Psilocybinassisterad terapi för behandling av cancerrelaterad ångest hos patienter med metastaserad cancer

Inklusionskriterier:

• En diagnos av metastaserande solid tumör eller obotlig hematologisk malignitet som har godkänts av en läkare i en journal
• Mätbar sjukdom krävs inte
• Tidigare behandling med kemoterapi: Det finns inga minsta eller maximala tidigare rader av kemoterapi
• 18-80 år
• Erforderlig prestandastatus, inklusive lämplig skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Blodplättar (Plt) > 20K
• Leverfunktionstester 1,5 x normala
• Kreatinin 1,5 x normalt
• Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod från studieinskrivningen till minst 1 månad efter att de fått det eller de prövningsmedlen.
• Måste vara minst 4 veckor efter operation eller strålbehandling vid studiestart, men kan få oral eller iv kemoterapi om dessa scheman kan justeras runt datumet för medicinsessionen
• Motiverad att delta i en gruppstudie och kan i forskargruppens bedömning delta effektivt i den lilla gruppen
• Vid screeningtest före inskrivning kommer de att ha kliniskt signifikanta ångest- eller depressiva symtom enligt definitionen av en poäng på 11 eller högre på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Totalt
• Engelsktalande kan förstå processen för samtycke och riskerna och fördelarna med studien och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Detta är en pilotstudie, och om framtida större studier utformas kommer hänsyn tas till icke-engelsktalande ämnen
• Måste vara villig att underteckna ett medicinskt meddelande för utredarna att kommunicera direkt med sina behandlande läkare (psykiatrisk läkare eller onkolog) och läkare för att bekräfta en medicinering och/eller medicinsk historia
• Måste tillhandahålla minst en vuxen som är i kontakt med deltagaren minst en gång om dagen när deltagaren är hemma som kan verbalt övervaka deltagarrapporterade förändringar i beteendet och kunna meddela forskarpersonal om beteendeförändringar som kan kräva forskning personalbedömning
• Har varit av med selektiva serotoninhämmare i fem halveringstider av läkemedlet plus 2 veckor
• Måste undvika att ta några psykiatriska mediciner eller påbörja en ny psykiatrisk medicin under studien. Om deltagarens läkare skulle rekommendera att påbörja en ny psykiatrisk medicin, måste deltagaren meddela studieteamet och försökspersonen skulle dra sig ur studien. (Användning av prn bensodiazepiner är tillåten men högdos kronisk bensodiazepinanvändning måste granskas av huvudutredaren [PI]. Användning av vid behov [prn] gabapentoider är tillåten vid höga doser kronisk gabapentoidanvändning måste granskas av PI)
• Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare; kan vara samma person) som är villig och kan nås av forskargruppen i händelse av att deltagaren blir suicidal
• Om den potentiella deltagaren är i fertil ålder måste de ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och före medicindoseringssessionen och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
• Är villiga att förbinda sig att förbereda sessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, att slutföra utvärderingsinstrument och åta sig att bli kontaktad för alla nödvändiga telefonkontakter

Exklusions kriterier:

• Hjärnmetastaser som inte har behandlats
• Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Graviditet, amning eller att förvänta sig att bli gravid eller skaffa barn under försökets varaktighet till och med 30 dagar efter mottagandet av prövningsmedel.
• Personlig eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning
• Självmordstankar med en Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Nuvarande missbruksstörning (även om blivande försökspersoner inte kommer att uteslutas för rimlig alkoholanvändning som inte uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk eller marijuanaanvändning som inte uppfyller kriterierna för missbruksstörning)
• Neuroleptiska (inklusive olanzapin, proklorperazin, prometazin) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) läkemedel som inte kan minskas och avbrytas i samarbete med deltagarens förskrivande läkare (även om ondansetron kan användas mot illamående)
• Instabilt neurologiskt eller medicinskt tillstånd; historia av anfall, kronisk/svår huvudvärk
• All användning av psykedeliska droger i höga doser (psilocybin > 2 gram torkad svamp, LSD > 200 mikrogram) inom de senaste 12 månaderna (mikrodosering kommer inte att kräva uteslutning men deltagarna måste gå med på att avbryta mikrodoseringen 1 månad innan studiestart)
• Användning av tramadol, på grund av risken för serotonergt syndrom vid samtidig användning av psilocybin
• Individer som är på MOAI (monoaminoxidashämmare) eller som har en känd känslighet för läkemedlet eller dess metaboliter. Psilocybin är kontraindicerat i läkemedel som är kända UGT (UDP-glukuronosyltransferas) enzymmodulatorer. Samtidig användning av SSRI/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) läkemedel antas vara kontraindicerad på grund av potentialen att öka risken för serotonergt syndrom och/eller försvaga bindningen av psilocin till HT2A-receptorn
• En markant baslinjeförlängning av QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (t.ex. demonstration på > 1 elektrokardiogram (EKG) av ett QTc-intervall > 450 millisekunder (ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Points (inklusive men inte begränsat till: hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet