Psilocybin-unterstützte Therapie zur Behandlung von krebsbedingter Angst bei Patienten mit metastasierendem Krebs

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose eines metastasierten soliden Tumors oder einer unheilbaren hämatologischen Malignität, die von einem Arzt in einer Krankenakte akzeptiert wurde
• Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich
• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie: Es gibt keine minimale oder maximale vorherige Chemotherapie
• 18-80 Jahre alt
• Erforderlicher Leistungsstatus, einschließlich der entsprechenden Skala. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
• Hämatokrit > 20
• Blutplättchen (Plt) > 20K
• Leberfunktionstests 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode von der Studieneinschreibung bis mindestens 1 Monat nach Erhalt des/der Prüfpräparate(s) anzuwenden.
• Muss bei Studieneintritt mindestens 4 Wochen nach der Operation oder Strahlentherapie sein, kann aber eine orale oder iv Chemotherapie erhalten, wenn diese Zeitpläne um das Datum der Medikationssitzung herum angepasst werden können
• Motiviert, an einer Gruppenstudie teilzunehmen, und nach Einschätzung des Forschungsteams in der Lage, effektiv an der kleinen Gruppe teilzunehmen
• Bei Screening-Tests vor der Einschreibung weisen sie klinisch signifikante Angst- oder depressive Symptome auf, die durch eine Punktzahl von 11 oder höher auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Total definiert sind
• Englisch sprechend - in der Lage sein, den Einwilligungsprozess und die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Dies ist eine Pilotstudie, und wenn zukünftige größere Studien konzipiert werden, werden nicht englischsprachige Fächer berücksichtigt
• Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihren behandelnden Ärzten (Psychiatern oder Onkologen) und Ärzten kommunizieren können, um eine Medikation und / oder Krankengeschichte zu bestätigen
• Muss mindestens einen Erwachsenen zur Verfügung stellen, der mindestens einmal täglich mit dem Teilnehmer in Kontakt steht, wenn der Teilnehmer zu Hause ist, der in der Lage ist, von den Teilnehmern gemeldete Verhaltensänderungen mündlich zu überwachen und das Forschungspersonal über Verhaltensänderungen zu informieren, die möglicherweise untersucht werden müssen Personalbeurteilung
• Wurde für fünf Halbwertszeiten des Medikaments plus 2 Wochen von selektiven Serotoninhemmern abgesetzt
• Muss vermeiden, während der Studie psychiatrische Medikamente einzunehmen oder ein neues psychiatrisches Medikament zu beginnen. Sollte der Arzt des Teilnehmers empfehlen, ein neues psychiatrisches Medikament zu beginnen, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen und der Proband würde aus der Studie ausscheiden. (Die Anwendung von prn-Benzodiazepinen ist erlaubt, aber die hochdosierte chronische Anwendung von Benzodiazepinen muss vom Hauptprüfarzt überprüft werden [PI]. Die Anwendung von Gabapentoiden nach Bedarf [prn] ist erlaubt, die hochdosierte chronische Anwendung von Gabapentoiden muss vom PI überprüft werden)
• Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson; kann dieselbe Person sein), der bereit und in der Lage ist, vom Forschungsteam erreicht zu werden, falls der Teilnehmer suizidgefährdet wird
• Wenn die potenzielle Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie zu Studienbeginn und vor der Medikamenteneinnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Sind bereit, sich zu Vorbereitungssitzungen, Medikamentendosierungssitzungen, Integrationssitzungen, zur Vervollständigung von Bewertungsinstrumenten und zur Verpflichtung zu verpflichten, für alle erforderlichen Telefonkontakte kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte Hirnmetastasen
• Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangerschaft, Stillzeit oder die Erwartung, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach Erhalt des/der Prüfpräparate(s)
• Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung
• Suizidgedanken mit einer Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung (obwohl potenzielle Probanden nicht wegen angemessenem Alkoholkonsum ausgeschlossen werden, der die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung nicht erfüllt, oder Marihuanakonsum, der die Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung nicht erfüllt)
• Neuroleptika (einschließlich Olanzapin, Prochlorperazin, Promethazin) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), die nicht in Verbindung mit dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers ausgeschlichen und abgesetzt werden können (obwohl Ondansetron gegen Übelkeit verwendet werden kann)
• Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand; Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen/schweren Kopfschmerzen
• Jegliche Verwendung von Psychedelika in hohen Dosen (Psilocybin > 2 Gramm getrocknete Pilze, LSD > 200 Mikrogramm) innerhalb der letzten 12 Monate (Mikrodosierung erfordert keinen Ausschluss, aber die Teilnehmer müssen zustimmen, die Mikrodosierung 1 Monat vor Studienbeginn abzusetzen)
• Anwendung von Tramadol aufgrund des Potenzials für ein Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Psilocybin
• Personen, die MOAI (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder seinen Metaboliten haben. Psilocybin ist kontraindiziert in Medikamenten, die bekanntermaßen UGT (UDP-Glucuronosyltransferase)-Enzymmodulatoren sind. Die gleichzeitige Anwendung von SSRI/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI)-Medikamenten gilt als kontraindiziert, da sie das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen und/oder die Bindung von Psilocin an den HT2A-Rezeptor abschwächen können
• Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/korrigierten QT (QTc)-Intervalls (z. B. Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms) auf > 1 Elektrokardiogramm (EKG)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Points (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern