Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron-primet ovariestimuleringsprotokol versus antagonistprotokol for PCO-patient

27. april 2023 opdateret af: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af progesteron-primet ovariestimuleringsprotokol versus antagonistprotokol for PCO-patienter i intracytoplasmatiske sæd-injektionscyklusser

denne undersøgelse er designet til at sammenligne den progesteron-primede ovariestimulationsprotokol versus antagonistprotokollen som en metode til at stimulere PCO-patienter i ICSI-cyklusser for at reducere omkostningerne og reducere OHSS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse (parallelgruppeundersøgelse med 1:1 randomisering) vil blive udført på en specialiseret autoriseret IVF-enhed fra januar 2023 til fuldførelse af stikprøvestørrelsen. Randomisering vil blive genereret af en computer og holdt sammen med en af ​​forsøgslederne, og (n) af de sorte og røde kort vil blive brugt til tildelingsskjul.

Deltagere: Alle PCO-patienter vil blive givet informeret samtykke om undersøgelsens mål, og skriftligt samtykke vil blive givet ved det første besøg på infertilitetsklinikken på den specialiserede autoriserede IVF-enhed.

Patienter vil blive kategoriseret som (Gruppe A) Progesteron-primet ovariestimuleringsprotokol. (Gruppe B) konventionel antagonistprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Telefonnummer: +2 01156608221
  • E-mail: ras07@fayoum.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. PCO-patienter baseret på Rotterdam-kriterier (2003), herunder polycystiske ovarier, oligo-anovulering, samt de biokemiske eller kliniske tegn på hyperandrogenisme (Rotterdam et al, 2003).

2. Alder under 40 år. 3. Primær infertilitet i 2 år og sekundær infertilitet i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-PCO patienter som:

  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Hyperprolactinæmi.
  • Tilbagevendende implantationsfejl.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterin patologi.
  • Ukontrolleret medicinsk lidelse fx DM, HTN
  • Mandlig faktor infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron-primet ovariestimulationsprotokol.
Gruppe (A): Kvinder i progesteron primet (PPOS) vil blive ordineret en 30 mg oral dosis af dydrogesteron (Duphaston, Abbott, Egypten) fra den anden dag i cyklussen og fortsættes indtil den udløsende dag. Vaginal sonografi vil blive udført for alle patienter siden 6. dag i cyklussen.
Medicin: Progesteronantagonist
Gruppe (A): Kvinder i progesteron primet (PPOS) vil ordinere 30 mg oral dosis af dydrogesteron (duphaston, Abbott, Egypten) fra den anden dag i cyklussen og fortsættes indtil udløsningsdagen. Vaginal sonografi vil blive udført for alle patienter siden den 6. dag i cyklussen.
Andre navne:
  • duphaston
Aktiv komparator: konventionel antagonistprotokol.
Gruppe (B): Kvinder i antagonistgruppen vil blive overvåget ved transvaginal ultralyd, indtil størrelsen af ​​dominerende follikler når 12-13 mm, 0,25 mg Cetrotide (Merck-Serono, Tyskland) vil blive injiceret subkutant dagligt og fortsættes indtil udløsningsdagen , opfølgning for alle patienter i begge grupper ved transvaginal ultralyd hver anden dag.
Medicin: konventionel antagonistprotokol
Gruppe (B): Kvinder i antagonistgruppen vil blive overvåget ved transvaginal ultralyd, indtil størrelsen af ​​dominerende follikler når 12-13 mm, 0,25 mg cetrotid (Merck-Serono, Tyskland) vil blive injiceret subkutant dagligt og fortsættes indtil udløsningsdagen , opfølgning for alle patienter i begge grupper ved transvaginal ultralyd hver anden dag.
Andre navne:
  • 0,25 mg cetrotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udvundne oocytter pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af oocytter hentet af ægopsamling efter kontrolleret ovariestimulering
12 måneder
Antallet af MII oocytter/pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
oocyttens modenhedsgrad under mikroskop
12 måneder
Befrugtningsraten/pr. patient.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af befrugtede æg med sædceller
12 måneder
Antal frosne embryoner/pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
antallet af frosne embryoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig OHSS ja/nej
Tidsramme: 12 måneder
størrelsen af ​​th overies, tilstedeværelse af ascitis, smerter og
12 måneder
Graviditetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
  1. Kemisk graviditet vil blive bestemt ved serum β hCG > 50 IE/L to uger efter ET.
  2. Derudover vil klinisk graviditet blive bekræftet ved at detektere føtale hjerteslag 2 uger efter det positive β-hCG.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Skøn)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D 319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Progesteronantagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner