Terapia asistida por psilocibina para el tratamiento de la ansiedad relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer metastásico

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de tumor sólido metastásico o malignidad hematológica incurable que haya sido aceptado por un médico en un registro médico
• No se requiere enfermedad medible
• Tratamiento previo con quimioterapia: No existen mínimos ni máximos de líneas previas de quimioterapia
• 18-80 años de edad
• Estado funcional requerido, incluida la escala apropiada. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
• Hematocrito > 20
• Plaquetas (Plt) > 20K
• Pruebas de función hepática 1,5 x normal
• Creatinina 1,5 x normal
• Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo efectivo desde la inscripción en el estudio hasta al menos 1 mes después de recibir los agentes en investigación.
• Debe haber pasado al menos 4 semanas después de la cirugía o la radioterapia al ingresar al estudio, pero puede estar recibiendo quimioterapia oral o intravenosa si esos horarios se pueden ajustar alrededor de la fecha de la sesión de medicación.
• Motivado para participar en un estudio grupal y capaz, a juicio del equipo de investigación, de participar en el grupo pequeño de manera efectiva.
• En las pruebas de detección previas a la inscripción, tendrán síntomas de ansiedad o depresión clínicamente significativos definidos por una puntuación de 11 o más en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)-Total
• Habla inglés: capaz de comprender el proceso de consentimiento y los riesgos y beneficios asociados con el estudio, y capaz de dar un consentimiento informado por escrito. Este es un estudio piloto, y si se diseñan futuros estudios más amplios, se considerarán sujetos que no hablen inglés.
• Debe estar dispuesto a firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con sus médicos tratantes (profesional de salud mental u oncólogo) y médicos para confirmar un medicamento y/o historial médico
• Debe proporcionar al menos un adulto que esté en contacto con el participante al menos una vez al día cuando el participante está en casa que pueda monitorear verbalmente los cambios en el comportamiento informados por el participante y poder notificar al personal de investigación sobre los cambios de comportamiento que pueden requerir investigación. evaluación del personal
• Ha estado sin inhibidores selectivos de la serotonina durante cinco semividas del fármaco más 2 semanas
• Debe evitar tomar cualquier medicamento psiquiátrico o comenzar un nuevo medicamento psiquiátrico durante el estudio. Si el médico del participante recomienda comenzar con un nuevo medicamento psiquiátrico, el participante deberá notificar al equipo del estudio y el sujeto se retirará del estudio. (Se permite el uso de benzodiazepinas prn, pero el uso crónico de dosis altas de benzodiazepinas debe ser revisado por el investigador principal [PI]. El uso de gabapentoides [prn] según sea necesario está permitido por el uso crónico de gabapentoides en dosis altas debe ser revisado por el PI)
• Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador; puede ser la misma persona) que esté dispuesto y pueda ser contactado por el equipo de investigación en caso de que el participante tenga tendencias suicidas.
• Si la participante potencial está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al inicio y antes de la sesión de dosificación del medicamento, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado
• Están dispuestos a comprometerse con sesiones de preparación, sesiones de dosificación de medicamentos, sesiones de integración, para completar instrumentos de evaluación y comprometerse a ser contactados para todos los contactos telefónicos necesarios.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales que no han sido tratadas
• Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazo, lactancia o espera para concebir o engendrar hijos durante la duración del ensayo hasta 30 días después de recibir los agentes en investigación
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno paranoide o trastorno esquizoafectivo
• Ideación suicida con una escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) >= 3
• Trastorno por abuso de sustancias actual (aunque los posibles sujetos no serán excluidos por consumo razonable de alcohol que no cumpla los criterios para el trastorno por consumo de alcohol o consumo de marihuana que no cumpla con los criterios para el trastorno por consumo de sustancias)
• Medicamentos neurolépticos (que incluyen olanzapina, proclorperazina, prometazina) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) que no se pueden reducir y descontinuar junto con el médico que receta al participante (aunque el ondansetrón se puede usar para las náuseas)
• Condición neurológica o médica inestable; antecedentes de convulsiones, dolores de cabeza crónicos/intensos
• Cualquier uso de drogas psicodélicas en dosis altas (psilocibina > 2 gramos de hongos secos, LSD > 200 microgramos) en los 12 meses anteriores (la microdosificación no requerirá exclusión, pero los participantes deberán aceptar interrumpir la microdosificación 1 mes antes del ingreso al estudio)
• Uso de tramadol, debido al potencial síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de psilocibina
• Individuos que están en MOAI (inhibidores de la monoaminooxidasa) o que tienen una sensibilidad conocida a la droga o sus metabolitos. La psilocibina está contraindicada en medicamentos que son moduladores de la enzima UGT (UDP-glucuronosiltransferasa). Se supone que el uso simultáneo de ISRS/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) está contraindicado debido al potencial de aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico y/o atenuar la unión de la psilocina al receptor HT2A
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc) (p. ej., demostración en > 1 electrocardiograma (ECG) de un intervalo QTc > 450 milisegundos (ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Points (incluidos, entre otros: insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc