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Protocole de stimulation ovarienne amorcé à la progestérone par rapport au protocole antagoniste pour les patientes atteintes de PCO

27 avril 2023 mis à jour par: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Une étude contrôlée randomisée du protocole de stimulation ovarienne amorcée à la progestérone par rapport au protocole antagoniste pour les patientes atteintes de PCO dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

cette étude est conçue pour comparer le protocole de stimulation ovarienne amorcée à la progestérone par rapport au protocole antagoniste en tant que méthode pour stimuler les patients atteints de PCO dans les cycles ICSI afin de réduire les coûts et de réduire le SHO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée et non en aveugle (étude en groupes parallèles avec randomisation 1: 1) sera menée dans une unité de FIV autorisée spécialisée à partir de janvier 2023 jusqu'à la fin de la taille de l'échantillon. La randomisation sera générée par un ordinateur et détenue par l'un des expérimentateurs, et (n) des cartes noires et rouges seront utilisées pour la dissimulation de l'attribution.

Participants: Tous les patients PCO recevront un consentement éclairé sur les objectifs de l'étude et un consentement écrit sera recueilli lors de la première visite à la clinique d'infertilité de l'unité de FIV spécialisée autorisée.

Les patientes seront classées dans la catégorie (Groupe A) Protocole de stimulation ovarienne amorcée à la progestérone. (Groupe B) protocole antagoniste conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Numéro de téléphone: +2 01156608221
  • E-mail: ras07@fayoum.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- 1. Patients PCO selon les critères de Rotterdam (2003), incluant les ovaires polykystiques, l'oligo-anovulation, ainsi que les signes biochimiques ou cliniques d'hyperandrogénie (Rotterdam et al, 2003).

2. Âge inférieur à 40 ans. 3. Stérilité primaire depuis 2 ans et stérilité secondaire depuis 1 an.

Critère d'exclusion:

- Patients non PCO en tant que :

  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Hyperprolactinémie.
  • Échec d'implantation récurrent.
  • Hydrosalpinx.
  • Pathologie utérine.
  • Trouble médical non contrôlé, par exemple DM, HTN
  • L'infertilité masculine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de stimulation ovarienne amorcée à la progestérone.
Groupe (A) : Les femmes en progestérone amorcée (PPOS) se verront prescrire une dose orale de 30 mg de dydrogestérone (Duphaston, Abbott, Egypte) à partir du 2ème jour du cycle et poursuivie jusqu'au jour déclencheur. Une échographie vaginale sera effectuée pour toutes les patientes à partir du 6e jour du cycle.
Médicament: Antagoniste de la progestérone
Groupe (A) : les femmes en progestérone amorcée (PPOS) se verront prescrire une dose orale de 30 mg de dydrogestérone (duphaston, Abbott, Égypte) à partir du 2e jour du cycle et jusqu'au jour du déclenchement. Une échographie vaginale sera faite pour toutes les patientes depuis le 6e jour du cycle.
Autres noms:
  • duphaston
Comparateur actif: protocole antagoniste classique.
Groupe (B) : les femmes du groupe antagoniste seront surveillées par échographie transvaginale jusqu'à ce que la taille des follicules dominants atteigne 12-13 mm, 0,25 mg de Cetrotide (Merck-Serono, Allemagne) seront injectés par voie sous-cutanée quotidiennement et poursuivis jusqu'au jour de déclenchement , suivi de toutes les patientes des deux groupes par échographie transvaginale tous les deux jours.
Médicament: protocole antagoniste conventionnel
Groupe (B) : les femmes du groupe antagoniste seront surveillées par échographie transvaginale jusqu'à ce que la taille des follicules dominants atteigne 12-13 mm, 0,25 mg de cétrotide (Merck-Serono, Allemagne) seront injectés par voie sous-cutanée quotidiennement et poursuivis jusqu'au jour de déclenchement , suivi de toutes les patientes des deux groupes par échographie transvaginale tous les deux jours.
Autres noms:
  • 0,25 mg de cétrotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'ovocytes récupérés par patiente
Délai: 12 mois
Le nombre d'ovocytes récupérés par prélèvement d'ovules après stimulation ovarienne contrôlée
12 mois
Le nombre d'ovocytes MII/par patiente
Délai: 12 mois
le degré de maturité de l'ovocyte au microscope
12 mois
Le taux de fécondation/par patiente.
Délai: 12 mois
Le nombre d'ovocytes fécondés par les spermatozoïdes
12 mois
Nombre d'embryons congelés/par patient
Délai: 12 mois
le nombre d'embryons congelés
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SHO précoce oui/non
Délai: 12 mois
taille des th overies , présence d' ascite , douleur et
12 mois
Résultats de la grossesse
Délai: 12 mois
  1. La grossesse chimique sera déterminée par une β hCG sérique > 50 UI/L deux semaines après le TE.
  2. De plus, la grossesse clinique sera confirmée par la détection des battements cardiaques fœtaux 2 semaines après la β hCG positive.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Estimation)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D 319

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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