Прогестерон-праймированный протокол стимуляции яичников по сравнению с протоколом антагонистов для пациенток с поликистозом яичников
27 апреля 2023 г. обновлено: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University
Рандомизированное контролируемое исследование протокола стимулированной прогестероном яичниковой стимуляции по сравнению с протоколом антагониста для пациенток с поликистозом яичников в циклах интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
Это исследование предназначено для сравнения протокола стимуляции яичников с прогестероном и протокола антагонистов в качестве метода стимуляции пациенток с поликистозом яичников в циклах ИКСИ для снижения затрат и снижения СГЯ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое неслепое исследование (исследование в параллельных группах с рандомизацией 1:1) будет проводиться в специализированном авторизованном отделении ЭКО, начиная с января 2023 года и до завершения выборки. Рандомизация будет сгенерирована компьютером и проведена одним из экспериментаторов, а (n) черных и красных карточек будут использованы для сокрытия распределения.
Участники: Всем пациентам с поликистозом яичников будет дано информированное согласие на цели исследования, и письменное согласие будет получено при первом посещении клиники бесплодия специализированного авторизованного отделения ЭКО.
Пациенты будут классифицированы как (Группа А) Прогестерон-праймированный протокол стимуляции яичников. (Группа B) стандартный протокол антагониста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: rehab A aboshama, Ass Professor
- Номер телефона: +2 01156608221
- Электронная почта: ras07@fayoum.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациентки с поликистозом яичников на основании Роттердамских критериев (2003), включая поликистоз яичников, олигоановуляцию, а также биохимические или клинические признаки гиперандрогении (Rotterdam et al, 2003).
2. Возраст менее 40 лет. 3. Первичное бесплодие в течение 2 лет и вторичное бесплодие в течение 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты без ЗПКЯ, такие как:
- Врожденная гиперплазия надпочечников
- Гиперпролактинемия.
- Рецидивирующая неудача имплантации.
- Гидросальпинкс.
- Патология матки.
- Неконтролируемое медицинское расстройство, например, DM, HTN
- Мужской фактор бесплодия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол стимуляции яичников с применением прогестерона.
Группа (A): Женщинам, получающим прогестерон-праймированный (PPOS), будет назначен пероральный прием дидрогестерона в дозе 30 мг (Дюфастон, Abbott, Египет) со 2-го дня цикла и прием до дня запуска.
Всем пациенткам, начиная с 6-го дня цикла, будет проводиться вагинальная сонография.
|
Группа (A): Женщинам, получающим прогестерон-праймированный (PPOS), назначают пероральную дозу дидрогестерона 30 мг (дюфастон, Abbott, Египет) со 2-го дня цикла и продолжают до триггерного дня.
Всем пациенткам, начиная с 6-го дня цикла, будет проводиться вагинальная сонография.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный протокол антагонистов.
Группа (B): Женщины в группе антагонистов будут находиться под наблюдением с помощью трансвагинального УЗИ до тех пор, пока размер доминантных фолликулов не достигнет 12-13 мм, 0,25 мг цетротида (Merck-Serono, Германия) будет вводиться подкожно ежедневно и продолжать до триггерного дня. , контроль за всеми пациентками обеих групп с помощью трансвагинального УЗИ через день.
|
Группа (B): Женщины в группе антагонистов будут находиться под наблюдением с помощью трансвагинального УЗИ до тех пор, пока размер доминантных фолликулов не достигнет 12-13 мм, 0,25 мг цетротида (Merck-Serono, Германия) будет вводиться подкожно ежедневно и продолжать до триггерного дня. , контроль за всеми пациентками обеих групп с помощью трансвагинального УЗИ через день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов, полученных на одну пациентку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество ооцитов, полученных при заборе яйцеклетки после контролируемой стимуляции яичников
|
12 месяцев
|
|
Количество ооцитов MII/на пациентку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
степень зрелости ооцита под микроскопом
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент оплодотворения/на одного пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток сперматозоидом
|
12 месяцев
|
|
Количество замороженных эмбрионов/на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество замороженных эмбрионов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего СГЯ да/нет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
размеры ягодиц, наличие асцита, боли и
|
12 месяцев
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Прогестины
- Цетрореликс
- Прогестерон
- Дидрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- D 319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .