Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteronos petefészek-stimulációs protokoll versus antagonista protokoll PCO-beteg számára

2023. április 27. frissítette: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a progeszteronnal előállított petefészek-stimulációs protokoll versus antagonista protokollja PCO-betegek számára intracitoplazmatikus spermainjekciós ciklusokban

Ez a tanulmány a progeszteronnal előállított petefészek stimulációs protokoll és az antagonista protokoll összehasonlítására szolgál, mint módszer a PCO betegek stimulálására az ICSI ciklusokban a költségek csökkentése és az OHSS csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, nem vak vizsgálatot (párhuzamos csoportos vizsgálat 1:1 arányú randomizálással) egy Specialized Authorized IVF osztályon végeznek 2023 januárjától a mintanagyság befejezéséig. A véletlenszerűsítést egy számítógép generálja, és az egyik kísérletezőnél tartjuk, és (n) fekete és piros kártya kerül felhasználásra a kiosztás elrejtésére.

Résztvevők: Minden PCO-beteg tájékoztatáson beleegyezik a vizsgálat céljaiba, és írásos beleegyezést kell kérni a Specialized Authorized IVF osztály meddőségi klinikájának első látogatásakor.

A betegeket az (A csoport) progeszteronnal feltöltött petefészek-stimulációs protokoll szerint kell besorolni. (B csoport) hagyományos antagonista protokoll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Telefonszám: +2 01156608221
  • E-mail: ras07@fayoum.edu.eg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. PCO-betegek a rotterdami kritériumok (2003) alapján, beleértve a policisztás petefészket, az oligo-anovulációt, valamint a hiperandrogenizmus biokémiai vagy klinikai tüneteit (Rotterdam et al, 2003).

2. Életkor 40 évnél fiatalabb. 3. Elsődleges meddőség 2 évig, másodlagos meddőség 1 évig.

Kizárási kritériumok:

- Nem PCO betegek, mint:

  • Veleszületett mellékvese hiperplázia
  • Hiperprolaktinémia.
  • Ismétlődő beültetési hiba.
  • Hydrosalpinx.
  • A méh patológiája.
  • Nem kontrollált egészségügyi rendellenesség, pl. DM, HTN
  • Férfi faktor meddőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Progeszteronnal feltöltött petefészek stimulációs protokoll.
(A) csoport: A progeszteronnal előkészített (PPOS) nőknek 30 mg-os orális didrogeszteron adagot (Duphaston, Abbott, Egyiptom) írnak fel a ciklus 2. napjától, és a kezelést a kiváltó napig folytatják. A ciklus 6. napja óta minden betegnél hüvelyszonográfiát végeznek.
Drog: Progeszteron antagonista
(A) csoport: A progeszteronnal előállított (PPOS) nőknek 30 mg-os orális adag didrogeszteront (Duphaston, Abbott, Egyiptom) írnak fel a ciklus 2. napjától kezdve, és a kezelést a kiváltó napig folytatják. A ciklus 6. napja óta minden betegnél hüvelyszonográfiát végeznek.
Más nevek:
  • duphaston
Aktív összehasonlító: hagyományos antagonista protokoll.
(B) csoport: Az antagonista csoportba tartozó nőket transzvaginális ultrahanggal monitorozzák, amíg a domináns tüszők mérete el nem éri a 12-13 mm-t, naponta 0,25 mg Cetrotide-ot (Merck-Serono, Németország) kell beadni szubkután, és a kiváltás napjáig folytatni. , nyomon követni mindkét csoport minden betegét transzvaginális ultrahanggal minden második napon.
Drog: hagyományos antagonista protokoll
(B) csoport: Az antagonista csoportba tartozó nőket transzvaginális ultrahanggal monitorozzák, amíg a domináns tüszők mérete el nem éri a 12-13 mm-t, naponta 0,25 mg cetrotidet (Merck-Serono, Németország) kell beadni szubkután, és a kiváltás napjáig folytatni. , nyomon követni mindkét csoport minden betegét transzvaginális ultrahanggal minden második napon.
Más nevek:
  • 0,25 mg cetrotidet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinyert petesejtek száma páciensenként
Időkeret: 12 hónap
A petesejt által visszanyert petesejtek száma szabályozott petefészek-stimuláció után
12 hónap
MII oociták száma/beteg
Időkeret: 12 hónap
a petesejtek érettségi foka mikroszkóp alatt
12 hónap
A megtermékenyítési arány/beteg.
Időkeret: 12 hónap
A megtermékenyített petesejtek száma spermiumok szerint
12 hónap
Lefagyasztott embriók száma/beteg
Időkeret: 12 hónap
a lefagyasztott embriók száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai OHSS előfordulása igen / nem
Időkeret: 12 hónap
mérete th overies , jelenléte ascitis , fájdalom és
12 hónap
Terhesség eredményei
Időkeret: 12 hónap
  1. A kémiai terhességet a szérum β hCG > 50 NE/L érték alapján határozzák meg két héttel ET után.
  2. Ezenkívül a klinikai terhességet a magzati szívverések kimutatása is megerősíti a pozitív β-hCG után 2 héttel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D 319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel