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Protocollo di stimolazione ovarica innescato dal progesterone rispetto al protocollo dell'antagonista per il paziente con PCO

27 aprile 2023 aggiornato da: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Uno studio controllato randomizzato sul protocollo di stimolazione ovarica innescato dal progesterone rispetto al protocollo dell'antagonista per i pazienti con PCO nei cicli di iniezione intracitoplasmatica dello sperma

questo studio è progettato per confrontare il protocollo di stimolazione ovarica innescato dal progesterone rispetto al protocollo antagonista come metodo per stimolare i pazienti con PCO nei cicli ICSI per ridurre i costi e ridurre l'OHSS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato, non in cieco (studio a gruppi paralleli con randomizzazione 1:1) sarà condotto presso un'unità di fecondazione in vitro autorizzata specializzata a partire da gennaio 2023 fino al completamento della dimensione del campione. La randomizzazione sarà generata da un computer e tenuta con uno degli sperimentatori, e (n) delle carte nere e rosse saranno utilizzate per l'occultamento dell'allocazione.

Partecipanti: a tutti i pazienti con PCO verrà dato il consenso informato sugli obiettivi dello studio e il consenso scritto sarà preso alla prima visita alla clinica per l'infertilità dell'unità di fecondazione in vitro autorizzata specializzata.

I pazienti saranno classificati come (Gruppo A) Protocollo di stimolazione ovarica innescato dal progesterone. (Gruppo B) protocollo antagonista convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Numero di telefono: +2 01156608221
  • Email: ras07@fayoum.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con PCO basati sui criteri di Rotterdam (2003), inclusi ovaie policistiche, oligo-anovulazione, nonché segni biochimici o clinici di iperandrogenismo (Rotterdam et al, 2003).

2. Età inferiore a 40 anni. 3. Infertilità primaria per 2 anni e infertilità secondaria per 1 anno.

Criteri di esclusione:

- Pazienti non PCO come:

  • Iperplasia surrenale congenita
  • Iperprolattinemia.
  • Fallimento di impianto ricorrente.
  • Idrosalpinge.
  • Patologia uterina.
  • Disturbo medico non controllato, ad esempio DM, HTN
  • Infertilità da fattore maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di stimolazione ovarica innescato dal progesterone.
Gruppo (A): alle donne in progesterone innescato (PPOS) verrà prescritta una dose orale di 30 mg di didrogesterone (Duphaston, Abbott, Egypt) dal 2 ° giorno del ciclo e continuato fino al giorno di attivazione. L'ecografia vaginale verrà eseguita per tutti i pazienti dal 6 ° giorno del ciclo.
Droga: Antagonista del progesterone
Gruppo (A): le donne in progesterone innescato (PPOS) prescriveranno una dose orale di 30 mg di didrogesterone (duphaston, Abbott, Egitto) dal 2 ° giorno del ciclo e continueranno fino al giorno di attivazione. L'ecografia vaginale verrà eseguita per tutti i pazienti dal 6 ° giorno del ciclo.
Altri nomi:
  • duphaston
Comparatore attivo: protocollo antagonista convenzionale.
Gruppo (B): le donne nel gruppo antagonista saranno monitorate mediante ecografia transvaginale fino a quando la dimensione dei follicoli dominanti raggiungerà 12-13 mm, 0,25 mg di Cetrotide (Merck-Serono, Germania) saranno iniettati per via sottocutanea ogni giorno e continuati fino al giorno di attivazione , follow-up per tutti i pazienti in entrambi i gruppi mediante ecografia transvaginale a giorni alterni.
Droga: protocollo antagonista convenzionale
Gruppo (B): le donne nel gruppo antagonista saranno monitorate mediante ecografia transvaginale fino a quando la dimensione dei follicoli dominanti raggiungerà 12-13 mm, 0,25 mg di cetrotide (Merck-Serono, Germania) verranno iniettati per via sottocutanea ogni giorno e proseguiti fino al giorno di attivazione , follow-up per tutti i pazienti in entrambi i gruppi mediante ecografia transvaginale a giorni alterni.
Altri nomi:
  • 0,25 mg di cetrotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ovociti prelevati per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ovociti recuperati dall'ovulo prelevato dopo stimolazione ovarica controllata
12 mesi
Il numero di ovociti MII/per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
il grado di maturità dell'ovocita al microscopio
12 mesi
Il tasso di fecondazione/per paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ovociti fecondati dallo sperma
12 mesi
Numero di embrioni congelati/per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di embrioni congelati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di OHSS precoce sì/no
Lasso di tempo: 12 mesi
dimensione dei th overies, presenza di ascite, dolore e
12 mesi
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. La gravidanza chimica sarà determinata dal siero β hCG > 50 IU/L due settimane dopo ET.
  2. Inoltre, la gravidanza clinica sarà confermata rilevando i battiti cardiaci fetali 2 settimane dopo il β hCG positivo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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