Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol progesteronem aktivované ovariální stimulace versus protokol antagonisty pro pacientku s PCO

27. dubna 2023 aktualizováno: rehab abdelhamid aboshama, Fayoum University

Randomizovaná kontrolovaná studie progesteronem aktivovaného ovariálního stimulačního protokolu versus antagonistického protokolu u pacientek s PCO v cyklech intracytoplazmatických injekcí spermií

tato studie je navržena tak, aby porovnala protokol ovariální stimulace aktivovaný progesteronem s protokolem antagonisty jako metodu stimulace pacientek s PCO v cyklech ICSI za účelem snížení nákladů a snížení OHSS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná, nezaslepená studie (paralelní skupinová studie s randomizací 1:1) bude prováděna na specializované autorizované jednotce IVF počínaje lednem 2023 až do dokončení velikosti vzorku. Randomizace bude generována počítačem a držena jedním z experimentátorů a (n) z černé a červené karty bude použito pro utajení přidělení.

Účastníci: Všichni pacienti s PCO obdrží informovaný souhlas s cíli studie a písemný souhlas bude přijat při první návštěvě kliniky specializované autorizované IVF jednotky.

Pacientky budou kategorizovány jako (skupina A) protokol ovariální stimulace aktivovaný progesteronem. (Skupina B) konvenční antagonistický protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: rehab A aboshama, Ass Professor
  • Telefonní číslo: +2 01156608221
  • E-mail: ras07@fayoum.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s PCO na základě Rotterdamských kritérií (2003), včetně polycystických vaječníků, oligoanovulace a také biochemických nebo klinických příznaků hyperandrogenismu (Rotterdam et al, 2003).

2. Věk méně než 40 let. 3. Primární neplodnost 2 roky a sekundární neplodnost 1 rok.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti bez PCO jako:

  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Hyperprolaktinémie.
  • Opakované selhání implantace.
  • Hydrosalpinx.
  • Patologie dělohy.
  • Nekontrolovaná zdravotní porucha např. DM, HTN
  • Mužský faktor neplodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol ovariální stimulace aktivovaný progesteronem.
Skupina (A): Ženám v primárním očkování progesteronem (PPOS) bude předepsána perorální dávka dydrogesteronu 30 mg (Duphaston, Abbott, Egypt) od 2. dne cyklu a bude pokračovat až do dne spuštění. Vaginální sonografie bude provedena u všech pacientek od 6. dne cyklu.
Lék: Antagonista progesteronu
Skupina (A): Ženy v primárním očkování progesteronem (PPOS) budou předepisovat 30 mg perorální dávku dydrogesteronu (duphaston, Abbott, Egypt) od 2. dne cyklu a pokračovat až do dne spuštění. Vaginální sonografie bude provedena u všech pacientek od 6. dne cyklu.
Ostatní jména:
  • duphaston
Aktivní komparátor: konvenční antagonistický protokol.
Skupina (B): Ženy ve skupině antagonistů budou sledovány transvaginální ultrasonografií, dokud velikost dominantních folikulů nedosáhne 12-13 mm, 0,25 mg Cetrotide (Merck-Serono, Německo) bude podáváno subkutánně denně a pokračuje se až do dne spuštění , sledovat všechny pacientky v obou skupinách transvaginálním ultrazvukem každý druhý den.
Lék: konvenční antagonistický protokol
Skupina (B): Ženy ve skupině antagonistů budou sledovány transvaginální ultrasonografií, dokud velikost dominantních folikulů nedosáhne 12-13 mm, 0,25 mg cetrotidu (Merck-Serono, Německo) bude injikováno subkutánně denně a pokračuje se až do dne spuštění , sledovat všechny pacientky v obou skupinách transvaginálním ultrazvukem každý druhý den.
Ostatní jména:
  • 0,25 mg cerotidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Počet oocytů získaných odběrem vajíčka po řízené stimulaci vaječníků
12 měsíců
Počet MII oocytů/na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
stupeň zralosti oocytu pod mikroskopem
12 měsíců
Míra oplodnění/na pacienta.
Časové okno: 12 měsíců
Počet oplodněných oocytů spermií
12 měsíců
Počet zmrazených embryí na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
počet zmrazených embryí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného OHSS ano/ne
Časové okno: 12 měsíců
velikost th overies , přítomnost ascitidy , bolesti a
12 měsíců
Výsledky těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
  1. Chemická gravidita bude určena sérovým β hCG > 50 IU/l dva týdny po ET.
  2. Kromě toho bude klinické těhotenství potvrzeno detekcí srdečních tepů plodu 2 týdny po pozitivním β hCG.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D 319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Antagonista progesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit