Terapia wspomagana psilocybiną w leczeniu lęku związanego z rakiem u pacjentów z rakiem przerzutowym

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie guza litego z przerzutami lub nieuleczalnego nowotworu hematologicznego, które zostało potwierdzone przez lekarza w dokumentacji medycznej
• Mierzalna choroba nie jest wymagana
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią: Nie ma minimalnych ani maksymalnych wcześniejszych linii chemioterapii
• 18-80 lat
• Wymagany stan sprawności, w tym odpowiednia skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokryt > 20
• Płytki krwi (Plt) > 20 tys
• Testy czynnościowe wątroby 1,5 x normalne
• Kreatynina 1,5x norma
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji od włączenia do badania do co najmniej 1 miesiąca po otrzymaniu badanego środka(ów)
• Musi minąć co najmniej 4 tygodnie po operacji lub radioterapii w momencie rozpoczęcia badania, ale może otrzymywać chemioterapię doustną lub dożylną, jeśli te harmonogramy można dostosować w okolicach daty sesji leczenia
• Zmotywowany do udziału w badaniu grupowym i zdolny w ocenie zespołu badawczego do efektywnego uczestnictwa w małej grupie
• W testach przesiewowych przeprowadzanych przed rekrutacją będą wykazywać klinicznie istotne objawy lękowe lub depresyjne, określone przez wynik 11 lub wyższy w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — ogółem
• Osoba mówiąca po angielsku – rozumiejąca proces wyrażania zgody oraz ryzyko i korzyści związane z badaniem, a także wyrażająca pisemną świadomą zgodę. Jest to badanie pilotażowe i jeśli planowane są przyszłe większe badania, rozważone zostaną przedmioty nieanglojęzyczne
• Musi być gotowy do podpisania zwolnienia lekarskiego, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z prowadzącymi je klinicystami (specjalistami ds. zdrowia psychicznego lub onkologiem) i lekarzami w celu potwierdzenia leków i/lub historii medycznej
• Musi zapewnić co najmniej jedną osobę dorosłą, która jest w kontakcie z uczestnikiem co najmniej raz dziennie, gdy uczestnik jest w domu, która jest w stanie ustnie monitorować zmiany w zachowaniu zgłaszane przez uczestnika i jest w stanie powiadomić personel badawczy o zmianach w zachowaniu, które mogą wymagać badań ocena personelu
• Nie przyjmował selektywnych inhibitorów serotoniny przez pięć okresów półtrwania leku plus 2 tygodnie
• Musi unikać przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub rozpoczynania nowego leczenia psychiatrycznego podczas badania. Jeśli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leczenia psychiatrycznego, uczestnik będzie zobowiązany do powiadomienia zespołu badawczego, a pacjent wycofa się z badania. (Stosowanie prn benzodiazepin jest dozwolone, ale przewlekłe stosowanie dużych dawek benzodiazepin musi zostać zweryfikowane przez głównego badacza [PI]. Stosowanie w razie potrzeby [prn] gabapentoidów jest dozwolone przy przewlekłym stosowaniu dużych dawek gabapentoidów musi zostać zweryfikowane przez PI)
• Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna; może to być ta sama osoba), z którą zespół badawczy chce i może się skontaktować w przypadku myśli samobójczych uczestnika
• Jeśli potencjalna uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed sesją dawkowania leków oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
• Są gotowi zaangażować się w sesje przygotowawcze, sesje dawkowania leków, sesje integracyjne, kompletne narzędzia oceny i zobowiązują się do kontaktu w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do mózgu, które nie były leczone
• Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie lub spłodzenie dzieci w czasie trwania badania przez 30 dni po otrzymaniu środka badawczego
• Osobista lub najbliższa rodzinna historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia paranoidalnego lub zaburzenia schizoafektywnego
• Myśli samobójcze ze skalą oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicidality Severity Severity Scale (C-SSRS) >= 3
• Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż potencjalni uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu rozsądnego spożycia alkoholu, które nie spełnia kryteriów zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub używania marihuany, które nie spełnia kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji)
• Leki neuroleptyczne (w tym olanzapina, prochlorperazyna, prometazyna) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), których nie można zmniejszać i odstawiać w porozumieniu z lekarzem prowadzącym uczestnika (chociaż ondansetron można stosować w przypadku nudności)
• Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; historia napadów padaczkowych, przewlekłe/silne bóle głowy
• Jakiekolwiek użycie leków psychedelicznych w dużych dawkach (psilocybina > 2 gramy suszonych grzybów, LSD > 200 mikrogramów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (mikrodawkowanie nie będzie wymagało wykluczenia, ale uczestnicy musieliby wyrazić zgodę na przerwanie mikrodawkowania na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
• Stosowanie tramadolu, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu psilocybiny
• Osoby przyjmujące MOAI (inhibitory monoaminooksydazy) lub osoby o znanej wrażliwości na lek lub jego metabolity. Psilocybina jest przeciwwskazana w lekach, które są znanymi modulatorami enzymów UGT (UDP-glukuronylotransferazy). Zakłada się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka zespołu serotoninowego i/lub osłabienie wiązania psylocyny z receptorem HT2A
• Znaczne wydłużenie początkowego odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) (np. wykazanie na > 1 elektrokardiogramie (EKG) odstępu QTc > 450 milisekund (ms)
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Points (w tym między innymi: niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc