Psilocybinem asistovaná terapie pro léčbu úzkosti související s rakovinou u pacientů s metastatickým karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza metastatického solidního nádoru nebo neléčitelné hematologické malignity, která byla potvrzena lékařem v lékařském záznamu
• Není potřeba měřitelné onemocnění
• Předchozí léčba chemoterapií: Neexistují žádné minimální nebo maximální předchozí řady chemoterapie
• 18-80 let věku
• Požadovaný stav výkonu včetně příslušného měřítka. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Krevní destičky (Plt) > 20K
• Testy jaterních funkcí 1,5x v normě
• Kreatinin 1,5x normální
• Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce od zařazení do studie do alespoň 1 měsíce po obdržení zkoumané látky (látek)
• Při vstupu do studie musí být alespoň 4 týdny po operaci nebo radioterapii, ale může být léčena perorální nebo iv chemoterapií, pokud lze tyto plány upravit kolem data léčby.
• Motivováni k účasti na skupinové studii a podle úsudku výzkumného týmu schopni se účinně zapojit do malé skupiny
• Při screeningových testech před zapsáním budou mít klinicky významné úzkostné nebo depresivní symptomy definované skórem 11 nebo vyšším na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – Total
• Anglicky mluvící - schopni porozumět procesu souhlasu a rizikům a přínosům spojeným se studií a schopni dát písemný informovaný souhlas. Jedná se o pilotní studii, a pokud budou navrženy budoucí větší studie, bude se uvažovat o neanglicky mluvících předmětech
• Musí být ochoten podepsat lékařské prohlášení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svými ošetřujícími kliniky (odborníkem v oblasti duševního zdraví nebo onkologem) a lékaři, aby potvrdili medikaci a/nebo anamnézu
• Musí poskytnout alespoň jednu dospělou osobu, která je v kontaktu s účastníkem alespoň jednou denně, když je účastník doma, která je schopna verbálně sledovat změny v chování hlášené účastníky a je schopna upozornit výzkumný personál na změny chování, které mohou vyžadovat výzkum hodnocení personálu
• Byl bez selektivních inhibitorů serotoninu po dobu pěti poločasů léku plus 2 týdny
• Během studie se musíte vyvarovat užívání jakýchkoli psychiatrických léků nebo zahájení nové psychiatrické léčby. Pokud lékař účastníka doporučí zahájit novou psychiatrickou medikaci, účastník bude požádán, aby to oznámil týmu studie a subjekt by ze studie odstoupil. (Užívání prn benzodiazepinů je povoleno, ale chronické užívání vysokých dávek benzodiazepinů musí být přezkoumáno hlavním zkoušejícím [PI]. Použití podle potřeby [prn] gabapentoidů je povoleno při chronickém užívání vysokých dávek gabapentoidů musí být přezkoumáno PI)
• Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel; může to být stejná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen výzkumným týmem v případě, že se účastník stane sebevražedným.
• Pokud je potenciální účastnice v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test na začátku a před zahájením dávkování léků a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce.
• Jste ochotni zavázat se k přípravným sezením, relacím s dávkováním léků, integračním sezením, k dokončení hodnotících nástrojů a zavázat se, že budete kontaktováni pro všechny nezbytné telefonické kontakty

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy, které nebyly léčeny
• Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotenství, kojení nebo očekávání početí nebo otce dětí po dobu trvání studie do 30 dnů po obdržení zkoumané látky (činidel)
• Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy nebo schizoafektivní poruchy
• Sebevražedné myšlenky s Columbia-Suicidality Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Současná porucha užívání návykových látek (ačkoli potenciální subjekty nebudou vyloučeny z důvodu přiměřeného užívání alkoholu, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu, nebo užívání marihuany, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek)
• Neuroleptika (včetně olanzapinu, prochlorperazinu, prometazinu) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které nelze omezit a vysadit ve spolupráci s předepisujícím lékařem účastníka (ačkoli ondansetron lze použít na nevolnost)
• Nestabilní neurologický nebo zdravotní stav; anamnéza záchvatů, chronické/silné bolesti hlavy
• Jakékoli užití psychedelických drog ve vysokých dávkách (psilocybin > 2 gramy sušených hub, LSD > 200 mikrogramů) během předchozích 12 měsíců (mikrodávkování nebude vyžadovat vyloučení, ale účastníci by museli souhlasit s přerušením mikrodávkování 1 měsíc před vstupem do studie)
• Užívání tramadolu kvůli možnému serotoninovému syndromu při současném užívání psilocybinu
• Jedinci, kteří jsou na MOAI (inhibitory monoaminooxidázy) nebo kteří mají známou citlivost na lék nebo jeho metabolity. Psilocybin je kontraindikován v lécích, které jsou známými modulátory enzymu UGT (UDP-glukuronosyltransferáza). Předpokládá se, že souběžné užívání léků SSRI/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení rizika serotoninového syndromu a/nebo zeslabení vazby psilocinu na receptor HT2A
• Výrazné základní prodloužení QT/korigovaného QT (QTc) intervalu (např. prokázání na > 1 elektrokardiogramu (EKG) QTc intervalu > 450 milisekund (ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Points (včetně mimo jiné: srdečního selhání, hypokalémie, rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu)
• Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval