転移性がん患者におけるがん関連不安の治療のためのサイロシビン支援療法

包含基準:

• 転移性固形腫瘍または不治の血液悪性腫瘍の診断で、医療記録で医師が認めたもの
• 測定可能な疾患は必要ありません
• 化学療法による以前の治療：化学療法の最小または最大の以前のラインはありません
• 18～80歳
• 適切なスケールを含む、必要なパフォーマンス ステータス。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
• ヘマトクリット > 20
• 血小板 (Plt) > 20K
• 肝機能検査は通常の1.5倍
• クレアチニンは通常の1.5倍
• -出産の可能性のある被験者は、研究登録から治験薬を受け取ってから少なくとも1か月後まで、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• -研究登録時の手術または放射線療法の少なくとも4週間後でなければなりませんが、経口または静脈内化学療法を受けることができますそれらのスケジュールが投薬セッションの日付前後に調整できる場合
• グループ研究に参加する意欲があり、研究チームの判断で小グループに効果的に参加できる
• 登録前のスクリーニング検査では、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Total で 11 以上のスコアによって定義されるように、臨床的に重大な不安または抑うつ症状が見られます。
• 英語を話す-同意のプロセスと、研究に関連するリスクと利点を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 これはパイロット研究であり、将来の大規模な研究が設計された場合、英語を話さない被験者が考慮されます
• -治験責任医師が治療中の臨床医（メンタルヘルスの専門家または腫瘍専門医）および医師と直接連絡を取り、投薬および/または病歴を確認するための医療リリースに署名することをいとわない必要があります
• -参加者が自宅にいるときに少なくとも1日1回参加者と接触し、参加者が報告した行動の変化を口頭で監視し、研究を必要とする可能性のある行動の変化を研究スタッフに通知できる成人を少なくとも1人提供する必要がありますスタッフ評価
• 選択的セロトニン阻害剤を、薬物の半減期の 5 倍に加えて 2 週間使用していない
• -研究中に精神薬の服用や新しい精神薬の開始を避ける必要があります。 参加者の医師が新しい精神医学的投薬の開始を推奨する場合、参加者は研究チームに通知する必要があり、被験者は研究から撤退します。 （ベンゾジアゼピンのprnの使用は許可されていますが、高用量のベンゾジアゼピンの慢性的な使用は、主任研究者[PI]によってレビューされなければなりません. 必要に応じた [prn] ガバペントイドの使用は、高用量のガバペントイドの慢性使用によって許可されます PI によるレビューが必要です)
• -参加者が自殺した場合に研究チームが喜んで連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、または他の介護者。同じ人でもかまいません）を提供する必要があります
• 潜在的な参加者が出産の可能性がある場合、ベースライン時および投薬セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -準備セッション、投薬セッション、統合セッションに積極的に参加し、評価機器を完成させ、必要なすべての電話連絡先に連絡することを約束します

除外基準:

• 未治療の脳転移
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能または併発疾患
• -妊娠中、授乳中、または治験薬の受領後30日までの試験期間中の妊娠または父親の子供の予定
• 統合失調症、双極性感情障害、妄想障害、妄想性障害、または統合失調感情障害の個人または直近の家族歴
• コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）>= 3の自殺念慮
• -現在の薬物乱用障害（ただし、アルコール使用障害の基準を満たさない合理的なアルコール使用または物質使用障害の基準を満たさないマリファナの使用のために、被験者候補は除外されません）
• -神経弛緩薬（オランザピン、プロクロルペラジン、プロメタジンを含む）、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の薬で、参加者の処方医と協力して漸減および中止することはできません（ただし、オンダンセトロンは悪心に使用できます）
• 不安定な神経学的または病状;発作歴、慢性/重度の頭痛
• -過去12か月以内の高用量での幻覚剤の使用（サイロシビン> 2グラムの乾燥キノコ、LSD> 200マイクログラム）（マイクロドージングは​​除外を必要としませんが、参加者はマイクロドージングを中止することに同意する必要があります研究への参加の1か月前）
• サイロシビンの併用によるセロトニン症候群の可能性があるため、トラマドールの使用
• MOAI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）を使用している個人、または薬物またはその代謝物に対して既知の感受性がある個人。 サイロシビンは、UGT (UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ) 酵素モジュレーターとして知られている医薬品には禁忌です。 SSRI/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) 薬の併用は、セロトニン症候群のリスクを高めたり、サイロシンの HT2A 受容体への結合を弱めたりする可能性があるため、禁忌であると想定されています。
• QT/補正 QT (QTc) 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、> 450 ミリ秒 (ms) の QTc 間隔の> 1 心電図 (ECG) でのデモンストレーション)
• Torsade de Pointsの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴を含むがこれらに限定されない）
• QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用