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Protokoll zur ovariellen Stimulation mit Progesteron im Vergleich zum Antagonistenprotokoll für PCO-Patienten

27. April 2023 aktualisiert von: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Progesteron-geprimten Ovarialstimulationsprotokoll im Vergleich zum Antagonistenprotokoll für PCO-Patienten in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen

Diese Studie soll das Progesteron-geprimte Ovarialstimulationsprotokoll mit dem Antagonistenprotokoll als Methode zur Stimulierung von PCO-Patienten in ICSI-Zyklen vergleichen, um die Kosten zu senken und das OHSS zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte, nicht verblindete Studie (Parallelgruppenstudie mit 1:1-Randomisierung) wird ab Januar 2023 in einer spezialisierten autorisierten IVF-Einheit durchgeführt, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Die Randomisierung wird von einem Computer generiert und bei einem der Experimentatoren festgehalten, und (n) der schwarzen und roten Karten werden zur Verschleierung der Zuordnung verwendet.

Teilnehmer: Alle PCO-Patienten erhalten eine informierte Zustimmung zu den Studienzielen und eine schriftliche Zustimmung wird beim ersten Besuch in der Unfruchtbarkeitsklinik der spezialisierten autorisierten IVF-Einheit eingeholt.

Die Patientinnen werden als (Gruppe A) Progesteron-geprimtes Ovarialstimulationsprotokoll kategorisiert. (Gruppe B) herkömmliches Antagonistenprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Telefonnummer: +2 01156608221
  • E-Mail: ras07@fayoum.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. PCO-Patienten basierend auf Rotterdam-Kriterien (2003), einschließlich polyzystischer Ovarien, Oligo-Anovulation sowie biochemischer oder klinischer Anzeichen von Hyperandrogenismus (Rotterdam et al, 2003).

2. Alter unter 40 Jahren. 3. Primäre Unfruchtbarkeit für 2 Jahre und sekundäre Unfruchtbarkeit für 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

- Nicht-PCO-Patienten als:

  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Hyperprolaktinämie.
  • Wiederholtes Implantationsversagen.
  • Hydrosalpinx.
  • Uteruspathologie.
  • Unkontrollierte medizinische Störung, z. B. DM, HTN
  • Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron-geprimtes Ovarialstimulationsprotokoll.
Gruppe (A): Frauen mit Progesteron-Priming (PPOS) wird ab dem 2. Tag des Zyklus eine orale Dosis von 30 mg Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, Ägypten) verschrieben und bis zum auslösenden Tag fortgesetzt. Ab dem 6. Zyklustag wird bei allen Patientinnen eine vaginale Sonographie durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron-Antagonist
Gruppe (A): Frauen mit Progesteron-Priming (PPOS) wird ab dem 2. Tag des Zyklus eine orale Dosis von 30 mg Dydrogesteron (Duphaston, Abbott, Ägypten) verschrieben und bis zum Auslösetag fortgesetzt. Ab dem 6. Zyklustag wird bei allen Patientinnen eine Vaginalsonographie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Duphaston
Aktiver Komparator: herkömmliches Antagonistenprotokoll.
Gruppe (B): Frauen in der Antagonistengruppe werden durch transvaginale Sonographie überwacht, bis die Größe der dominanten Follikel 12–13 mm erreicht hat, 0,25 mg Cetrotide (Merck-Serono, Deutschland) werden täglich subkutan injiziert und bis zum Auslösetag fortgesetzt , Follow-up für alle Patienten in beiden Gruppen durch transvaginalen Ultraschall jeden zweiten Tag.
Arzneimittel: herkömmliches Antagonistenprotokoll
Gruppe (B): Frauen in der Antagonistengruppe werden durch transvaginale Sonographie überwacht, bis die Größe der dominanten Follikel 12–13 mm erreicht hat, 0,25 mg Cetrotid (Merck-Serono, Deutschland) werden täglich subkutan injiziert und bis zum Auslösetag fortgesetzt , Follow-up für alle Patienten in beiden Gruppen durch transvaginalen Ultraschall jeden zweiten Tag.
Andere Namen:
  • 0,25 mg Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der entnommenen Eizellen pro Patientin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Eizellen, die nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke von der Eizelle aufgenommen werden
12 Monate
Die Anzahl der MII-Oozyten/pro Patientin
Zeitfenster: 12 Monate
den Reifegrad der Eizelle unter dem Mikroskop
12 Monate
Die Befruchtungsrate/pro Patientin.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der befruchteten Eizellen durch Spermien
12 Monate
Anzahl eingefrorener Embryonen/pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der eingefrorenen Embryonen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von frühem OHSS ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate
Größe der Oberschenkel, Vorhandensein von Aszitis, Schmerzen und
12 Monate
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Chemische Schwangerschaft wird durch Serum-β-hCG > 50 IU/L zwei Wochen nach ET bestimmt.
  2. Darüber hinaus wird die klinische Schwangerschaft bestätigt, indem der fetale Herzschlag 2 Wochen nach dem positiven β-hCG festgestellt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D 319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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