de onderzoekers worden gehouden, en (n) van de zwarte en rode kaarten zullen worden gebruikt voor het verbergen van de toewijzing.

Deelnemers: Alle PCO-patiënten krijgen geïnformeerde toestemming over de onderzoeksdoelen en schriftelijke toestemming zal worden verkregen bij het eerste bezoek aan de onvruchtbaarheidskliniek van de Specialized Authorized IVF-eenheid.

Patiënten zullen worden gecategoriseerd als (Groep A) Progesteron-primed ovariële stimulatieprotocol. (Groep B) conventioneel antagonistprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Telefoonnummer: +2 01156608221
  • E-mail: ras07@fayoum.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. PCO-patiënten op basis van Rotterdamse criteria (2003), inclusief polycysteuze eierstokken, oligo-anovulatie, evenals de biochemische of klinische tekenen van hyperandrogenisme (Rotterdam et al, 2003).

2. Leeftijd jonger dan 40 jaar. 3. Primaire onvruchtbaarheid gedurende 2 jaar en secundaire onvruchtbaarheid gedurende 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- Niet-PCO-patiënten als:

  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Hyperprolactinemie.
  • Herhaaldelijk implantatiefalen.
  • Hydrosalpinx.
  • Baarmoeder pathologie.
  • Ongecontroleerde medische aandoening, bijv. DM, HTN
  • Mannelijke factor onvruchtbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protocol voor ovariële stimulatie met progesteron.
Groep (A): Vrouwen in progesteron-primed (PPOS) krijgen vanaf de 2e dag van de cyclus een orale dosis van 30 mg dydrogesteron (Duphaston, Abbott, Egypte) voorgeschreven tot de triggerdag. Vaginale echografie zal worden gedaan voor alle patiënten vanaf de 6e dag van de cyclus.
Geneesmiddel: Progesteron-antagonist
Groep (A): Vrouwen in progesteron-geprimed (PPOS) zullen een orale dosis van 30 mg dydrogesteron (duphaston, Abbott, Egypte) vanaf de 2e dag van de cyclus voorgeschreven krijgen tot de triggerdag. Vaginale echografie zal worden gedaan voor alle patiënten vanaf de 6e dag van de cyclus.
Andere namen:
  • duphaston
Actieve vergelijker: conventioneel antagonistprotocol.
Groep (B): Vrouwen in de antagonistgroep zullen worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie totdat de grootte van de dominante follikels 12-13 mm bereikt, 0,25 mg Cetrotide (Merck-Serono, Duitsland) zal dagelijks subcutaan worden geïnjecteerd en worden voortgezet tot de triggerdag , follow-up voor alle patiënten in beide groepen door middel van transvaginale echografie om de andere dag.
Geneesmiddel: conventioneel antagonistprotocol
Groep (B): Vrouwen in de antagonistgroep zullen worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie tot de grootte van de dominante follikels 12-13 mm bereikt, 0,25 mg cetrotide (Merck-Serono, Duitsland) zal dagelijks subcutaan worden geïnjecteerd en worden voortgezet tot de triggerdag , follow-up voor alle patiënten in beide groepen door middel van transvaginale echografie om de andere dag.
Andere namen:
  • 0,25 mg cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gewonnen eicellen per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal oöcyten dat is verkregen door het ophalen van de eicel na gecontroleerde stimulatie van de eierstokken
12 maanden
Het aantal MII eicellen/per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
de graad van rijpheid van de eicel onder de microscoop
12 maanden
Het bevruchtingspercentage/per patiënt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal bevruchte eicellen door sperma
12 maanden
Aantal ingevroren embryo's/per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
het aantal ingevroren embryo's
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroege OHSS ja / nee
Tijdsspanne: 12 maanden
grootte van th overies, aanwezigheid van ascitis, pijn en
12 maanden
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Chemische zwangerschap wordt bepaald door serum β hCG > 50 IU/L twee weken na ET.
  2. Bovendien zal de klinische zwangerschap worden bevestigd door het detecteren van foetale hartslagen 2 weken na de positieve β hCG.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D 319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren