Pszilocibin-asszisztált terápia a rákkal kapcsolatos szorongás kezelésére áttétes rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Áttétes szolid daganat vagy gyógyíthatatlan hematológiai rosszindulatú daganat diagnózisa, amelyet orvos elfogadott az egészségügyi dokumentációban
• Mérhető betegség nem szükséges
• Korábbi kemoterápiás kezelés: A kemoterápiának nincs minimális vagy maximális szintje
• 18-80 éves korig
• Szükséges teljesítményállapot, beleértve a megfelelő skálát. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Vérlemezkék (Plt) > 20K
• A májfunkciós tesztek 1,5-szerese a normálnak
• Kreatinin 1,5x normál
• A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálatba való felvételüktől a vizsgált szer(ek) beadásától számított legalább 1 hónapig.
• Legalább 4 héttel a műtét vagy a sugárterápia után kell lennie a vizsgálatba való belépéskor, de kaphat orális vagy iv kemoterápiát, ha ezek az ütemtervek módosíthatók a gyógyszeres kezelés időpontja körül
• Motivált a csoportos vizsgálatban való részvételre, és képes a kutatócsoport megítélése szerint hatékonyan részt venni a kiscsoportban
• A beiratkozás előtti szűrővizsgálatokon klinikailag jelentős szorongásos vagy depressziós tüneteik lesznek, amelyeket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Összesen 11 vagy annál nagyobb pontszáma határoz meg.
• Angolul beszél – képes megérteni a beleegyezés folyamatát, valamint a vizsgálathoz kapcsolódó kockázatokat és előnyöket, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni. Ez egy kísérleti tanulmány, és ha a jövőben nagyobb tanulmányokat terveznek, figyelembe veszik a nem angol nyelvű tantárgyakat is.
• Hajlandónak kell lennie aláírni egy egészségügyi közleményt, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikáljanak kezelő klinikusaikkal (mentális egészségügyi szakember vagy onkológus) és orvosaikkal a gyógyszeres kezelés és/vagy a kórtörténet megerősítése érdekében
• Biztosítania kell legalább egy olyan felnőttet, aki naponta legalább egyszer kapcsolatban áll a résztvevővel, amikor a résztvevő otthon van, és aki képes szóban nyomon követni a résztvevő által bejelentett viselkedési változásokat, és képes értesíteni a kutatókat azokról a viselkedési változásokról, amelyek kutatást igényelhetnek. személyzet értékelése
• A gyógyszer öt felezési idejére plusz 2 hétig nem szedtek szelektív szerotonin inhibitorokat
• A vizsgálat során kerülni kell bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedését vagy új pszichiátriai gyógyszer kezdését. Ha a résztvevő orvosa új pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdését javasolja, a résztvevőnek értesítenie kell a vizsgálati csoportot, és az alany kilép a vizsgálatból. (A prn benzodiazepinek használata megengedett, de a nagy dózisú, krónikus benzodiazepin-használatot felül kell vizsgálnia a vezető kutatónak [PI]. A szükség szerint [prn] gabapentoidok használata megengedett nagy dózisú, krónikus gabapentoid használat esetén, a PI-nek felül kell vizsgálnia)
• Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó; lehet ugyanaz a személy), akit hajlandó és képes elérni a kutatócsoport abban az esetben, ha a résztvevő öngyilkos lesz.
• Ha a potenciális résztvevő fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a kiinduláskor és a gyógyszeradagolás előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
• hajlandók elkötelezni magukat az előkészítő üléseken, a gyógyszeradagolási üléseken, az integrációs üléseken, az értékelő eszközök kitöltésében, és vállalják, hogy minden szükséges telefonos elérhetőségért felveszik velük a kapcsolatot

Kizárási kritériumok:

• Kezeletlen agyi metasztázisok
• Kontrollálatlan vagy egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Terhesség, szoptatás, teherbe esés vagy gyermeknemzés a vizsgálat idejére a vizsgálati szer(ek) kézhezvételétől számított 30 napig
• skizofrénia, bipoláris affektív zavar, téveszme, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség személyes vagy közvetlen családi anamnézisében
• Öngyilkossági gondolatok Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint >= 3
• Jelenlegi szerhasználati zavar (bár a leendő alanyok nem zárhatók ki olyan ésszerű alkoholfogyasztás miatt, amely nem felel meg az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak, vagy a marihuánahasználat miatt, ha nem felel meg a szerhasználati zavar kritériumainak)
• Neuroleptikumok (beleértve az olanzapint, proklórperazint, prometazint) és a szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszereket, amelyeket nem lehet csökkenteni és abbahagyni a résztvevő kezelőorvosával együtt (bár az ondansetront hányingerre lehet használni)
• Instabil neurológiai vagy egészségügyi állapot; görcsroham, krónikus/súlyos fejfájás
• Pszichedelikus szerek nagy dózisú használata (pszilocibin > 2 gramm szárított gomba, LSD > 200 mikrogramm) az elmúlt 12 hónapban (a mikrodózis nem igényli a kizárást, de a résztvevőknek bele kell egyezniük a mikroadagolás abbahagyásához 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt)
• Tramadol alkalmazása, a pszilocibin egyidejű alkalmazása esetén a szerotonin szindróma lehetősége miatt
• Olyan személyek, akik MOAI-t (monoamin-oxidáz-gátlókat) szednek, vagy akik ismerten érzékenyek a gyógyszerre vagy annak metabolitjaira. A pszilocibin ellenjavallt olyan gyógyszerekben, amelyek ismert UGT (UDP-glukuronoziltranszferáz) enzimmodulátorok. Az SSRI/szerotonin-norepinefrin újrafelvételt gátló (SNRI) gyógyszerek egyidejű alkalmazása feltételezhetően ellenjavallt, mivel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát és/vagy gyengítheti a pszilocin kötődését a HT2A receptorhoz.
• A QT/korrigált QT (QTc) intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. > 1 elektrokardiogramon (EKG), ha a QTc intervallum > 450 ms (ms) látható
• A Torsade de Points további kockázati tényezői a kórelőzményben (beleértve, de nem kizárólagosan: szívelégtelenséget, hipokalémiát, hosszú QT-szindrómát a családban)
• A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása