Door psilocybine ondersteunde therapie voor de behandeling van aan kanker gerelateerde angst bij patiënten met uitgezaaide kanker

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van uitgezaaide solide tumor of ongeneeslijke hematologische maligniteit die door een arts in een medisch dossier is geaccepteerd
• Meetbare ziekte is niet vereist
• Eerdere behandeling met chemotherapie: Er zijn geen minimale of maximale voorafgaande lijnen van chemotherapie
• 18-80 jaar oud
• Vereiste prestatiestatus, inclusief de juiste schaal. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematocriet > 20
• Bloedplaatjes (Plt) > 20K
• Leverfunctietesten 1,5 x normaal
• Creatinine 1,5 x normaal
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 1 maand na ontvangst van het (de) onderzoeksmiddel(en)
• Moet ten minste 4 weken na de operatie of radiotherapie zijn bij aanvang van de studie, maar kan orale of intraveneuze chemotherapie krijgen als die schema's kunnen worden aangepast rond de datum van de medicatiesessie
• Gemotiveerd om deel te nemen aan een groepsonderzoek en in staat om naar het oordeel van het onderzoeksteam effectief deel te nemen aan de kleine groep
• Bij pre-inschrijvingsscreeningstests zullen ze klinisch significante angst- of depressieve symptomen hebben, zoals gedefinieerd door een score van 11 of hoger op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Total
• Engels sprekend - in staat om het toestemmingsproces en de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Dit is een pilotstudie en als er in de toekomst grotere studies worden opgezet, zal rekening worden gehouden met niet-Engelstalige onderwerpen
• Moet bereid zijn een medische vrijwaring te ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks kunnen communiceren met hun behandelende clinici (professional in de geestelijke gezondheidszorg of oncoloog) en artsen om een ​​medicatie en/of medische geschiedenis te bevestigen
• Moet ten minste één volwassene bieden die minstens één keer per dag contact heeft met de deelnemer wanneer de deelnemer thuis is, die in staat is om door de deelnemer gerapporteerde gedragsveranderingen mondeling te volgen en in staat is om onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen van gedragsveranderingen die mogelijk onderzoek vereisen beoordeling van het personeel
• Is gedurende vijf halfwaardetijden van het medicijn plus 2 weken van selectieve serotonineremmers af geweest
• Moet tijdens het onderzoek het gebruik van psychiatrische medicijnen of het starten van een nieuwe psychiatrische medicatie vermijden. Als de arts van de deelnemer aanbeveelt om met een nieuwe psychiatrische medicatie te beginnen, moet de deelnemer het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen en zal de proefpersoon zich terugtrekken uit het onderzoek. (Gebruik van prn-benzodiazepinen is toegestaan, maar chronisch gebruik van hoge doses benzodiazepinen moet worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker [PI]. Gebruik van zo nodig [prn] gabapentoïden is toegestaan ​​bij chronisch gebruik van hoge doses gabapentoïden moet worden beoordeeld door de PI)
• Moet een contactpersoon (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger; kan dezelfde persoon zijn) opgeven die bereid en in staat is om door het onderzoeksteam te worden bereikt in het geval dat de deelnemer suïcidaal wordt
• Als de potentiële deelnemer in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline en voorafgaand aan de medicatiedoseringssessie, en moeten ze ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
• Bereid zijn zich in te zetten voor voorbereidingssessies, medicatiedoseringsessies, integratiesessies, evaluatie-instrumenten in te vullen en zich ertoe te verbinden gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen die niet zijn behandeld
• Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangerschap, borstvoeding, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken voor de duur van het onderzoek tot en met 30 dagen na ontvangst van het (de) onderzoeksmiddel(en)
• Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, paranoïde stoornis of schizoaffectieve stoornis
• Zelfmoordgedachten met een Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Huidige middelenmisbruikstoornis (hoewel potentiële proefpersonen niet worden uitgesloten voor redelijk alcoholgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis of marihuanagebruik dat niet voldoet aan de criteria voor middelengebruiksstoornis)
• Neuroleptica (waaronder olanzapine, prochlorperazine, promethazine) en selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) medicijnen die niet kunnen worden afgebouwd en stopgezet in samenwerking met de voorschrijvende arts van de deelnemer (hoewel ondansetron kan worden gebruikt voor misselijkheid)
• Onstabiele neurologische of medische aandoening; voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, chronische/ernstige hoofdpijn
• Elk gebruik van psychedelische drugs in hoge doses (psilocybine > 2 gram gedroogde paddenstoelen, LSD > 200 microgram) binnen de voorafgaande 12 maanden (microdosering vereist geen uitsluiting, maar deelnemers moeten ermee instemmen om 1 maand voor deelname aan de studie te stoppen met microdosering)
• Gebruik van tramadol, vanwege de mogelijkheid van het serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van psilocybine
• Personen die MOAI (monoamine-oxidaseremmers) gebruiken of waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor het geneesmiddel of zijn metabolieten. Psilocybine is gecontra-indiceerd in medicijnen die bekend staan ​​als UGT (UDP-glucuronosyltransferase) enzymmodulatoren. Aangenomen wordt dat het gelijktijdig gebruik van SSRI/serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI)-medicijnen gecontra-indiceerd is vanwege het potentieel om het risico op het serotoninesyndroom te verhogen en/of om de binding van psilocine aan de HT2A-receptor te verzwakken
• Een duidelijke basislijnverlenging van QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval (bijv. demonstratie op > 1 elektrocardiogram (ECG) van een QTc-interval > 450 milliseconden (ms)
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Points (inclusief maar niet beperkt tot: hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
• Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen