Psilocybin-assistert terapi for behandling av kreftrelatert angst hos pasienter med metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av metastatisk solid tumor, eller uhelbredelig hematologisk malignitet som har blitt akseptert av en lege i en medisinsk journal
• Målbar sykdom er ikke nødvendig
• Tidligere behandling med kjemoterapi: Det er ingen minimum eller maksimum tidligere linjer med kjemoterapi
• 18-80 år
• Nødvendig ytelsesstatus, inkludert passende skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Blodplater (Plt) > 20K
• Leverfunksjonstester 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Personer i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra studieregistrering til minst 1 måned etter at de har mottatt undersøkelsesmidlet(e)
• Må være minst 4 uker etter operasjon eller strålebehandling ved studiestart, men kan motta oral eller iv kjemoterapi hvis disse tidsplanene kan justeres rundt datoen for medisineringssesjonen
• Motivert til å delta i en gruppestudie og i stand til etter forskergruppens vurdering å delta effektivt i den lille gruppen
• På screeningtester før innmelding vil de ha klinisk signifikante angst- eller depressive symptomer som definert av en score på 11 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Total
• Engelsktalende- i stand til å forstå prosessen med samtykke og risikoen og fordelene forbundet med studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Dette er en pilotstudie, og dersom fremtidige større studier utformes, vil det bli tatt hensyn til ikke-engelsktalende emner
• Må være villig til å signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sine behandlende klinikere (psykisk helsepersonell eller onkolog) og leger for å bekrefte en medisinering og/eller medisinsk historie
• Må gi minst én voksen som er i kontakt med deltakeren minst én gang om dagen når deltakeren er hjemme, som er i stand til verbalt å overvåke deltakerrapporterte endringer i atferden og i stand til å varsle forskningspersonell om atferdsendringer som kan kreve forskning personalvurdering
• Har vært av med selektive serotoninhemmere i fem halveringstider av stoffet pluss 2 uker
• Må unngå å ta noen psykiatriske medisiner eller starte en ny psykiatrisk medisin under studien. Dersom deltakerens lege anbefaler å starte en ny psykiatrisk medisin, vil deltakeren bli pålagt å varsle studieteamet og forsøkspersonen vil trekke seg fra studien. (Bruk av prn benzodiazepiner er tillatt, men høydose kronisk benzodiazepin bruk må vurderes av hovedforsker [PI]. Bruk av etter behov [prn] gabapentoider er tillatt ved høydose kronisk gabapentoid bruk må vurderes av PI)
• Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson; kan være samme person) som er villig og i stand til å nås av forskningsteamet i tilfelle deltakeren blir suicidal
• Hvis den potensielle deltakeren er i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest ved baseline og før medisindoseringsøkten, og må godta å bruke adekvat prevensjon
• Er villig til å forplikte seg til forberedelsesøkter, medisindoseringsøkter, integrasjonssesjoner, å fullføre evalueringsinstrumenter og forplikte seg til å bli kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser som ikke er behandlet
• Ukontrollert eller samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Graviditet, amming eller forvente å bli gravid eller få barn i løpet av prøveperioden til 30 dager etter mottak av undersøkelsesmiddel(er)
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse
• Selvmordstanker med en Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Nåværende ruslidelse (selv om potensielle forsøkspersoner ikke vil bli ekskludert for rimelig alkoholbruk som ikke oppfyller kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse eller marihuanabruk som ikke oppfyller kriteriene for rusforstyrrelse)
• Nevroleptiske (inkludert olanzapin, proklorperazin, prometazin) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner som ikke kan trappes ned og seponeres i samarbeid med deltakerens forskrivende lege (selv om ondansetron kan brukes mot kvalme)
• Ustabil nevrologisk eller medisinsk tilstand; historie med anfall, kronisk/alvorlig hodepine
• All bruk av psykedeliske stoffer i høye doser (psilocybin > 2 gram tørket sopp, LSD > 200 mikrogram) i løpet av de siste 12 månedene (mikrodosering vil ikke kreve ekskludering, men deltakerne må godta å avbryte mikrodosering 1 måned før studiestart)
• Bruk av tramadol, på grunn av potensialet for serotonergt syndrom ved samtidig bruk av psilocybin
• Personer som er på MOAI (monoaminoksidasehemmere) eller som har en kjent følsomhet overfor stoffet eller dets metabolitter. Psilocybin er kontraindisert i medisiner som er kjente UGT (UDP-glukuronosyltransferase) enzymmodulatorer. Samtidig bruk av SSRI/serotonin-noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) medikamenter antas å være kontraindisert på grunn av potensialet for å øke risikoen for serotonergt syndrom og/eller svekke bindingen av psilocin til HT2A-reseptoren
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/korrigert QT (QTc)-intervall (f.eks. demonstrasjon på > 1 elektrokardiogram (EKG) av et QTc-intervall > 450 millisekunder (ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Points (inkludert, men ikke begrenset til: hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
• Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet